OTSC vs. angiografinen embolisaatio potilailla, joilla on refraktaarinen ei- suonikohjuinen verenvuoto ylemmästä maha-suolikanavasta
Ylimääräisten klipsien (OTSC) endoskooppinen käyttö vs. angiografinen embolisaatio potilailla, joilla on refraktaarinen ei- suonikohjuinen verenvuoto ylemmästä maha-suolikanavasta: monikeskussatunnaistettu vertailu
Potilaiden hoidossa, joilla on akuutti ylemmän ei-suonisuolen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, lisävuoto on tärkein kuolleisuutta ennustava haittatekijä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritetussa akuutissa ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon tarkastuksessa kliinisiä todisteita verenvuodosta ilmoitettiin 13 %:lla potilaista ensimmäisen endoskopian jälkeen, ja 27 % heistä kuoli. OTSC:n käyttö on noussut esiin vaihtoehtona ennen angiografista embolisaatiota (TAE), jota pidetään usein lopullisimpana.
Ehdotamme algoritmin määrittelyä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on refraktorinen verenvuoto peptisten haavaumien tai muiden ei- suonikohjujen aiheuttamien syiden vuoksi. Oletamme, että OTSC:n endoskooppinen käyttö on suotuisa verrattuna TAE:hen ja molemmat johtavat samanlaisiin tuloksiin. Näiden kahden menetelmän vastaavuus voi tarkoittaa, että OTSC:n endoskopiaa tulisi yrittää antaa ennen TAE:tä, koska meidän on usein dokumentoitava lisää verenvuotoja endoskopialla ja toinen hoito tulee aloittaa samaan aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyistä hoitotasoa potilailla, joilla on peptistä haavaumaa ja muita ei- suonikohjuisia syitä aiheuttavaa refraktorista verenvuotoa, ei ole määritelty. Kansainvälinen konsensusryhmä suosittelee kirurgista konsultaatiota, kun endoskooppinen hoito on epäonnistunut ja TAE:tä tulisi harkita vaihtoehtona. Eurooppalaiset ohjeet suosittelevat joko leikkausta tai angiografista embolisaatiota. Ei ole julkaistu täysin julkaistua RCT-tutkimusta, jossa verrattaisiin angiografista hoitoa leikkaushoitoon potilailla, joilla on refraktorinen verenvuoto. Useat enimmäkseen retrospektiiviset vertailusarjat ja niiden meta-analyysit viittaavat siihen, että TAE:n jälkeiset tulokset eivät olisi erilaisia kuin leikkauksen jälkeen. Näille raporteille yhteistä TAE liittyy lisääntyneeseen verenvuotojen määrään. Meta-analyysissämme lisäverenvuodot TAE:n jälkeen oli 51/178 (32 %) verrattuna vastaavaan 26/241 (14,9 %) leikkauksen jälkeen. Korkea verenvuodon määrä voidaan ymmärtää, koska mahahaavat, erityisesti pohjukaissuolen bulbaarihaavat, saavat runsaasti verisuonia. Sipulihaava saa kaksinkertaista valtimovirtaa keliakiasta ja suoliliepeen valtimoista. Näiden valtimoiden embolisaatio voi siksi olla haastavaa. Pohjois-Euroopan väestöpohjaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 282 potilasta (97 TAE:tä ja 185 leikkausta), kokonaiskuolemien riski TAE:n jälkeen pieneni 1/3 verrattuna leikkaukseen. Monet väittävät, että TAE on parempi kuin leikkaus hallintaalgoritmissa.
