OTSC versus embolización angiográfica en pacientes con hemorragia digestiva alta no varicosa refractaria
Aplicación endoscópica de clips sobre el endoscopio (OTSC) versus embolización angiográfica en pacientes con hemorragia digestiva alta no varicosa refractaria: una comparación aleatoria multicéntrica
En el manejo de pacientes con hemorragia digestiva alta aguda no varicosa superior, la hemorragia adicional es el factor predictivo adverso más importante de mortalidad. En la Auditoría del Reino Unido sobre hemorragia digestiva alta aguda, se notificó evidencia clínica de hemorragia adicional en el 13 % de los pacientes después de la primera endoscopia y el 27 % de ellos fallecieron. El uso de OTSC ha surgido como una alternativa antes de la embolización angiográfica (TAE), que a menudo se considera más definitiva.
Proponemos definir el algoritmo en el manejo de pacientes con sangrado refractario de sus úlceras pépticas u otras causas no varicosas. Presumimos que el uso endoscópico de OTSC se compara favorablemente con TAE y ambos conducen a resultados similares. Una equivalencia de las dos modalidades puede significar que se debe intentar la aplicación endoscópica de OTSC antes de la TAE, ya que a menudo necesitamos documentar hemorragias adicionales con endoscopia y se debe instituir un segundo tratamiento al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha definido el estándar actual de atención en pacientes con sangrado refractario por úlceras pépticas y otras causas no varicosas. Un Grupo de Consenso Internacional recomienda una consulta quirúrgica cuando el tratamiento endoscópico ha fallado y se debe considerar la TAE como una alternativa. Las guías europeas recomiendan el uso de cirugía o embolización angiográfica. No ha habido un ECA completamente publicado que compare el tratamiento angiográfico con la cirugía en aquellos con sangrado refractario. Varias series comparativas, en su mayoría retrospectivas y sus metanálisis, sugieren que los resultados después de la TAE no serían diferentes a los de la cirugía. Común a estos informes, la TAE se asocia con una mayor tasa de hemorragias adicionales. En nuestro metanálisis, la tasa combinada de hemorragias adicionales después de la TAE fue 51/178 (32 %) en comparación con 26/241 (14,9 %) después de la cirugía. Se puede entender una alta tasa de sangrado adicional debido a un rico suministro vascular a las úlceras pépticas, especialmente aquellas en el duodeno bulbar. Una úlcera bulbar recibe irrigación arterial dual de las arterias celíaca y mesentérica superior. Por lo tanto, la embolización de estas arterias puede ser un desafío. En un estudio basado en la población del norte de Europa que incluyó a 282 pacientes (97 TAE y 185 cirugía), el riesgo general de muerte después de TAE disminuyó en 1/3 en comparación con la cirugía. Muchos argumentan que se prefiere la TAE a la cirugía en el algoritmo de manejo.
El uso de OTSC ha surgido como una alternativa frente a TAE que a menudo se considera más definitiva. Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que comparó el OTSC y el tratamiento endoscópico estándar, principalmente clips a través del endoscopio en pacientes con úlceras pépticas sangrantes refractarias; Se aleatorizaron 66 pacientes y el control del sangrado a los 30 días fue mejor con el uso de OTSC (15,2% vs. 57,6%). Un grupo de Mayo Clinic informó el tratamiento con OTSC en 67 lesiones de alto riesgo definidas por aquellas cerca de un complejo arterial (ulceración bulbar o angular/curva menor) con una arteria de más de 2 mm, úlcera fibrótica excavada profundamente con estigmas importantes y aquellas en las que fracasó la terapia endoscópica estándar (clips a través del endoscopio y/o dispositivo térmico); 47 (70,1 %) permanecieron libres de más hemorragias el día 30 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yau Wong James Lau, MD
- Número de teléfono: 35052640
- Correo electrónico: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanyuan yu, phd
- Número de teléfono: 35052640
- Correo electrónico: karinayu@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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N.T.
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Hong Kong, N.T., Hong Kong
- Reclutamiento
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- James YW LAU, MD
- Número de teléfono: +852350522640
- Correo electrónico: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Bing-yee SUEN, MHSc
- Número de teléfono: +85235052640
- Correo electrónico: suenbingyee@surgery.cuhk.edu.hk
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Contacto:
- PENG LI, MD
- Número de teléfono: 3482 6301 4411
- Correo electrónico: lipeng@ccmu.edu.cn
-
Contacto:
- SIUJING SUN, MD
- Número de teléfono: 3482 6301 4411
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- LI HU, MD
- Número de teléfono: +86-791-88692748
- Correo electrónico: liaoy101@126.com
-
Contacto:
- Número de teléfono: +86-791-88692748
- Correo electrónico: liaoy101@126.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Huaxi Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- XIAO-CUN XING, MD
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Contacto:
- XUE XIAO, MD
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contacto:
- Parit Mekaroonkamol, MD
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Contacto:
- Supakarn Chaithongrat, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes que presentaron signos evidentes de hemorragia digestiva alta aguda (hematemesis, melena y/o hipotensión) 2. Lesión hemorrágica documentada en la endoscopia (úlcera, lesión de dieulafoy y otras), hemorragias adicionales (persistentes o recurrentes) después de la hemostasia endoscópica (térmica o hemoclips) según lo definido por un Grupo de Consenso Internacional
Criterio de exclusión:
- sin el pleno consentimiento informado del paciente o sus familiares
- Edad <18 años
- Embarazada
- Las mujeres en período de lactancia
- pacientes con alergia conocida al contraste intravenoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clips sobre el alcance
El OTSC® System Set es un instrumento para endoscopia flexible El conjunto del sistema OTSC® consta de una tapa aplicadora con un clip OTSC® montado, hilo, recuperador de hilo y una rueda manual para liberar el clip. El clip OTSC® se entrega por medio de una tapa aplicadora montada en la punta de los gastroscopios o colonoscopios. El clip se suelta apretando la rosca con la rueda de mano. El clip OTSC® para endoscopia flexible es un dispositivo de Nitinol superelástico para la compresión y aproximación de tejidos en el tubo digestivo |
El endoscopio fue extraído y equipado con el sistema OTSC.
El sistema OTSC se despliega en la lesión con succión a la lesión objetivo
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Experimental: embolización angiográfica
El procedimiento se realizó en la sala de angiografía y bajo anestesia local en la ingle del paciente. La arteria celíaca y luego gastroduodenal o la arteria gástrica izquierda se canularon selectivamente dependiendo de la ubicación de la úlcera. Las espirales se depositaron distalmente al punto de sangrado. Luego se empaquetaron partículas de espuma de gel en la arteria y sus colaterales. A esto le siguieron más espirales depositadas en su porción proximal hasta el cese completo del flujo arterial. Nuestro protocolo solicitó la embolización empírica de la arteria incluso en ausencia de extravasación activa de contraste o pseudoaneurisma. |
Embolización selectiva transcatéter de arterias sangrantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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más sangrado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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El sangrado adicional es una combinación de sangrado persistente o recurrente.
El sangrado persistente se define como un sangrado activo que no se puede detener a pesar de la intervención del estudio.
Para evaluar la eficacia del tratamiento, se puede realizar una endoscopia repetida para documentar el sangrado adicional (sangre fresca en el estómago y sangrado activo o estigmas importantes de sangrado en la lesión previamente tratada).
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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otras intervenciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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terapia endoscópica repetida, radiología intervencionista o cirugía realizada para el tratamiento de hemorragias adicionales o una complicación de una intervención del estudio
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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transfusión de sangre
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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unidades totales de transfusión de sangre
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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duración de la hospitalización
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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duración de la estancia en la UCI
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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mortalidad relacionada con el sangrado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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el número de hemorragias causó la muerte
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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el numero de muertos
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Gralnek IM, Dumonceau JM, Kuipers EJ, Lanas A, Sanders DS, Kurien M, Rotondano G, Hucl T, Dinis-Ribeiro M, Marmo R, Racz I, Arezzo A, Hoffmann RT, Lesur G, de Franchis R, Aabakken L, Veitch A, Radaelli F, Salgueiro P, Cardoso R, Maia L, Zullo A, Cipolletta L, Hassan C. Diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):a1-46. doi: 10.1055/s-0034-1393172. Epub 2015 Sep 29.
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- Schmidt A, Golder S, Goetz M, Meining A, Lau J, von Delius S, Escher M, Hoffmann A, Wiest R, Messmann H, Kratt T, Walter B, Bettinger D, Caca K. Over-the-Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):674-686.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.037. Epub 2018 May 24.
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