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OTSC vs. Angiographische Embolisation bei Patienten mit refraktärer nicht-Varizenblutung im oberen Gastrointestinaltrakt

5. September 2023 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Endoskopische Anwendung von Over-the-Scope-Clips (OTSC) vs. angiographische Embolisation bei Patienten mit refraktärer nichtvariköser oberer gastrointestinaler Blutung: ein randomisierter Multicenter-Vergleich

Bei der Behandlung von Patienten mit akuter oberer nichtvariköser oberer gastrointestinaler Blutung ist eine weitere Blutung der wichtigste nachteilige Faktor, der die Mortalität vorhersagt. Im Rahmen des britischen Audits zu akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wurden bei 13 % der Patienten nach der ersten Endoskopie klinische Hinweise auf weitere Blutungen gemeldet, und 27 % von ihnen starben. Die Verwendung von OTSC hat sich als Alternative zur angiographischen Embolisation (TAE) herauskristallisiert, die oft als die definitivste angesehen wird.

Wir schlagen vor, den Algorithmus bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer Blutung aufgrund ihrer Magengeschwüre oder anderer nicht varizenbedingter Ursachen zu definieren. Wir gehen davon aus, dass die endoskopische Anwendung von OTSC im Vergleich zu TAE günstig abschneidet und beide zu ähnlichen Ergebnissen führen. Eine Äquivalenz der beiden Modalitäten kann bedeuten, dass die endoskopische Anwendung von OTSC vor TAE versucht werden sollte, da wir häufig weitere Blutungen mit einer Endoskopie dokumentieren müssen, und gleichzeitig eine zweite Behandlung eingeleitet werden sollte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard bei Patienten mit refraktärer Blutung aufgrund ihrer Magengeschwüre und anderer Ursachen, die keine Varizen sind, wurde nicht definiert. Eine internationale Konsensgruppe empfiehlt eine chirurgische Beratung, wenn die endoskopische Behandlung fehlgeschlagen ist und TAE als Alternative in Betracht gezogen werden sollte. Die europäischen Leitlinien empfehlen entweder die Operation oder die angiographische Embolisation. Es gibt keine vollständig veröffentlichte RCT, die die angiographische Behandlung mit einer Operation bei Patienten mit refraktärer Blutung vergleicht. Mehrere meist retrospektive Vergleichsreihen und deren Metaanalysen deuten darauf hin, dass die Ergebnisse nach TAE denen nach einer Operation nicht unähnlich wären. Gemeinsam ist diesen Berichten, dass TAE mit einer höheren Rate weiterer Blutungen assoziiert ist. In unserer Metaanalyse betrug die gepoolte Rate weiterer Blutungen nach TAE 51/178 (32 %) im Vergleich zu 26/241 (14,9 %) nach der Operation. Eine hohe Rate weiterer Blutungen kann aufgrund einer reichen Gefäßversorgung von peptischen Ulzera, insbesondere denen im Bulbarduodenum, verstanden werden. Ein bulbäres Geschwür erhält eine doppelte arterielle Versorgung aus Zöliakie- und oberen Mesenterialarterien. Die Embolisation dieser Arterien kann daher schwierig sein. In einer bevölkerungsbasierten Studie aus Nordeuropa mit 282 Patienten (97 TAE und 185 Operationen) verringerte sich das Gesamtrisiko für Todesfälle nach TAE im Vergleich zu einer Operation um 1/3. Viele argumentieren, dass TAE im Behandlungsalgorithmus der Operation vorgezogen wird.

