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OTSC vs. embolizzazione angiografica in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso refrattario

16 marzo 2026 aggiornato da: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Applicazione endoscopica di clip over-the-scope (OTSC) rispetto all'embolizzazione angiografica in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo refrattario: un confronto multicentrico randomizzato

Nella gestione dei pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore non varicoso superiore acuto, l'ulteriore sanguinamento è il più importante fattore avverso predittivo di mortalità. Nell'audit del Regno Unito sull'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore, è stata riportata evidenza clinica di ulteriore sanguinamento nel 13% dei pazienti dopo la prima endoscopia e il 27% di essi è deceduto. L'uso di OTSC è emerso come alternativa prima dell'embolizzazione angiografica (TAE) che è spesso considerata la più definitiva.

Proponiamo di definire l'algoritmo nella gestione dei pazienti con sanguinamento refrattario dalle loro ulcere peptiche o altre cause non varici. Ipotizziamo che l'uso endoscopico di OTSC si confronti favorevolmente con TAE ed entrambi portino a risultati simili. Un'equivalenza delle due modalità può significare che l'applicazione endoscopica di OTSC dovrebbe essere tentata prima della TAE poiché spesso è necessario documentare ulteriori sanguinamenti con l'endoscopia e allo stesso tempo dovrebbe essere istituito un secondo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura nei pazienti con sanguinamento refrattario da ulcera peptica e altre cause non varicose non è stato definito. Un gruppo di consenso internazionale raccomanda un consulto chirurgico quando il trattamento endoscopico ha fallito e la TAE dovrebbe essere considerata un'alternativa. Le linee guida europee raccomandano l'uso della chirurgia o dell'embolizzazione angiografica. Non c'è stato un RCT completamente pubblicato che confronti il ​​trattamento angiografico con la chirurgia in quelli con sanguinamento refrattario. Diverse serie comparative per lo più retrospettive e le loro meta-analisi suggeriscono che i risultati dopo TAE non sarebbero dissimili da quelli dopo l'intervento chirurgico. Comune a questi rapporti, la TAE è associata a un tasso più elevato di ulteriori sanguinamenti. Nella nostra meta-analisi, il tasso aggregato di ulteriori sanguinamenti dopo TAE era di 51/178 (32%) rispetto a quello di 26/241 (14,9%) dopo l'intervento chirurgico. Un alto tasso di ulteriore sanguinamento può essere compreso a causa di un ricco apporto vascolare alle ulcere peptiche, specialmente quelle nel duodeno bulbare. Un'ulcera bulbare riceve un doppio apporto arterioso dalle arterie celiache e mesenteriche superiori. L'embolizzazione di queste arterie può quindi essere impegnativa. In uno studio basato sulla popolazione del nord Europa che ha incluso 282 pazienti (97 TAE e 185 interventi chirurgici), il rischio complessivo di morte dopo TAE è diminuito di 1/3 rispetto alla chirurgia. Molti sostengono che la TAE sia preferita alla chirurgia nell'algoritmo di gestione.

L'uso dell'OTSC è emerso come alternativa alla TAE che è spesso considerata la più definitiva. Uno studio controllato randomizzato multicentrico che ha confrontato OTSC e trattamento endoscopico standard per lo più clip attraverso l'ambito in pazienti con ulcera peptica sanguinante refrattaria; 66 pazienti sono stati randomizzati e il controllo del sanguinamento nell'arco di 30 giorni è stato migliore con l'uso di OTSC (15,2% vs. 57,6%). Un gruppo della Mayo Clinic ha segnalato il trattamento OTSC in 67 lesioni ad alto rischio definite da quelli vicino a un complesso arterioso (ulcera bulbare o angolare/curva minore) con un'arteria più grande di 2 mm, ulcera fibrotica profonda scavata con stigmate maggiori e quelli che non hanno risposto alla terapia endoscopica standard (clip passanti e/o dispositivo termico); 47 (70,1%) sono rimasti liberi da ulteriori sanguinamenti al giorno 30 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • SIUJING SUN, MD
          • Numero di telefono: 3482 6301 4411
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Contatto:
          • XUE XIAO, MD
  • Hong Kong
    • N.T.
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Contatto:
          • Supakarn Chaithongrat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con evidenti segni di emorragia gastrointestinale superiore acuta (ematemesi, melena e/o ipotensione) 2. lesione emorragica documentata all'endoscopia (ulcera, lesione di dieulafoy e altre), ulteriori sanguinamenti (persistenti o ricorrenti) dopo emostasi endoscopica (termica o hemoclips) come definito da un International Consensus Group

Criteri di esclusione:

  1. senza un pieno consenso informato da parte del paziente o dei suoi parenti prossimi
  2. Età <18 anni
  3. Incinta
  4. Donne che allattano
  5. pazienti con allergia nota al contrasto endovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clip over-the-scope

L'OTSC® System Set è uno strumento per l'endoscopia flessibile

Il set del sistema OTSC® è composto da un cappuccio applicatore con clip OTSC® montata, filo, recuperafilo e un volantino per il rilascio della clip.

La clip OTSC® viene fornita tramite un cappuccio applicatore montato sulla punta di gastroscopi o colonscopi. La clip viene rilasciata stringendo il filo con il volantino.

La clip OTSC® per endoscopia flessibile è un dispositivo superelastico in Nitinol per la compressione e l'avvicinamento dei tessuti nel tratto digestivo
Dispositivo: Il set del sistema OTSC®
L'endoscopio è stato estratto e dotato del sistema OTSC. Il sistema OTSC viene distribuito sulla lesione con aspirazione per colpire la lesione
Sperimentale: embolizzazione angiografica

La procedura è stata eseguita nella sala angiografica e in anestesia locale all'inguine del paziente. L'arteria celiaca e poi quella gastroduodenale o l'arteria gastrica sinistra sono state incannulate selettivamente a seconda della localizzazione dell'ulcera.

Le spire sono state depositate distalmente al punto di sanguinamento. Particelle di schiuma di gel sono state quindi inserite nell'arteria e nei suoi collaterali. Successivamente venivano depositate ulteriori spire nella sua porzione prossimale fino alla completa cessazione del flusso arterioso. Il nostro protocollo richiedeva l'embolizzazione empirica dell'arteria anche in assenza di stravaso di mezzo di contrasto attivo o di pseudoaneurisma.
Procedura: embolizzazione angiografica
Embolizzazione transcatetere selettiva delle arterie sanguinanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ulteriore sanguinamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Ulteriore sanguinamento è un composito di sanguinamento persistente o ricorrente. Il sanguinamento persistente è definito da sanguinamento attivo che non può essere interrotto nonostante l'intervento dello studio. Per valutare l'efficacia del trattamento, può essere eseguita un'endoscopia ripetuta per documentare ulteriori sanguinamenti (sangue fresco nello stomaco e sanguinamento attivo o stimmate maggiori di sanguinamento nella lesione trattata in precedenza).
entro 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ulteriori interventi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
ripetere la terapia endoscopica, la radiologia interventistica o la chirurgia eseguita per la gestione di ulteriori sanguinamenti o una complicazione di un intervento in studio
entro 30 giorni dalla randomizzazione
trasfusione di sangue
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
unità totali di trasfusione di sangue
entro 30 giorni dalla randomizzazione
durata del ricovero
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
durata del ricovero
entro 30 giorni dalla randomizzazione
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
durata della degenza in terapia intensiva
entro 30 giorni dalla randomizzazione
mortalità correlata al sanguinamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
il numero di sanguinamento ha causato la morte
entro 30 giorni dalla randomizzazione
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
il numero dei morti
entro 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTSCTAE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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