Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTSC vs. angiografisk embolisering hos patienter med refraktær ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning

16. marts 2026 opdateret af: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk anvendelse af over-the-scope clips (OTSC) vs. angiografisk embolisering hos patienter med refraktær ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning: en multicenter randomiseret sammenligning

Ved behandling af patienter med akut øvre, ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning, er yderligere blødning den vigtigste uønskede faktor, der forudsiger dødelighed. I Det Forenede Kongerige Audit om akut øvre gastrointestinal blødning blev der rapporteret kliniske tegn på yderligere blødning hos 13 % af patienterne efter den første endoskopi, og 27 % af dem døde. Brugen af ​​OTSC er dukket op som et alternativ før angiografisk embolisering (TAE), som ofte anses for at være mest definitiv.

Vi foreslår at definere algoritmen i behandlingen af ​​patienter med refraktær blødning fra deres mavesår eller andre ikke-variceale årsager. Vi antager, at endoskopisk brug af OTSC sammenligner positivt med TAE og begge fører til lignende resultater. En ækvivalens af de to modaliteter kan betyde, at endoskopisk påføring af OTSC bør forsøges før TAE, da vi ofte skal dokumentere yderligere blødninger med endoskopi, og en anden behandling bør iværksættes på samme tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje hos patienter med refraktær blødning fra deres mavesår og andre ikke-variceale årsager er ikke blevet defineret. En international konsensusgruppe anbefaler en kirurgisk konsultation, når endoskopisk behandling har fejlet, og TAE bør overvejes som et alternativ. De europæiske retningslinjer anbefaler brug af enten kirurgi eller angiografisk embolisering. Der har ikke været en fuldt offentliggjort RCT, der sammenligner angiografisk behandling med kirurgi hos dem med refraktær blødning. Adskillige sammenlignende serier, for det meste retrospektive, og deres metaanalyser tyder på, at resultater efter TAE ikke ville være ulig dem efter operation. Fælles for disse rapporter er TAE forbundet med en højere frekvens af yderligere blødninger. I vores meta-analyse var den samlede frekvens af yderligere blødninger efter TAE 51/178 (32%) sammenlignet med den for 26/241 (14,9%) efter operationen. En høj hastighed af yderligere blødninger kan forstås på grund af en rig vaskulær forsyning til mavesår, især dem i bulbar duodenum. Et bulbart sår modtager dobbelt arteriel forsyning fra cøliaki og mesenteriske arterier superior. Embolisering til disse arterier kan derfor være udfordrende. I en befolkningsbaseret undersøgelse fra Nordeuropa, der omfattede 282 patienter (97 TAE og 185 operationer), faldt den samlede risiko for dødsfald efter TAE med 1/3 sammenlignet med operation. Mange hævder, at TAE foretrækkes frem for kirurgi i ledelsesalgoritmen.

Brugen af ​​OTSC er dukket op som et alternativ før TAE, som ofte anses for at være mest definitiv. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede OTSC og standard endoskopisk behandling, for det meste gennem-the-scope clips hos patienter med refraktært blødende mavesår; 66 patienter blev randomiseret, og kontrollen af ​​blødning over 30 dage var bedre ved brug af OTSC (15,2% vs. 57,6%). En Mayo Clinic-gruppe rapporterede OTSC-behandling i 67 højrisikolæsioner defineret af dem nær et arterielt kompleks (bulbar eller kantet/mindre kurvesår) med en arterie større end 2 mm, dybt udgravet fibrotisk ulcus med større stigmata og dem, der mislykkedes standard endoskopisk behandling (gennem-scope-clips og/eller termisk enhed); 47 (70,1%) forblev fri for yderligere blødninger på dag 30 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SIUJING SUN, MD
          • Telefonnummer: 3482 6301 4411
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Kontakt:
          • XUE XIAO, MD
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Kontakt:
          • Supakarn Chaithongrat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter præsenteret med åbenlyse tegn på akut øvre gastrointestinal blødning (hæmatemese, melena og/eller hypotension) 2. dokumenteret blødende læsion ved endoskopi (ulcus, dieulafoys læsion og andre), yderligere blødninger (vedvarende eller tilbagevendende) efter endoskopisk hæmostase (termisk hhv. hæmoclips) som defineret af en international konsensusgruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. uden fuldt informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende
  2. Alder <18 år
  3. Gravid
  4. Ammende kvinder
  5. patienter med kendt allergi over for intravenøs kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Over-the-scope klip

OTSC® System Set er et instrument til fleksibel endoskopi

OTSC®-systemsættet består af en applikatorhætte med en monteret OTSC®-clips, gevind, gevindhenter og et håndhjul til klipsfrigørelse.

OTSC®-clipsen leveres ved hjælp af en applikatorhætte monteret på spidsen af ​​gastroskoper eller koloskoper. Klemmen frigøres ved at stramme tråden med håndhjulet.

OTSC®-klemmen til fleksibel endoskopi er en superelastisk Nitinol-anordning til kompression og tilnærmelse af væv i fordøjelseskanalen
Enhed: OTSC®-systemsættet
Endoskopet blev ekstraheret og udstyret med OTSC-systemet. OTSC-systemet er indsat på læsionen med sug til mållæsion
Eksperimentel: angiografisk embolisering

Proceduren blev udført i den angiografiske suite og under lokalbedøvelse til patientens lyske. Cøliaki og derefter gastroduodenal arterie eller venstre gastriske arterie blev selektivt kanyleret afhængigt af ulcus placering.

Spoler blev afsat distalt for blødningspunktet. Gelskumpartikler blev derefter pakket ind i arterien og dens collateraler. Dette blev efterfulgt af yderligere spoler aflejret i dens proksimale del indtil fuldstændig ophør af arteriel strømning. Vores protokol anmodede om empirisk embolisering af arterien selv i fravær af aktiv kontrast ekstravasation eller en pseudoaneurisme.
Procedure: angiografisk embolisering
Transkateter selektiv embolisering til blødende arterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
yderligere blødning
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Yderligere blødning er en sammensætning af vedvarende eller tilbagevendende blødninger. Vedvarende blødning er defineret ved aktiv blødning, der ikke kan stoppes på trods af undersøgelsesintervention. Til vurdering af behandlingseffektivitet kan der udføres en gentagen endoskopi for at dokumentere yderligere blødning (frisk blod i maven og aktiv blødning eller større stigmata af blødning til den tidligere behandlede læsion).
inden for 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
yderligere indgreb
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
gentagen endoskopisk terapi, interventionel radiologi eller kirurgi udført til behandling af yderligere blødninger eller en komplikation af en undersøgelsesintervention
inden for 30 dage efter randomisering
blodtransfusion
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
samlede blodtransfusionsenheder
inden for 30 dage efter randomisering
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
indlæggelsens varighed
inden for 30 dage efter randomisering
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
varighed af intensivophold
inden for 30 dage efter randomisering
dødelighed relateret til blødning
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
antallet af blødninger forårsagede døden
inden for 30 dage efter randomisering
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
antallet af dødsfald
inden for 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTSCTAE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med OTSC®-systemsættet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner