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불응성 비정맥류 상부 위장관 출혈 환자의 OTSC 대 혈관조영 색전술

2026년 3월 16일 업데이트: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

난치성 비정맥류 상부 위장관 출혈 환자의 내시경적 클립(OTSC) 적용과 혈관조영술 색전술: 다기관 무작위 비교

급성 상부 비정맥류 상부 위장관 출혈 환자의 관리에서 추가 출혈은 사망률을 예측하는 가장 중요한 부작용입니다. 급성 상부 위장관 출혈에 대한 영국 감사에서 첫 번째 내시경 검사 후 환자의 13%에서 추가 출혈의 임상적 증거가 보고되었고 그 중 27%가 사망했습니다. OTSC의 사용은 종종 가장 결정적인 것으로 간주되는 혈관 조영 색전술(TAE) 이전의 대안으로 등장했습니다.

우리는 소화성 궤양 또는 기타 비정맥류 원인으로 인한 난치성 출혈이 있는 환자 관리에서 알고리즘을 정의할 것을 제안합니다. 우리는 OTSC의 내시경적 사용이 TAE와 유리하게 비교되고 둘 다 비슷한 결과를 가져온다는 가설을 세웁니다. 두 가지 방식이 동등하다는 것은 종종 내시경으로 추가 출혈을 기록하고 두 번째 치료를 동시에 시작해야 하기 때문에 TAE 전에 OTSC의 내시경 적용을 시도해야 한다는 것을 의미할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소화성 궤양 및 기타 비정맥류 원인으로 인한 난치성 출혈 환자에 대한 현재 치료 표준은 정의되지 않았습니다. 국제 합의 그룹은 내시경 치료가 실패하고 TAE가 대안으로 고려되어야 할 때 외과 상담을 권장합니다. 유럽 ​​지침에서는 수술이나 혈관 조영 색전술을 사용할 것을 권장합니다. 불응성 출혈이 있는 환자에서 혈관조영술 치료를 수술과 비교하는 완전히 발표된 RCT는 없습니다. 여러 비교 시리즈는 대부분 후향적이며 메타 분석은 TAE 이후의 결과가 수술 후의 결과와 다르지 않을 것이라고 제안합니다. 이러한 보고서에 공통적으로 TAE는 더 높은 출혈률과 관련이 있습니다. 메타 분석에서 TAE 후 추가 출혈의 통합 비율은 수술 후 26/241(14.9%)에 비해 51/178(32%)였습니다. 소화성 궤양, 특히 구십이지장에 있는 궤양에 대한 풍부한 혈관 공급으로 인해 추가 출혈의 높은 비율을 이해할 수 있습니다. 구근 궤양은 복강 및 상 장간막 동맥으로부터 이중 동맥 공급을 받습니다. 따라서 이러한 동맥에 대한 색전술은 어려울 수 있습니다. 282명의 환자(TAE 97명 및 수술 185명)가 포함된 북유럽의 인구 기반 연구에서 TAE 후 사망의 전반적인 위험은 수술에 비해 1/3 감소했습니다. 많은 사람들이 관리 알고리즘에서 TAE가 수술보다 선호된다고 주장합니다.

OTSC의 사용은 종종 가장 결정적인 것으로 간주되는 TAE 이전의 대안으로 등장했습니다. 난치성 출혈성 소화성 궤양 환자에서 OTSC와 표준 내시경 치료를 주로 클립을 통해 비교한 다기관 무작위 대조 시험; 66명의 환자가 무작위배정되었고 30일 동안의 출혈 조절은 OTSC를 사용했을 때 더 우수했습니다(15.2% 대 57.6%). 메이요 클리닉(Mayo Clinic) 그룹은 2mm보다 큰 동맥이 있는 동맥 복합체(구근 또는 각진/소만곡 궤양) 근처에 있는 병변, 주요 낙인이 있는 깊은 굴착 섬유성 궤양 및 표준 내시경 치료에 실패한 병변으로 정의되는 67개의 고위험 병변에서 OTSC 치료를 보고했습니다. (스코프를 통한 클립 및/또는 열 장치); 47명(70.1%)은 30일 10일에 추가 출혈이 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

236

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • SIUJING SUN, MD
          • 전화번호: 3482 6301 4411
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • 연락하다:
          • XUE XIAO, MD
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국
        • 모병
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • 연락하다:
          • Supakarn Chaithongrat, MD
  • 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 급성 상부 위장관 출혈(토혈, 흑색변 및/또는 저혈압)의 명백한 징후가 있는 환자 2. 내시경 검사에서 기록된 출혈 병변(궤양, 디울라포이 병변 및 기타), 내시경 지혈 후 추가 출혈(지속적 또는 재발성)(열 또는 hemoclips) 국제 합의 그룹에서 정의한 대로

제외 기준:

  1. 환자 또는 그의 가까운 친척의 충분한 정보에 입각한 동의 없이
  2. 연령 <18세
  3. 임신한
  4. 수유 여성
  5. 정맥 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오버 더 스코프 클립

OTSC® 시스템 세트는 유연한 내시경용 기기입니다.

OTSC® 시스템 세트는 OTSC® 클립이 장착된 어플리케이터 캡, 스레드, 스레드 검색기 및 클립 릴리스용 핸드 휠로 구성됩니다.

OTSC® 클립은 위내시경 또는 대장내시경 끝에 장착된 어플리케이터 캡을 통해 전달됩니다. 핸드 휠로 실을 조이면 클립이 해제됩니다.

유연한 내시경용 OTSC® 클립은 소화관 조직의 압축 및 근사화를 위한 초탄성 나이티놀 장치입니다.
장치: OTSC® 시스템 세트
내시경을 추출하여 OTSC 시스템을 장착했습니다. OTSC 시스템은 대상 병변에 대한 흡입으로 병변에 배치됩니다.
실험적: 혈관 조영 색전술

시술은 혈관조영실에서 환자의 사타구니에 국소 마취를 한 상태에서 시행되었습니다. 복강 및 위십이지장 동맥 또는 좌위 동맥은 궤양 위치에 따라 선택적으로 캐뉼라를 삽입하였다.

코일은 출혈 지점의 말단에 침착되었습니다. 젤 폼 입자는 동맥과 그 측부로 채워졌습니다. 이것은 동맥 흐름이 완전히 중단될 때까지 추가 코일이 근위 부분에 침착되었습니다. 우리의 프로토콜은 활성 조영제 혈관외유출 또는 가성동맥류가 없는 경우에도 동맥의 경험적 색전술을 요청했습니다.
절차: 혈관 조영 색전술
출혈 동맥에 대한 경피적 선택적 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 출혈
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
추가 출혈은 지속성 또는 재발성 출혈의 합성물입니다. 지속성 출혈은 연구 개입에도 불구하고 멈출 수 없는 활동성 출혈로 정의됩니다. 치료 효능 평가를 위해 반복 내시경 검사를 수행하여 추가 출혈(위의 신선한 혈액 및 활동성 출혈 또는 이전에 치료한 병변에 대한 출혈의 주요 낙인)을 기록할 수 있습니다.
무작위 배정 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 개입
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
추가 출혈 또는 연구 개입의 합병증 관리를 위해 수행된 반복 내시경 요법, 중재적 방사선 또는 수술
무작위 배정 후 30일 이내
수혈
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
총 수혈 단위
무작위 배정 후 30일 이내
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
입원 기간
무작위 배정 후 30일 이내
ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
ICU 체류 기간
무작위 배정 후 30일 이내
출혈과 관련된 사망
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
사망을 초래한 출혈의 수
무작위 배정 후 30일 이내
모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
죽음의 수
무작위 배정 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTSCTAE

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아니요

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아니

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