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Intolleranza ortostatica e ipotensione dopo la somministrazione di morfina in pazienti prima dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio

15 giugno 2021 aggiornato da: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Incidenza di intolleranza ortostatica e ipotensione ortostatica dopo la somministrazione di morfina per via endovenosa in pazienti prima dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio

Incidenza di intolleranza ortostatica e ipotensione ortostatica dopo somministrazione endovenosa di morfina in pazienti prima dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mobilizzazione postoperatoria precoce è cruciale per il recupero dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico nell'approccio multimodale accelerato all'assistenza perioperatoria, poiché l'immobilizzazione fisica è altamente associata ad un aumentato rischio di complicanze postoperatorie e alla prolungata degenza ospedaliera. La mobilizzazione postoperatoria è spesso ritardata a causa di ipotensione ortostatica (OH), definita come calo della pressione arteriosa sistolica > 20 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 10 mmHg, o intolleranza ortostatica (OI), caratterizzata da vertigini, visione offuscata, nausea, vomito, sensazione di calore o sincope.

Precedenti studi hanno riscontrato un'elevata incidenza di OI postoperatoria (> 40%) tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.

Un possibile fattore causale dell'elevata incidenza di OH e OI dopo l'intervento chirurgico potrebbe essere la gestione del dolore postoperatorio mediante la somministrazione di morfina. È noto che la morfina ha molti effetti collaterali tra cui nausea, vomito, vertigini e ipotensione ortostatica.

L'oggetto di questo studio è quello di isolare e stimare l'effetto della morfina per via endovenosa sull'incidenza di OH e OI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale dell'anca, artroplastica totale del ginocchio o artroplastica monocompartimentale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria dell'anca (THA), artroplastica totale del ginocchio (TKA) o artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA)
  • Pazienti > 18
  • Pazienti che capiscono e parlano danese
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o sostanze
  • Uso abituale di oppioidi
  • Uso abituale di farmaci ansiolitici, antidepressivi e/o antipsicotici
  • Storia di precedente intolleranza ortostatica o ipotensione
  • Disfunzione cognitiva
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min
  • Aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
Droga: Morfina
Somministrazione di 0,1 mg/kg (IBW) di morfina per via endovenosa
Altri nomi:
  • oppioide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
L'ipotensione ortostatica è definita come una caduta della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg durante la mobilizzazione
30 minuti dopo la somministrazione di morfina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica (SAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in mmHg mediante misurazione non invasiva della gittata cardiaca con diluizione del litio (LiDCO).
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Variazioni della pressione arteriosa diastolica (DAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in mmHg mediante LiDCO non invasivo
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Variazioni della pressione arteriosa media (MAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in mmHg mediante LiDCO non invasivo
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Variazioni della frequenza cardiaca (FC) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in battiti min-1 mediante LiDCO non invasivo
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Cambiamenti nella gittata sistolica (SV) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in mL mediante LiDCO non invasivo
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Variazioni della gittata cardiaca (CO) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in L/min mediante LiDCO non invasivo
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica (SVR) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in dynes s cm-5 mediante LiDCO non invasivo
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Cambiamenti nell'indice di perfusione periferica (PPI) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in % da Root Masimo
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Cambiamenti nella perfusione cerebrale (ScO2) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in % da Root Masimo
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Cambiamenti nella perfusione muscolare (SmO2) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in % da Root Masimo
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Cambiamenti nella sensibilità baroriflessa - vagale (BRSv) durante la manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in ms
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato in ms
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Misurato dalla scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
Prima e 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Presenza di effetti collaterali alla somministrazione di morfina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di morfina
Insorgenza dei seguenti effetti collaterali alla somministrazione di morfina: nausea, vomito, prurito, mal di testa o vertigini
30 minuti dopo la somministrazione di morfina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaboratori

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20071567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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