OTSC:n käyttö on noussut esiin vaihtoehtona ennen TAE:tä, jota pidetään usein lopullisimpana. Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin OTSC:tä ja tavanomaista endoskooppista hoitoa enimmäkseen kattaviin leikkeisiin potilailla, joilla oli refraktorinen verenvuoto peptinen haavauma; 66 potilasta satunnaistettiin ja verenvuodon hallinta 30 päivän aikana oli parempi OTSC:llä (15,2 % vs. 57,6 %). Mayo Clinic -ryhmä raportoi OTSC-hoidosta 67 suuren riskin leesiosta, jotka määrittelivät lähellä valtimokompleksia (bulbar- tai kulmikas/pienempi kaareva haavauma), joiden valtimo on suurempi kuin 2 mm, syvälle kaivettu fibroottinen haava, jossa oli suuria leimautumista, ja leesioista, jotka epäonnistuivat tavallisessa endoskooppisessa hoidossa. (läpipäätteet ja/tai lämpölaite); 47 (70,1 %) pysyi vapaina uusista verenvuodoista päivänä 30 10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yau Wong James Lau, MD
- Puhelinnumero: 35052640
- Sähköposti: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuanyuan yu, phd
- Puhelinnumero: 35052640
- Sähköposti: karinayu@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
N.t.
-
Hong Kong, N.t., Hong Kong
- Rekrytointi
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James YW LAU, MD
- Puhelinnumero: +852350522640
- Sähköposti: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing-yee SUEN, MHSc
- Puhelinnumero: +85235052640
- Sähköposti: suenbingyee@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PENG LI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- SIUJING SUN, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- XIAO-CUN XING, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- XUE XIAO, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Parit Mekaroonkamol, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Supakarn Chaithongrat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on selviä merkkejä akuutista ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta (hematemesis, melena ja/tai hypotensio) 2. dokumentoitu verenvuotoleesio endoskopiassa (haava, dieulafoyn vaurio ja muut), lisäverenvuoto (pysyvä tai toistuva) endoskooppisen hemostaasin jälkeen (terminen tai hemoclips) kansainvälisen konsensusryhmän määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- ilman potilaan tai hänen lähiomaisensa täyttä tietoista suostumusta
- Ikä <18 vuotta
- Raskaana
- Imettävät naiset
- potilaat, joilla tiedetään olevan allergia suonensisäiselle varjoaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylimääräiset leikkeet
OTSC® System Set on instrumentti joustavaan endoskopiaan OTSC®-järjestelmäsarja koostuu applikaattorikorkista, jossa on asennettu OTSC®-klipsi, langan, langannoutajan ja käsipyörän klipsien vapauttamista varten. OTSC®-klipsi toimitetaan gastroskoopin tai kolonoskoopin kärkeen kiinnitetyn applikaattorikorkin avulla. Klipsi vapautuu kiristämällä lankaa käsipyörällä. OTSC®-klipsi joustavaan endoskopiaan on superelastinen Nitinol-laite ruoansulatuskanavan kudoksen puristamiseen ja lähentämiseen. |
Endoskooppi poistettiin ja varustettiin OTSC-järjestelmällä.
OTSC-järjestelmää käytetään vaurioon imemällä kohdevaurioon
|
|
Kokeellinen: angiografinen embolisaatio
Toimenpide suoritettiin angiografiassa ja paikallispuudutuksessa potilaan nivusille. Keliakia ja sitten mahapohjukaissuolihan valtimo tai vasen mahavaltimo kanyloitiin valikoivasti haavan sijainnista riippuen. Kierukat asetettiin distaalisesti verenvuotopisteeseen. Geelivaahtohiukkaset pakattiin sitten valtimoon ja sen sivuille. Tätä seurasi lisää kierteitä sen proksimaaliseen osaan, kunnes valtimovirtaus lakkasi täydellisesti. Protokollamme vaati valtimon empiiristä embolisaatiota, vaikka aktiivista kontrastiekstravasaatiota tai pseudoaneurysmaa ei olisikaan. |
Transkatetri valikoiva embolisaatio verenvuotovaltimoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisää verenvuotoa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Lisäverenvuoto on yhdistelmä jatkuvasta tai toistuvasta verenvuodosta.
Jatkuva verenvuoto määritellään aktiivisella verenvuodolla, jota ei voida pysäyttää tutkimustoimesta huolimatta.
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi voidaan tehdä uusi endoskopia lisäverenvuodon dokumentoimiseksi (tuore veri mahassa ja aktiivinen verenvuoto tai suuret verenvuotoleikkeet aiemmin hoidettuun vaurioon).
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisätoimia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
toistuva endoskooppinen hoito, interventioradiologia tai leikkaus, joka suoritetaan uusien verenvuotojen tai tutkimustoimenpiteen komplikaatioiden hoitamiseksi
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
verensiirron kokonaisyksikköä
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
teho-osaston oleskelun kesto
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
verenvuotoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
verenvuoto aiheutti kuoleman
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
kuolleiden lukumäärä
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Gralnek IM, Dumonceau JM, Kuipers EJ, Lanas A, Sanders DS, Kurien M, Rotondano G, Hucl T, Dinis-Ribeiro M, Marmo R, Racz I, Arezzo A, Hoffmann RT, Lesur G, de Franchis R, Aabakken L, Veitch A, Radaelli F, Salgueiro P, Cardoso R, Maia L, Zullo A, Cipolletta L, Hassan C. Diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):a1-46. doi: 10.1055/s-0034-1393172. Epub 2015 Sep 29.
- Kyaw M, Tse Y, Ang D, Ang TL, Lau J. Embolization versus surgery for peptic ulcer bleeding after failed endoscopic hemostasis: a meta-analysis. Endosc Int Open. 2014 Mar;2(1):E6-E14. doi: 10.1055/s-0034-1365235. Epub 2014 Mar 7.
- Beggs AD, Dilworth MP, Powell SL, Atherton H, Griffiths EA. A systematic review of transarterial embolization versus emergency surgery in treatment of major nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Apr 16;7:93-104. doi: 10.2147/CEG.S56725. eCollection 2014.
- Tarasconi A, Baiocchi GL, Pattonieri V, Perrone G, Abongwa HK, Molfino S, Portolani N, Sartelli M, Di Saverio S, Heyer A, Ansaloni L, Coccolini F, Catena F. Transcatheter arterial embolization versus surgery for refractory non-variceal upper gastrointestinal bleeding: a meta-analysis. World J Emerg Surg. 2019 Feb 1;14:3. doi: 10.1186/s13017-019-0223-8. eCollection 2019.
- Sverden E, Mattsson F, Lindstrom D, Sonden A, Lu Y, Lagergren J. Transcatheter Arterial Embolization Compared With Surgery for Uncontrolled Peptic Ulcer Bleeding: A Population-based Cohort Study. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):304-309. doi: 10.1097/SLA.0000000000002565.
- Schmidt A, Golder S, Goetz M, Meining A, Lau J, von Delius S, Escher M, Hoffmann A, Wiest R, Messmann H, Kratt T, Walter B, Bettinger D, Caca K. Over-the-Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):674-686.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.037. Epub 2018 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTSCTAE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisPosterior Crossbite, Upper Airways
-
Baskent UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Riphah International UniversityRekrytointiIASTM:n vaikutukset yhdessä kattavan korjaavan harjoitusohjelman kanssa Upper Crossin oireyhtymässä.Upper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointiUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossed -oireyhtymä
-
Dow University of Health SciencesValmisEteenpäin suuntautuva pään asento | Upper Crossin oireyhtymäPakistan
Kliiniset tutkimukset OTSC®-järjestelmäsarja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematonMonimutkainen anaalifistulaRanska
-
Chinese University of Hong KongValmisHaava verenvuoto | Ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoHong Kong
-
Bob ToppRekrytointiSairaalassa hankittu tilaYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyPeruutettuDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
CURE Digestive Diseases Research CenterUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare...RekrytointiYlempi maha-suolikanavan verenvuotoYhdysvallat
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTValmisTerveet allogeeniset luovuttajat | Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) mobilisoituSaksa
-
Indiana UniversityPeruutettuMunuaisten vajaatoiminta
-
Alcon ResearchValmisMeibomin rauhasten toimintahäiriö | Haihtuva kuivasilmäsairausYhdysvallat
-
Permedica spaEi vielä rekrytointiaTäydellinen lonkkanivelleikkausItalia