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OTSC vs. Embolização angiográfica em pacientes com sangramento gastrointestinal superior não varicoso refratário

16 de março de 2026 atualizado por: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Aplicação endoscópica de clipes over-the-scope (OTSC) versus embolização angiográfica em pacientes com sangramento gastrointestinal superior não varicoso refratário: uma comparação randomizada multicêntrica

No tratamento de pacientes com hemorragia digestiva alta aguda não varicosa, o sangramento adicional é o fator adverso mais importante preditivo de mortalidade. Na Auditoria do Reino Unido sobre hemorragia digestiva alta aguda, evidência clínica de sangramento adicional foi relatada em 13% dos pacientes após a primeira endoscopia e 27% deles morreram. O uso de OTSC surgiu como uma alternativa antes da embolização angiográfica (TAE), que muitas vezes é considerada a mais definitiva.

Propomos definir o algoritmo no manejo de pacientes com sangramento refratário de suas úlceras pépticas ou outras causas não varicosas. Nossa hipótese é que o uso endoscópico de OTSC compara favoravelmente com TAE e ambos levam a resultados semelhantes. Uma equivalência das duas modalidades pode significar que a aplicação endoscópica de OTSC deve ser tentada antes da TAE, pois muitas vezes precisamos documentar novos sangramentos com endoscopia e um segundo tratamento deve ser instituído ao mesmo tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual de tratamento em pacientes com sangramento refratário de suas úlceras pépticas e outras causas não varicosas não foi definido. Um Grupo de Consenso Internacional recomenda uma consulta cirúrgica quando o tratamento endoscópico falhou e a TAE deve ser considerada como uma alternativa. As diretrizes europeias recomendam o uso de cirurgia ou embolização angiográfica. Não existe um RCT totalmente publicado que compare o tratamento angiográfico com a cirurgia naqueles com sangramento refratário. Várias séries comparativas principalmente retrospectivas e suas meta-análises sugerem que os resultados após a TAE não seriam diferentes daqueles após a cirurgia. Comum a esses relatórios, o TAE está associado a uma taxa mais alta de novos sangramentos. Em nossa meta-análise, a taxa agrupada de novos sangramentos após TAE foi de 51/178 (32%) em comparação com 26/241 (14,9%) após a cirurgia. Uma alta taxa de sangramento adicional pode ser entendida por causa de um rico suprimento vascular para úlceras pépticas, especialmente aquelas no duodeno bulbar. Uma úlcera bulbar recebe suprimento arterial duplo das artérias celíaca e mesentérica superior. A embolização para essas artérias pode, portanto, ser um desafio. Em um estudo de base populacional do norte da Europa que incluiu 282 pacientes (97 TAE e 185 cirurgias), o risco geral de mortes após TAE diminuiu em 1/3 quando comparado à cirurgia. Muitos argumentam que a TAE é preferida à cirurgia no algoritmo de gerenciamento.

O uso de OTSC surgiu como uma alternativa antes da TAE, muitas vezes considerada a mais definitiva. Um estudo controlado randomizado multicêntrico que comparou OTSC e tratamento endoscópico padrão principalmente através do escopo clipes em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas refratárias; 66 pacientes foram randomizados e o controle do sangramento em 30 dias foi melhor com o uso de OTSC (15,2% vs. 57,6%). Um grupo da Mayo Clinic relatou o tratamento com OTSC em 67 lesões de alto risco definidas por aquelas próximas a um complexo arterial (ulceração bulbar ou angular/curva menor) com uma artéria maior que 2 mm, úlcera fibrótica escavada profunda com grandes estigmas e aquelas que falharam na terapia endoscópica padrão (clipes através do endoscópio e/ou dispositivo térmico); 47 (70,1%) permaneceram livres de novos sangramentos no dia 30 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • SIUJING SUN, MD
          • Número de telefone: 3482 6301 4411
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Contato:
          • XUE XIAO, MD
  • Hong Kong
    • N.T.
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contato:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Contato:
          • Supakarn Chaithongrat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os pacientes apresentavam sinais evidentes de sangramento gastrointestinal superior agudo (hematêmese, melena e/ou hipotensão) 2. Lesão hemorrágica documentada na endoscopia (úlcera, lesão de dieulafoy e outras), sangramentos adicionais (persistentes ou recorrentes) após hemostasia endoscópica (térmica ou hemoclips) conforme definido por um Grupo de Consenso Internacional

Critério de exclusão:

  1. sem o consentimento informado total do paciente ou de seus parentes mais próximos
  2. Idade <18 anos
  3. Grávida
  4. Mulheres lactantes
  5. pacientes com alergia conhecida ao contraste intravenoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clipes fora do escopo

O OTSC® System Set é um instrumento para endoscopia flexível

O conjunto do sistema OTSC® consiste em uma tampa aplicadora com um clipe OTSC® montado, linha, recuperador de linha e um volante para liberação do clipe.

O clipe OTSC® é fornecido por meio de uma tampa aplicadora montada na ponta de gastroscópios ou colonoscópios. O clipe é liberado apertando a linha com o volante.

O clipe OTSC® para endoscopia flexível é um dispositivo superelástico de Nitinol para compressão e aproximação de tecido no trato digestivo
Dispositivo: O conjunto do sistema OTSC®
O endoscópio foi extraído e equipado com o sistema OTSC. O sistema OTSC é implantado na lesão com sucção para atingir a lesão
Experimental: embolização angiográfica

O procedimento foi realizado na sala angiográfica e sob anestesia local na virilha do paciente. A artéria celíaca e depois gastroduodenal ou a artéria gástrica esquerda foram canuladas seletivamente dependendo da localização da úlcera.

As bobinas foram depositadas distalmente ao ponto de sangramento. Partículas de espuma de gel foram então empacotadas na artéria e nas suas colaterais. Isto foi seguido por novas bobinas depositadas em sua porção proximal até a completa cessação do fluxo arterial. Nosso protocolo solicitou embolização empírica da artéria mesmo na ausência de extravasamento ativo de contraste ou pseudoaneurisma.
Procedimento: embolização angiográfica
Embolização seletiva transcateter para artérias sangrantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mais sangramento
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Sangramento adicional é um composto de sangramento persistente ou recorrente. Sangramento persistente é definido por sangramento ativo que não pode ser interrompido apesar da intervenção do estudo. Para avaliação da eficácia do tratamento, uma nova endoscopia pode ser realizada para documentar sangramento adicional (sangue fresco no estômago e sangramento ativo ou grandes estigmas de sangramento na lesão tratada anteriormente).
dentro de 30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outras intervenções
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
repetir a terapia endoscópica, radiologia intervencionista ou cirurgia realizada para o tratamento de novos sangramentos ou uma complicação de uma intervenção do estudo
dentro de 30 dias após a randomização
transfusão de sangue
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
unidades totais de transfusão de sangue
dentro de 30 dias após a randomização
tempo de internação
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
duração da hospitalização
dentro de 30 dias após a randomização
tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
duração da internação na UTI
dentro de 30 dias após a randomização
mortalidade relacionada ao sangramento
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
o número de sangramento causou morte
dentro de 30 dias após a randomização
todos causam mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
o número da morte
dentro de 30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTSCTAE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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