Die Verwendung von OTSC hat sich als Alternative zur TAE herausgestellt, die oft als die definitivste angesehen wird. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die OTSC und endoskopische Standardbehandlung, meist durch das Endoskop, bei Patienten mit refraktär blutenden Magengeschwüren verglich; 66 Patienten wurden randomisiert und die Kontrolle der Blutung über 30 Tage war mit OTSC besser (15,2 % vs. 57,6 %). Eine Gruppe der Mayo Clinic berichtete über eine OTSC-Behandlung bei 67 Läsionen mit hohem Risiko, definiert durch solche in der Nähe eines arteriellen Komplexes (bulbäre oder kantige/weniger gekrümmte Ulzeration) mit einer Arterie, die größer als 2 mm ist, tief ausgehöhlten fibrotischen Geschwüren mit großen Stigmata und solchen, bei denen die endoskopische Standardtherapie versagt hat (Through-the-Scope-Clips und/oder thermisches Gerät); 47 (70,1 %) blieben an Tag 30 10 frei von weiteren Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • PENG LI, MD
        • Kontakt:
          • SIUJING SUN, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Kontakt:
          • XUE XIAO, MD
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Kontakt:
          • Supakarn Chaithongrat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung (Hämatemesis, Meläna und/oder Hypotonie) 2. dokumentierte blutende Läsion bei der Endoskopie (Ulkus, Dieulafoy-Läsion und andere), weitere Blutungen (anhaltend oder wiederkehrend) nach endoskopischer Hämostase (thermische oder Hämoclips), wie von einer International Consensus Group definiert

Ausschlusskriterien:

  1. ohne vollständige informierte Zustimmung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen
  2. Alter <18 Jahre
  3. Schwanger
  4. Stillende Frauen
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Over-the-Scope-Clips

Das OTSC® System Set ist ein Instrument zur flexiblen Endoskopie

Das OTSC® System Set besteht aus einer Applikatorkappe mit montiertem OTSC® Clip, Faden, Fadenrückholer und einem Handrad zum Lösen des Clips.

Der OTSC®-Clip wird mittels einer Applikatorkappe geliefert, die an der Spitze von Gastroskopen oder Koloskopen angebracht ist. Durch Anziehen des Gewindes mit dem Handrad wird der Clip gelöst.

Der OTSC®-Clip für die flexible Endoskopie ist ein superelastisches Nitinol-Gerät zur Kompression und Annäherung von Gewebe im Verdauungstrakt

Das Endoskop wurde herausgezogen und mit dem OTSC-System ausgestattet. Das OTSC-System wird auf der Läsion mit Saugkraft zur Zielläsion eingesetzt
Experimental: angiographische Embolisation

Der Eingriff wurde im Angiographieraum und unter örtlicher Betäubung der Leistengegend des Patienten durchgeführt. Die Zöliakie und dann die Gastroduodenalarterie oder die linke Magenarterie wurden je nach Ulkuslokalisation selektiv mit einer Kanüle versehen.

Die Spiralen wurden distal der Blutungsstelle platziert. Anschließend wurden Gelschaumpartikel in die Arterie und ihre Kollateralen gepackt. Daraufhin wurden weitere Spiralen im proximalen Teil platziert, bis der arterielle Fluss vollständig aufhörte. Unser Protokoll verlangte eine empirische Embolisation der Arterie, auch wenn keine aktive Kontrastmittelextravasation oder ein Pseudoaneurysma vorliegt.

Selektive Transkatheter-Embolisation an blutenden Arterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weitere Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Weitere Blutungen setzen sich aus anhaltenden oder wiederkehrenden Blutungen zusammen. Anhaltende Blutungen sind durch aktive Blutungen definiert, die trotz Studienintervention nicht gestoppt werden können. Zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit kann eine erneute Endoskopie durchgeführt werden, um weitere Blutungen (frisches Blut im Magen und aktive Blutungen oder größere Blutungsstigmata an der zuvor behandelten Läsion) zu dokumentieren.
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weitere Eingriffe
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Wiederholte endoskopische Therapie, interventionelle Radiologie oder Operation zur Behandlung weiterer Blutungen oder einer Komplikation einer Studienintervention
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Bluttransfusion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Gesamteinheiten der Bluttransfusion
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Sterblichkeit im Zusammenhang mit Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
die Anzahl der Blutungen verursachten den Tod
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
die Zahl der Toten
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung

Klinische Studien zur Das OTSC® System-Set

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