- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04902248
OTSC vs. Angiographische Embolisation bei Patienten mit refraktärer nicht-Varizenblutung im oberen Gastrointestinaltrakt
Endoskopische Anwendung von Over-the-Scope-Clips (OTSC) vs. angiographische Embolisation bei Patienten mit refraktärer nichtvariköser oberer gastrointestinaler Blutung: ein randomisierter Multicenter-Vergleich
Bei der Behandlung von Patienten mit akuter oberer nichtvariköser oberer gastrointestinaler Blutung ist eine weitere Blutung der wichtigste nachteilige Faktor, der die Mortalität vorhersagt. Im Rahmen des britischen Audits zu akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wurden bei 13 % der Patienten nach der ersten Endoskopie klinische Hinweise auf weitere Blutungen gemeldet, und 27 % von ihnen starben. Die Verwendung von OTSC hat sich als Alternative zur angiographischen Embolisation (TAE) herauskristallisiert, die oft als die definitivste angesehen wird.
Wir schlagen vor, den Algorithmus bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer Blutung aufgrund ihrer Magengeschwüre oder anderer nicht varizenbedingter Ursachen zu definieren. Wir gehen davon aus, dass die endoskopische Anwendung von OTSC im Vergleich zu TAE günstig abschneidet und beide zu ähnlichen Ergebnissen führen. Eine Äquivalenz der beiden Modalitäten kann bedeuten, dass die endoskopische Anwendung von OTSC vor TAE versucht werden sollte, da wir häufig weitere Blutungen mit einer Endoskopie dokumentieren müssen, und gleichzeitig eine zweite Behandlung eingeleitet werden sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Behandlungsstandard bei Patienten mit refraktärer Blutung aufgrund ihrer Magengeschwüre und anderer Ursachen, die keine Varizen sind, wurde nicht definiert. Eine internationale Konsensgruppe empfiehlt eine chirurgische Beratung, wenn die endoskopische Behandlung fehlgeschlagen ist und TAE als Alternative in Betracht gezogen werden sollte. Die europäischen Leitlinien empfehlen entweder die Operation oder die angiographische Embolisation. Es gibt keine vollständig veröffentlichte RCT, die die angiographische Behandlung mit einer Operation bei Patienten mit refraktärer Blutung vergleicht. Mehrere meist retrospektive Vergleichsreihen und deren Metaanalysen deuten darauf hin, dass die Ergebnisse nach TAE denen nach einer Operation nicht unähnlich wären. Gemeinsam ist diesen Berichten, dass TAE mit einer höheren Rate weiterer Blutungen assoziiert ist. In unserer Metaanalyse betrug die gepoolte Rate weiterer Blutungen nach TAE 51/178 (32 %) im Vergleich zu 26/241 (14,9 %) nach der Operation. Eine hohe Rate weiterer Blutungen kann aufgrund einer reichen Gefäßversorgung von peptischen Ulzera, insbesondere denen im Bulbarduodenum, verstanden werden. Ein bulbäres Geschwür erhält eine doppelte arterielle Versorgung aus Zöliakie- und oberen Mesenterialarterien. Die Embolisation dieser Arterien kann daher schwierig sein. In einer bevölkerungsbasierten Studie aus Nordeuropa mit 282 Patienten (97 TAE und 185 Operationen) verringerte sich das Gesamtrisiko für Todesfälle nach TAE im Vergleich zu einer Operation um 1/3. Viele argumentieren, dass TAE im Behandlungsalgorithmus der Operation vorgezogen wird.
Die Verwendung von OTSC hat sich als Alternative zur TAE herausgestellt, die oft als die definitivste angesehen wird. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die OTSC und endoskopische Standardbehandlung, meist durch das Endoskop, bei Patienten mit refraktär blutenden Magengeschwüren verglich; 66 Patienten wurden randomisiert und die Kontrolle der Blutung über 30 Tage war mit OTSC besser (15,2 % vs. 57,6 %). Eine Gruppe der Mayo Clinic berichtete über eine OTSC-Behandlung bei 67 Läsionen mit hohem Risiko, definiert durch solche in der Nähe eines arteriellen Komplexes (bulbäre oder kantige/weniger gekrümmte Ulzeration) mit einer Arterie, die größer als 2 mm ist, tief ausgehöhlten fibrotischen Geschwüren mit großen Stigmata und solchen, bei denen die endoskopische Standardtherapie versagt hat (Through-the-Scope-Clips und/oder thermisches Gerät); 47 (70,1 %) blieben an Tag 30 10 frei von weiteren Blutungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yau Wong James Lau, MD
- Telefonnummer: 35052640
- E-Mail: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuanyuan yu, phd
- Telefonnummer: 35052640
- E-Mail: karinayu@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital
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Kontakt:
- PENG LI, MD
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Kontakt:
- SIUJING SUN, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Huaxi Hospital of Sichuan University
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Kontakt:
- XIAO-CUN XING, MD
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Kontakt:
- XUE XIAO, MD
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N.t.
