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OTSC par rapport à l'embolisation angiographique chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure non variqueuse réfractaire

16 mars 2026 mis à jour par: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Application endoscopique de clips over-the-scope (OTSC) par rapport à l'embolisation angiographique chez les patients atteints d'hémorragie gastro-intestinale supérieure non variqueuse réfractaire : une comparaison randomisée multicentrique

Dans la prise en charge des patients présentant une hémorragie digestive haute aiguë non variqueuse, la poursuite de l'hémorragie est le facteur prédictif de mortalité le plus important. Dans l'Audit du Royaume-Uni sur les hémorragies digestives hautes aiguës, des signes cliniques d'hémorragies supplémentaires ont été signalés chez 13 % des patients après la première endoscopie et 27 % d'entre eux sont décédés. L'utilisation de l'OTSC est apparue comme une alternative avant l'embolisation angiographique (ETA) qui est souvent considérée comme la plus définitive.

Nous proposons de définir l'algorithme dans la prise en charge des patients présentant des saignements réfractaires de leurs ulcères peptiques ou d'autres causes non variqueuses. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation endoscopique de l'OTSC se compare favorablement à l'EAT et que les deux conduisent à des résultats similaires. Une équivalence des deux modalités peut signifier que l'application endoscopique de l'OTSC doit être tentée avant l'EAT, car nous devons souvent documenter d'autres saignements par endoscopie et un deuxième traitement doit être institué en même temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle de soins chez les patients présentant des saignements réfractaires dus à leurs ulcères peptiques et à d'autres causes non variqueuses n'a pas été définie. Un groupe de consensus international recommande une consultation chirurgicale lorsque le traitement endoscopique a échoué et que l'EAT doit être considérée comme une alternative. Les directives européennes recommandent l'utilisation soit de la chirurgie, soit de l'embolisation angiographique. Il n'y a pas eu d'ECR entièrement publié comparant le traitement angiographique à la chirurgie chez les personnes présentant une hémorragie réfractaire. Plusieurs séries comparatives pour la plupart rétrospectives et leurs méta-analyses suggèrent que les résultats après EAT ne seraient pas différents de ceux après chirurgie. Commun à ces rapports, le TAE est associé à un taux plus élevé de saignements supplémentaires. Dans notre méta-analyse, le taux combiné de saignements supplémentaires après EAT était de 51/178 (32 %) par rapport à celui de 26/241 (14,9 %) après la chirurgie. Un taux élevé de saignements supplémentaires peut être compris en raison d'un riche apport vasculaire aux ulcères peptiques, en particulier ceux du duodénum bulbaire. Un ulcère bulbaire reçoit une double alimentation artérielle des artères cœliaques et mésentériques supérieures. L'embolisation de ces artères peut donc être difficile. Dans une étude basée sur la population d'Europe du Nord qui comprenait 282 patients (97 EAT et 185 chirurgie), le risque global de décès après EAT a diminué de 1/3 par rapport à la chirurgie. Beaucoup soutiennent que la TAE est préférée à la chirurgie dans l'algorithme de gestion.

L'utilisation de l'OTSC est apparue comme une alternative avant la TAE qui est souvent considérée comme la plus définitive. Un essai contrôlé randomisé multicentrique qui a comparé l'OTSC et le traitement endoscopique standard principalement par des clips à travers le champ d'application chez des patients atteints d'ulcères gastro-duodénaux hémorragiques réfractaires ; 66 patients ont été randomisés et le contrôle des saignements sur 30 jours était meilleur avec l'utilisation d'OTSC (15,2 % vs 57,6 %). Un groupe de la Mayo Clinic a rapporté un traitement OTSC dans 67 lésions à haut risque définies par celles proches d'un complexe artériel (ulcération bulbaire ou angulaire/petite courbe) avec une artère de plus de 2 mm, un ulcère fibreux excavé profond avec des stigmates majeurs et celles qui ont échoué à la thérapie endoscopique standard (clips traversants et/ou dispositif thermique) ; 47 (70,1 %) sont restés sans autre saignement au jour 30 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • SIUJING SUN, MD
          • Numéro de téléphone: 3482 6301 4411
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Contact:
          • XUE XIAO, MD
  • Hong Kong
    • N.T.
      • Hong Kong, N.T., Hong Kong
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Contact:
          • Supakarn Chaithongrat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients présentant des signes manifestes d'hémorragie gastro-intestinale haute aiguë (hématémèse, méléna et/ou hypotension) 2. Lésion hémorragique documentée à l'endoscopie (ulcère, lésion de dieulafoy et autres), saignements ultérieurs (persistants ou récurrents) après hémostase endoscopique (thermique ou hémoclips) tel que défini par un groupe de consensus international

Critère d'exclusion:

  1. sans le plein consentement éclairé du patient ou de ses proches
  2. Âge <18 ans
  3. Enceinte
  4. Femmes allaitantes
  5. patients présentant une allergie connue au produit de contraste intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clips hors champ

L'OTSC® System Set est un instrument pour l'endoscopie flexible

L'ensemble du système OTSC® se compose d'un capuchon applicateur avec un clip OTSC® monté, d'un fil, d'un récupérateur de fil et d'un volant pour libérer le clip.

Le clip OTSC® est livré au moyen d'un capuchon applicateur monté sur l'embout des gastroscopes ou des coloscopes. Le clip se libère en serrant le fil avec le volant.

Le clip OTSC® pour endoscopie flexible est un dispositif superélastique en Nitinol pour la compression et le rapprochement des tissus du tube digestif
Dispositif: L'ensemble du système OTSC®
L'endoscope a été extrait et équipé du système OTSC. Le système OTSC est déployé sur la lésion avec aspiration pour cibler la lésion
Expérimental: embolisation angiographique

L'intervention a été réalisée dans la salle d'angiographie et sous anesthésie locale à l'aine du patient. L'artère coeliaque puis gastroduodénale ou l'artère gastrique gauche a été sélectivement canulée en fonction de la localisation de l'ulcère.

Les spirales ont été déposées en aval du point de saignement. Des particules de mousse de gel ont ensuite été emballées dans l’artère et ses collatérales. Ceci a été suivi par d'autres spirales déposées dans sa partie proximale jusqu'à l'arrêt complet du flux artériel. Notre protocole demandait une embolisation empirique de l'artère même en l'absence d'extravasation active de produit de contraste ou de pseudo-anévrisme.
Procédure: embolisation angiographique
Embolisation sélective transcathéter aux artères saignantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nouveau saignement
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
D'autres saignements sont un mélange de saignements persistants ou récurrents. Les saignements persistants sont définis par des saignements actifs qui ne peuvent pas être arrêtés malgré l'intervention de l'étude. Pour évaluer l'efficacité du traitement, une nouvelle endoscopie peut être réalisée pour documenter d'autres saignements (sang frais dans l'estomac et saignement actif ou stigmates majeurs de saignement de la lésion précédemment traitée).
dans les 30 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autres interventions
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
répétition de la thérapie endoscopique, de la radiologie interventionnelle ou de la chirurgie effectuée pour la gestion d'autres saignements ou d'une complication d'une intervention à l'étude
dans les 30 jours suivant la randomisation
transfusion sanguine
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
nombre total d'unités de transfusion sanguine
dans les 30 jours suivant la randomisation
durée d'hospitalisation
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
durée d'hospitalisation
dans les 30 jours suivant la randomisation
durée du séjour en soins intensifs
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
durée du séjour en soins intensifs
dans les 30 jours suivant la randomisation
mortalité liée aux saignements
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
le nombre de saignements a causé la mort
dans les 30 jours suivant la randomisation
mortalité toutes causes
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
le nombre de décès
dans les 30 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTSCTAE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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