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Intolerância ortostática e hipotensão após administração de morfina em pacientes antes de artroplastia de quadril ou joelho

15 de junho de 2021 atualizado por: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Incidência de intolerância ortostática e hipotensão ortostática após administração de morfina intravenosa em pacientes antes de artroplastia de quadril ou joelho

Incidência de intolerância ortostática e hipotensão ortostática após administração intravenosa de morfina em pacientes antes de artroplastia de quadril ou joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mobilização pós-operatória precoce é crucial para a recuperação de pacientes submetidos à cirurgia na abordagem multimodal rápida para cuidados perioperatórios, uma vez que a imobilização física está altamente associada ao aumento do risco de complicações pós-operatórias e ao prolongamento do tempo de internação. A mobilização pós-operatória é muitas vezes atrasada devido a pacientes com hipotensão ortostática (OH), definida como uma queda na pressão arterial sistólica > 20 mmHg ou pressão arterial diastólica > 10 mmHg, ou intolerância ortostática (OI), caracterizada por tontura, visão turva, náusea, vômitos, sensação de calor ou síncope.

Estudos anteriores encontraram alta incidência de OI pós-operatória (> 40%) em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.

Um possível fator causador da alta ocorrência de HO e OI após a cirurgia pode ser o controle da dor pós-operatória com a administração de morfina. A morfina é conhecida por ter muitos efeitos colaterais, incluindo náusea, vômito, tontura e hipotensão ortostática.

O objetivo deste estudo é isolar e estimar o efeito da morfina intravenosa na incidência de OH e OI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril unilateral primária, artroplastia total de joelho ou artroplastia unicompartimental de joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do quadril (ATQ), artroplastia total do joelho (ATJ) ou artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ)
  • Pacientes > 18
  • Pacientes que entendem e falam dinamarquês
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Uso habitual de opioides
  • Uso habitual de ansiolíticos, antidepressivos e/ou antipsicóticos
  • História de intolerância ortostática prévia ou hipotensão
  • Disfunção cognitiva
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min
  • Arritmia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a artroplastia primária de quadril ou joelho
Medicamento: Morfina
Administração de 0,1 mg/kg (IBW) de morfina intravenosa
Outros nomes:
  • opioide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão ortostática
Prazo: 30 minutos após a administração de morfina
A hipotensão ortostática é definida como uma queda na pressão sistólica > 20 mmHg e/ou pressão diastólica > 10 mmHg durante a mobilização
30 minutos após a administração de morfina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) durante a mobilização
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em mmHg por medição não invasiva do Débito Cardíaco por Diluição de Lítio (LiDCO)
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Alterações na pressão arterial diastólica (PAD) durante a mobilização
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em mmHg por LiDCO não invasivo
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Alterações na pressão arterial média (PAM) durante a mobilização
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em mmHg por LiDCO não invasivo
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Alterações na frequência cardíaca (FC) durante a mobilização
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em batimentos min-1 por LiDCO não invasivo
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Alterações no volume sistólico (SV) durante a mobilização
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em mL por LiDCO não invasivo
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Alterações no débito cardíaco (DC) durante a mobilização
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em L/min por LiDCO não invasivo
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Alterações na resistência vascular sistêmica (RVS) durante a mobilização
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em dines s cm-5 por LiDCO não invasivo
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Alterações no índice de perfusão periférica (PPI) durante a mobilização
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em % por Root Masimo
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Alterações na perfusão cerebral (ScO2) durante a mobilização
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em % por Root Masimo
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Alterações na perfusão muscular (SmO2) durante a mobilização
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em % por Root Masimo
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Alterações na sensibilidade do barorreflexo - vagal (BRSv) durante a manobra de Valsalva
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em ms
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante a manobra de Valsalva
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido em ms
Antes e 30 minutos após a administração de morfina

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor durante a mobilização
Prazo: Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Medido pela escala de classificação verbal (VRS) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
Antes e 30 minutos após a administração de morfina
Ocorrência de efeitos colaterais da administração de morfina
Prazo: 30 minutos após a administração de morfina
Ocorrência dos seguintes efeitos colaterais à administração de morfina: náusea, vômito, prurido, dor de cabeça ou tontura
30 minutos após a administração de morfina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Colaboradores

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-20071567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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