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難治性の非静脈瘤性上部消化管出血患者における OTSC と血管造影による塞栓術の比較

2026年3月16日 更新者：James Yun-wong Lau, MD、Chinese University of Hong Kong

難治性非静脈瘤性上部消化管出血患者におけるオーバーザスコープクリップ（OTSC）と血管造影塞栓術の内視鏡的適用：多施設無作為化比較

急性上部非静脈瘤上部消化管出血患者の管理において、さらなる出血は死亡率を予測する最も重要な有害因子です。 急性上部消化管出血に関する英国監査では、最初の内視鏡検査後の患者の 13% でさらなる出血の臨床的証拠が報告され、そのうち 27% が死亡しました。 OTSC の使用は、しばしば最も決定的なものと考えられる血管造影塞栓術 (TAE) の前の代替手段として浮上しています。

消化性潰瘍またはその他の非静脈瘤の原因による難治性出血のある患者の管理におけるアルゴリズムを定義することを提案します。 OTSC の内視鏡的使用は TAE と比較して有利であり、どちらも同様の結果につながるという仮説を立てています。 2 つのモダリティが同等であるということは、TAE の前に OTSC の内視鏡適用を試みる必要があることを意味する可能性があります。これは、内視鏡検査でさらなる出血を記録する必要があり、2 回目の治療を同時に開始する必要があるためです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

消化性潰瘍およびその他の静脈瘤以外の原因による難治性出血患者の現在の標準治療は定義されていません。 International Consensus Group は、内視鏡治療が失敗した場合に外科的診察を受けることを推奨しており、代わりに TAE を検討する必要があります。 ヨーロッパのガイドラインでは、手術または血管塞栓術のいずれかを使用することを推奨しています。 難治性出血患者における血管造影治療と手術を比較した RCT は、完全に発表されていません。 いくつかの比較シリーズは主に遡及的であり、それらのメタ分析は、TAE 後の結果が手術後の結果と変わらないことを示唆しています。 これらの報告に共通して、TAE はさらなる出血の割合が高いことに関連しています。 私たちのメタアナリシスでは、手術後の 26/241 (14.9%) と比較して、TAE 後のさらなる出血の統合率は 51/178 (32%) でした。 消化性潰瘍、特に延髄十二指腸の消化性潰瘍への血管供給が豊富であるため、さらなる出血率が高いことが理解できます。 球部潰瘍は、腹腔動脈と上腸間膜動脈から二重の動脈供給を受けます。 したがって、これらの動脈への塞栓術は困難な場合があります。 282 人の患者 (97 人の TAE と 185 人の手術) を対象とした北ヨーロッパの集団ベースの研究では、TAE 後の死亡の全体的なハザードは、手術と比較して 1/3 減少しました。 多くの人が、管理のアルゴリズムにおいて TAE が手術よりも好まれると主張しています。

OTSC の使用は、最も決定的なものと見なされることが多い TAE の前の代替手段として登場しました。 難治性出血性消化性潰瘍患者を対象に、OTSC と標準的な内視鏡治療を比較した多施設ランダム化比較試験。 66 人の患者が無作為に割り付けられ、30 日間にわたる出血のコントロールは OTSC の使用により改善されました (15.2% 対 57.6%)。 メイヨー クリニックのグループは、2 mm を超える動脈を伴う動脈複合体 (眼球または角/小弯潰瘍) 付近のもの、主要な聖痕を伴う深部掘削線維性潰瘍、および標準的な内視鏡治療に失敗したものによって定義される 67 の高リスク病変における OTSC 治療を報告しました。 (スコープ内クリップおよび/またはサーマルデバイス); 47 (70.1%) は 30 日目にさらなる出血がなかった 10.

研究の種類

介入

入学 (推定)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • コンタクト：
          • Supakarn Chaithongrat, MD
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • SIUJING SUN, MD
          • 電話番号：3482 6301 4411
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • XIAO-CUN XING, MD
        • コンタクト：
          • XUE XIAO, MD
  • 香港
    • N.T.
      • Hong Kong、N.T.、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 急性上部消化管出血 (吐血、メレナおよび/または低血圧) の明らかな徴候を呈する患者 2. 内視鏡検査で記録された出血性病変 (潰瘍、ジュラフォイ病変など)、内視鏡的止血 (熱またはhemoclips) 国際コンセンサス グループによって定義されている

除外基準:

  1. 患者またはその近親者からの完全なインフォームドコンセントなし
  2. 年齢 <18 歳
  3. 妊娠中
  4. 授乳中の女性
  5. -静脈内造影剤に対する既知のアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：範囲外のクリップ

OTSC® システムセットは軟性内視鏡検査用の機器です

OTSC® システム セットは、OTSC® クリップが取り付けられたアプリケーター キャップ、糸、糸回収装置、クリップ解除用ハンド ホイールで構成されています。

OTSC® クリップは、胃カメラまたは結腸鏡の先端に取り付けられたアプリケーター キャップによって送達されます。 はずみ車で糸を締めるとクリップが解除されます。

軟性内視鏡用 OTSC® クリップは、消化管内の組織を圧縮して接近させるための超弾性ニチノール デバイスです。
デバイス：OTSC® システム セット
内視鏡が抜去され、OTSC システムが装備されました。 OTSC システムは、ターゲット病変への吸引で病変に配置されます
実験的：血管造影塞栓術

この手術は血管造影室で、患者の鼠径部に局所麻酔をかけて行われた。 潰瘍の位置に応じて、腹腔動脈、次に胃十二指腸動脈、または左胃動脈に選択的にカニューレを挿入した。

出血点の遠位側にコイルを配置した。 次に、ゲルフォーム粒子を動脈とその側副動脈に詰め込みました。 これに続いて、動脈の流れが完全に停止するまで、その近位部分にさらにコイルを配置した。 私たちのプロトコルでは、造影剤の血管外漏出や仮性動脈瘤がない場合でも、経験的に動脈塞栓を行うことが求められました。
手順：血管造影塞栓術
出血している動脈へ​​の経カテーテル選択的塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さらなる出血
時間枠：無作為化後30日以内
さらなる出血は、持続性または再発性出血の複合です。 持続性出血は、研究介入にもかかわらず止めることができない活動性出血によって定義されます。 治療の有効性を評価するために、再内視鏡検査を実施してさらなる出血を記録することができます (胃内の新鮮な血液および以前に治療された病変への出血の主要な徴候)。
無作為化後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さらなる介入
時間枠：無作為化後30日以内
さらなる出血または研究介入の合併症の管理のために行われる内視鏡治療、インターベンショナルラジオロジーまたは手術の繰り返し
無作為化後30日以内
輸血
時間枠：無作為化後30日以内
輸血の総単位
無作為化後30日以内
入院期間
時間枠：無作為化後30日以内
入院期間
無作為化後30日以内
ICU滞在期間
時間枠：無作為化後30日以内
ICU滞在期間
無作為化後30日以内
出血に関連する死亡率
時間枠：無作為化後30日以内
死に至る出血の数
無作為化後30日以内
すべての原因の死亡率
時間枠：無作為化後30日以内
死亡数
無作為化後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Yau Wong James Lau, MD、The Chinese University of HongKong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月27日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OTSCTAE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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