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Hong Kong, N.t., Hongkong
- Rekrutierung
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- James YW LAU, MD
- Telefonnummer: +852350522640
- E-Mail: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Bing-yee SUEN, MHSc
- Telefonnummer: +85235052640
- E-Mail: suenbingyee@surgery.cuhk.edu.hk
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Bangkok, Thailand
- Rekrutierung
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Kontakt:
- Parit Mekaroonkamol, MD
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Kontakt:
- Supakarn Chaithongrat, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung (Hämatemesis, Meläna und/oder Hypotonie) 2. dokumentierte blutende Läsion bei der Endoskopie (Ulkus, Dieulafoy-Läsion und andere), weitere Blutungen (anhaltend oder wiederkehrend) nach endoskopischer Hämostase (thermische oder Hämoclips), wie von einer International Consensus Group definiert
Ausschlusskriterien:
- ohne vollständige informierte Zustimmung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen
- Alter <18 Jahre
- Schwanger
- Stillende Frauen
- Patienten mit bekannter Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Over-the-Scope-Clips
Das OTSC® System Set ist ein Instrument zur flexiblen Endoskopie Das OTSC® System Set besteht aus einer Applikatorkappe mit montiertem OTSC® Clip, Faden, Fadenrückholer und einem Handrad zum Lösen des Clips. Der OTSC®-Clip wird mittels einer Applikatorkappe geliefert, die an der Spitze von Gastroskopen oder Koloskopen angebracht ist. Durch Anziehen des Gewindes mit dem Handrad wird der Clip gelöst. Der OTSC®-Clip für die flexible Endoskopie ist ein superelastisches Nitinol-Gerät zur Kompression und Annäherung von Gewebe im Verdauungstrakt |
Das Endoskop wurde herausgezogen und mit dem OTSC-System ausgestattet.
Das OTSC-System wird auf der Läsion mit Saugkraft zur Zielläsion eingesetzt
|
Experimental: angiographische Embolisation
Der Eingriff wurde im Angiographieraum und unter örtlicher Betäubung der Leistengegend des Patienten durchgeführt. Die Zöliakie und dann die Gastroduodenalarterie oder die linke Magenarterie wurden je nach Ulkuslokalisation selektiv mit einer Kanüle versehen. Die Spiralen wurden distal der Blutungsstelle platziert. Anschließend wurden Gelschaumpartikel in die Arterie und ihre Kollateralen gepackt. Daraufhin wurden weitere Spiralen im proximalen Teil platziert, bis der arterielle Fluss vollständig aufhörte. Unser Protokoll verlangte eine empirische Embolisation der Arterie, auch wenn keine aktive Kontrastmittelextravasation oder ein Pseudoaneurysma vorliegt. |
Selektive Transkatheter-Embolisation an blutenden Arterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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weitere Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Weitere Blutungen setzen sich aus anhaltenden oder wiederkehrenden Blutungen zusammen.
Anhaltende Blutungen sind durch aktive Blutungen definiert, die trotz Studienintervention nicht gestoppt werden können.
Zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit kann eine erneute Endoskopie durchgeführt werden, um weitere Blutungen (frisches Blut im Magen und aktive Blutungen oder größere Blutungsstigmata an der zuvor behandelten Läsion) zu dokumentieren.
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innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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weitere Eingriffe
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Wiederholte endoskopische Therapie, interventionelle Radiologie oder Operation zur Behandlung weiterer Blutungen oder einer Komplikation einer Studienintervention
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innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Bluttransfusion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Gesamteinheiten der Bluttransfusion
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innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Sterblichkeit im Zusammenhang mit Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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die Anzahl der Blutungen verursachten den Tod
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innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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die Zahl der Toten
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innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Gralnek IM, Dumonceau JM, Kuipers EJ, Lanas A, Sanders DS, Kurien M, Rotondano G, Hucl T, Dinis-Ribeiro M, Marmo R, Racz I, Arezzo A, Hoffmann RT, Lesur G, de Franchis R, Aabakken L, Veitch A, Radaelli F, Salgueiro P, Cardoso R, Maia L, Zullo A, Cipolletta L, Hassan C. Diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):a1-46. doi: 10.1055/s-0034-1393172. Epub 2015 Sep 29.
- Kyaw M, Tse Y, Ang D, Ang TL, Lau J. Embolization versus surgery for peptic ulcer bleeding after failed endoscopic hemostasis: a meta-analysis. Endosc Int Open. 2014 Mar;2(1):E6-E14. doi: 10.1055/s-0034-1365235. Epub 2014 Mar 7.
- Beggs AD, Dilworth MP, Powell SL, Atherton H, Griffiths EA. A systematic review of transarterial embolization versus emergency surgery in treatment of major nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Apr 16;7:93-104. doi: 10.2147/CEG.S56725. eCollection 2014.
- Tarasconi A, Baiocchi GL, Pattonieri V, Perrone G, Abongwa HK, Molfino S, Portolani N, Sartelli M, Di Saverio S, Heyer A, Ansaloni L, Coccolini F, Catena F. Transcatheter arterial embolization versus surgery for refractory non-variceal upper gastrointestinal bleeding: a meta-analysis. World J Emerg Surg. 2019 Feb 1;14:3. doi: 10.1186/s13017-019-0223-8. eCollection 2019.
- Sverden E, Mattsson F, Lindstrom D, Sonden A, Lu Y, Lagergren J. Transcatheter Arterial Embolization Compared With Surgery for Uncontrolled Peptic Ulcer Bleeding: A Population-based Cohort Study. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):304-309. doi: 10.1097/SLA.0000000000002565.
- Schmidt A, Golder S, Goetz M, Meining A, Lau J, von Delius S, Escher M, Hoffmann A, Wiest R, Messmann H, Kratt T, Walter B, Bettinger D, Caca K. Over-the-Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):674-686.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.037. Epub 2018 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- OTSCTAE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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