Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTSC vs. angiografická embolizace u pacientů s refrakterním nevarikálním horním gastrointestinálním krvácením

5. září 2023 aktualizováno: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Endoskopická aplikace over-the-scope klipů (OTSC) vs. angiografická embolizace u pacientů s refrakterním nevarikálním horním gastrointestinálním krvácením: multicentrické náhodné srovnání

Při léčbě pacientů s akutním horním nevarixovým krvácením do horní části gastrointestinálního traktu je další krvácení nejdůležitějším nepříznivým faktorem predikujícím mortalitu. V auditu Spojeného království o akutním krvácení do horní části gastrointestinálního traktu byly klinické známky dalšího krvácení hlášeny u 13 % pacientů po první endoskopii a 27 % z nich zemřelo. Použití OTSC se objevilo jako alternativa před angiografickou embolizací (TAE), která je často považována za nejdefinitivnější.

Navrhujeme definovat algoritmus v léčbě pacientů s refrakterním krvácením z peptických vředů nebo jiných nevarixových příčin. Předpokládáme, že endoskopické použití OTSC je srovnatelné s TAE a obě vedou k podobným výsledkům. Ekvivalence těchto dvou modalit může znamenat, že před TAE je třeba se pokusit o endoskopickou aplikaci OTSC, protože často potřebujeme dokumentovat další krvácení pomocí endoskopie a současně by měla být zahájena druhá léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný standard péče o pacienty s refrakterním krvácením z peptických vředů a jiných nevarixových příčin nebyl definován. Skupina International Consensus Group doporučuje chirurgickou konzultaci, pokud endoskopická léčba selhala a jako alternativa by měla být zvážena TAE. Evropské směrnice doporučují použití buď chirurgického zákroku, nebo angiografické embolizace. Nebyla plně publikována RCT, která by srovnávala angiografickou léčbu s chirurgickým zákrokem u pacientů s refrakterním krvácením. Několik srovnávacích sérií většinou retrospektivních a jejich metaanalýzy naznačují, že výsledky po TAE by nebyly nepodobné těm po operaci. Společné pro tyto zprávy je, že TAE je spojena s vyšší mírou dalšího krvácení. V naší metaanalýze byla souhrnná četnost dalších krvácení po TAE 51/178 (32 %) ve srovnání s 26/241 (14,9 %) po operaci. Vysoká míra dalšího krvácení může být chápána díky bohatému cévnímu zásobení peptických vředů, zejména těch v bulbárním duodenu. Bulbární vřed dostává duální arteriální zásobení z celiakie a horních mezenterických arterií. Embolizace do těchto tepen proto může být náročná. V populační studii ze severní Evropy, která zahrnovala 282 pacientů (97 TAE a 185 chirurgických zákroků), se celkové riziko úmrtí po TAE ve srovnání s chirurgickým zákrokem snížilo o 1/3. Mnozí tvrdí, že TAE je v algoritmu řízení preferována před chirurgickým zákrokem.

Použití OTSC se objevilo jako alternativa před TAE, která je často považována za nejdefinitivnější. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnávala OTSC a standardní endoskopickou léčbu většinou přes klipy u pacientů s refrakterními krvácejícími peptickými vředy; 66 pacientů bylo randomizováno a kontrola krvácení po dobu 30 dnů byla lepší při použití OTSC (15,2 % vs. 57,6 %). Skupina Mayo Clinic hlásila léčbu OTSC u 67 vysoce rizikových lézí definovaných těmi v blízkosti arteriálního komplexu (bulbární nebo úhlová/menší zakřivená ulcerace) s tepnou větší než 2 mm, hlubokým exkavovaným fibrotickým vředem s velkými stigmaty a těmi, které selhaly při standardní endoskopické terapii (spony skrz dalekohled a/nebo tepelné zařízení); 47 (70,1 %) zůstalo bez dalšího krvácení v den 30 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Kontakt:
          • Supakarn Chaithongrat, MD
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • PENG LI, MD
        • Kontakt:
          • SIUJING SUN, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Kontakt:
          • XUE XIAO, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti se zjevnými známkami akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (hematemeze, melena a/nebo hypotenze) 2. dokumentovaná krvácivá léze při endoskopii (vřed, dieulafoyova léze a další), další krvácení (přetrvávající nebo recidivující) po endoskopické hemostáze (tepelné popř. hemoklipy) podle definice International Consensus Group

Kritéria vyloučení:

  1. bez plného informovaného souhlasu pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného
  2. Věk <18 let
  3. Těhotná
  4. Kojící ženy
  5. pacientů se známou alergií na intravenózní kontrast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spony s přesahem

OTSC® System Set je nástroj pro flexibilní endoskopii

Sada systému OTSC® se skládá z víčka aplikátoru s namontovanou sponou OTSC®, závitu, navíječe nití a ručního kolečka pro uvolnění klipu.

Klip OTSC® se dodává pomocí uzávěru aplikátoru namontovaného na špičce gastroskopů nebo kolonoskopů. Spona se uvolní utažením závitu ručním kolem.

OTSC® klip pro flexibilní endoskopii je superelastický Nitinolový přístroj pro kompresi a aproximaci tkáně v trávicím traktu
Přístroj: Sada systému OTSC®
Endoskop byl extrahován a vybaven systémem OTSC. OTSC systém je nasazen na lézi s odsáváním do cílové léze
Experimentální: angiografická embolizace

Výkon byl proveden na angiografickém sále a v lokální anestezii do třísla pacienta. V závislosti na umístění vředu byla selektivně kanylována celiakální a následně gastroduodenální tepna nebo levá žaludeční tepna.

Cívky byly uloženy distálně od místa krvácení. Částice gelové pěny pak byly napěchovány do tepny a jejích kolaterál. Poté následovaly další spirály uložené v jeho proximální části až do úplného zastavení arteriálního průtoku. Náš protokol požadoval empirickou embolizaci tepny i při absenci aktivní extravazace kontrastu nebo pseudoaneuryzmatu.
Postup: angiografická embolizace
Transkatétrová selektivní embolizace do krvácejících tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
další krvácení
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Další krvácení je složeno z přetrvávajícího nebo opakujícího se krvácení. Přetrvávající krvácení je definováno aktivním krvácením, které nelze zastavit ani přes intervenci studie. Pro posouzení účinnosti léčby lze provést opakovanou endoskopii pro dokumentaci dalšího krvácení (čerstvá krev v žaludku a aktivní krvácení nebo velká stigmata krvácení do dříve léčené léze).
do 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
další zásahy
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
opakovaná endoskopická terapie, intervenční radiologie nebo chirurgický zákrok prováděný za účelem zvládnutí dalšího krvácení nebo komplikace studijní intervence
do 30 dnů po randomizaci
krevní transfúze
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
celkové jednotky krevní transfuze
do 30 dnů po randomizaci
délka hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
trvání hospitalizace
do 30 dnů po randomizaci
délka pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
délka pobytu na JIP
do 30 dnů po randomizaci
úmrtnost související s krvácením
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
počet krvácení způsobil smrt
do 30 dnů po randomizaci
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
počet úmrtí
do 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTSCTAE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Sada systému OTSC®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit