Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTSC a embolizacja angiograficzna u pacjentów z opornym na leczenie krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niezwiązanym z żylakami

16 marca 2026 zaktualizowane przez: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Endoskopowa aplikacja klipsów Over-the-scope (OTSC) a embolizacja angiograficzna u pacjentów z opornym na leczenie krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niezwiązanym z żylakami: wieloośrodkowe, randomizowane porównanie

W leczeniu pacjentów z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami dalsze krwawienie jest najważniejszym niekorzystnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności. W Wielkiej Brytanii Audyt dotyczący ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego kliniczne dowody dalszego krwawienia zgłoszono u 13% pacjentów po pierwszej endoskopii, a 27% z nich zmarło. Zastosowanie OTSC pojawiło się jako alternatywa przed embolizacją angiograficzną (TAE), która jest często uważana za najbardziej ostateczną.

Proponujemy zdefiniowanie algorytmu postępowania w przypadku pacjentów z opornymi na leczenie krwawieniami z wrzodów trawiennych lub innych przyczyn niezwiązanych z żylakami. Stawiamy hipotezę, że endoskopowe zastosowanie OTSC wypada korzystnie w porównaniu z TAE i oba prowadzą do podobnych wyników. Równoważność obu metod może oznaczać, że należy podjąć próbę endoskopowego zastosowania OTSC przed TAE, ponieważ często konieczne jest udokumentowanie kolejnych krwawień za pomocą endoskopii i jednoczesne rozpoczęcie drugiego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualny standard opieki nad pacjentami z opornymi na leczenie krwawieniami z wrzodów trawiennych i innych przyczyn niezwiązanych z żylakami nie został określony. Międzynarodowa grupa konsensusu zaleca konsultację chirurgiczną w przypadku niepowodzenia leczenia endoskopowego i rozważenie TAE jako alternatywy. Europejskie wytyczne zalecają stosowanie embolizacji chirurgicznej lub angiograficznej. Nie opublikowano w pełni RCT porównującego leczenie angiograficzne z zabiegiem chirurgicznym u osób z krwawieniem opornym na leczenie. Kilka serii porównawczych, głównie retrospektywnych, oraz ich metaanalizy sugerują, że wyniki po TAE nie różniłyby się od tych po operacji. Wspólne dla tych doniesień, TAE wiąże się z wyższym odsetkiem dalszych krwawień. W naszej metaanalizie łączny odsetek kolejnych krwawień po TAE wyniósł 51/178 (32%) w porównaniu z 26/241 (14,9%) po operacji. Wysoki wskaźnik dalszego krwawienia można zrozumieć z powodu bogatego zaopatrzenia naczyniowego wrzodów trawiennych, zwłaszcza tych w opuszce dwunastnicy. Wrzód opuszkowy otrzymuje podwójne zaopatrzenie tętnicze z tętnicy trzewnej i tętnicy krezkowej górnej. Dlatego embolizacja tych tętnic może być trudna. W badaniu populacyjnym z północnej Europy, które obejmowało 282 pacjentów (97 TAE i 185 chirurgicznych), ogólne ryzyko zgonu po TAE zmniejszyło się o 1/3 w porównaniu z operacją. Wielu twierdzi, że w algorytmie postępowania preferuje się TAE nad operacją.

Zastosowanie OTSC pojawiło się jako alternatywa przed TAE, która jest często uważana za najbardziej ostateczną. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównano OTSC i standardowe leczenie endoskopowe, głównie przez zaciski, u pacjentów z opornymi na leczenie krwawiącymi wrzodami trawiennymi; Zrandomizowano 66 pacjentów, a kontrola krwawienia w ciągu 30 dni była lepsza po zastosowaniu OTSC (15,2% vs. 57,6%). Grupa Mayo Clinic zgłosiła leczenie OTSC w 67 zmianach wysokiego ryzyka, zdefiniowanych przez te w pobliżu kompleksu tętniczego (owrzodzenie opuszkowe lub kanciaste/mniejszego krzywizny) z tętnicą większą niż 2 mm, głęboko wykopany owrzodzenie włókniste z dużymi znamionami oraz te, które zawiodły standardową terapię endoskopową (zaciski przelotowe i/lub urządzenie termiczne); 47 (70,1%) pozostało wolnych od dalszych krwawień w dniu 30 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SIUJING SUN, MD
          • Numer telefonu: 3482 6301 4411
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Kontakt:
          • XUE XIAO, MD
  • Hongkong
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Kontakt:
          • Supakarn Chaithongrat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z wyraźnymi objawami ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, smołowate stolce i/lub niedociśnienie) 2. udokumentowane krwawienie w badaniu endoskopowym (owrzodzenie, zmiana Dieulafoya i inne), dalsze krwawienia (uporczywe lub nawracające) po hemostazie endoskopowej (termicznej lub hemoclips) zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Konsensusu

Kryteria wyłączenia:

  1. bez pełnej świadomej zgody pacjenta lub jego najbliższych krewnych
  2. Wiek <18 lat
  3. W ciąży
  4. Kobiety karmiące
  5. u pacjentów ze stwierdzoną alergią na dożylny środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klipy wykraczające poza zakres

Zestaw systemowy OTSC® to instrument do endoskopii elastycznej

Zestaw systemowy OTSC® składa się z nasadki aplikatora z zamontowanym klipsem OTSC®, nici, przyrządu do odzyskiwania nici i kółka ręcznego do zwalniania zacisku.

Klips OTSC® dostarczany jest za pomocą nasadki aplikatora montowanej na końcówce gastroskopów lub kolonoskopów. Klips zwalnia się poprzez dokręcenie gwintu za pomocą pokrętła.

Klips OTSC® do endoskopii giętkiej to superelastyczne urządzenie Nitinol służące do ucisku i przybliżania tkanki w przewodzie pokarmowym
Urządzenie: Zestaw systemowy OTSC®
Endoskop został wyciągnięty i wyposażony w system OTSC. System OTSC jest nakładany na zmianę chorobową z odsysaniem do zmiany docelowej
Eksperymentalny: embolizacja angiograficzna

Zabieg wykonano w gabinecie angiograficznym w znieczuleniu miejscowym do pachwiny. W zależności od umiejscowienia owrzodzenia selektywnie kaniulowano tętnicę trzewną, a następnie żołądkowo-dwunastniczą lub lewą tętnicę żołądkową.

Cewki umieszczano dystalnie od punktu krwawienia. Następnie cząstki pianki żelowej upakowano w tętnicy i jej zabezpieczeniach. Następnie w jego bliższej części osadzano kolejne cewki, aż do całkowitego ustania przepływu tętniczego. Nasz protokół wymagał empirycznej embolizacji tętnicy nawet w przypadku braku wynaczynienia z aktywnym kontrastem lub tętniaka rzekomego.
Procedura: embolizacja angiograficzna
Przezcewnikowa selektywna embolizacja do krwawiących tętnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dalsze krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
Dalsze krwawienie jest złożeniem trwałego lub nawracającego krwawienia. Uporczywe krwawienie definiuje się jako aktywne krwawienie, którego nie można zatrzymać pomimo interwencji w ramach badania. W celu oceny skuteczności leczenia można wykonać powtórną endoskopię w celu udokumentowania dalszego krwawienia (świeża krew w żołądku i aktywne krwawienie lub duże znamiona krwawienia do wcześniej leczonej zmiany).
w ciągu 30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dalsze interwencje
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
powtórna terapia endoskopowa, radiologia interwencyjna lub zabieg chirurgiczny przeprowadzone w celu opanowania dalszych krwawień lub powikłania interwencji badawczej
w ciągu 30 dni po randomizacji
transfuzja krwi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
całkowitą liczbę jednostek transfuzji krwi
w ciągu 30 dni po randomizacji
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
czas hospitalizacji
w ciągu 30 dni po randomizacji
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
czas pobytu na OIT
w ciągu 30 dni po randomizacji
śmiertelność związana z krwawieniem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
liczba krwawień spowodowała śmierć
w ciągu 30 dni po randomizacji
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
liczba śmierci
w ciągu 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTSCTAE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw systemowy OTSC®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj