难治性非静脉曲张上消化道出血患者的 OTSC 与血管造影栓塞术
内窥镜应用超范围夹 (OTSC) 与血管造影栓塞治疗难治性非静脉曲张上消化道出血患者：一项多中心随机比较
在急性上消化道非静脉曲张出血患者的治疗中，进一步出血是预测死亡率的最重要的不良因素。 在英国对急性上消化道出血的审计中，第一次内窥镜检查后 13% 的患者报告了进一步出血的临床证据，其中 27% 死亡。 OTSC 的使用已成为血管造影栓塞术 (TAE) 之前的替代方法，后者通常被认为是最确定的。
我们建议在消化性溃疡或其他非静脉曲张原因引起的顽固性出血患者的管理中定义算法。 我们假设 OTSC 的内窥镜使用优于 TAE，并且两者都导致相似的结果。 两种方式的等效性可能意味着应在 TAE 之前尝试内窥镜应用 OTSC，因为我们经常需要通过内窥镜记录进一步出血，并且应同时开始第二次治疗。
研究概览
详细说明
消化性溃疡和其他非静脉曲张引起的顽固性出血患者的现行护理标准尚未确定。 国际共识小组建议在内镜治疗失败时进行外科会诊，并且应考虑将 TAE 作为替代方案。 欧洲指南推荐使用手术或血管造影栓塞术。 目前还没有一项完整发表的 RCT 比较顽固性出血患者的血管造影治疗与手术治疗。 几个比较系列主要是回顾性的，他们的荟萃分析表明，TAE 后的结果与手术后的结果没有什么不同。 这些报告的共同点是，TAE 与更高的进一步出血率相关。 在我们的荟萃分析中，TAE 后进一步出血的汇总率为 51/178 (32%)，而手术后为 26/241 (14.9%)。 由于消化性溃疡（尤其是延髓十二指肠中的消化性溃疡）有丰富的血管供应，因此可以理解较高的进一步出血率。 延髓溃疡接受来自腹腔动脉和肠系膜上动脉的双重动脉供应。 因此，对这些动脉进行栓塞可能具有挑战性。 在一项来自北欧的基于人群的研究中，包括 282 名患者（97 名 TAE 和 185 名手术），与手术相比，TAE 后死亡的总体风险降低了 1/3。 许多人认为，在管理算法中，TAE 优于手术。
OTSC 的使用已成为 TAE 之前的替代方法，后者通常被认为是最确定的。 一项多中心随机对照试验，比较了难治性出血性消化性溃疡患者的 OTSC 和标准内窥镜治疗（主要是通过范围夹）； 66 名患者被随机分组，使用 OTSC 后 30 天的出血控制更好（15.2% 对 57.6%）。 Mayo Clinic 小组报告了 67 种高风险病变的 OTSC 治疗，这些高风险病变定义为动脉复合体附近的病变（延髓或成角/较小的弯曲溃疡），动脉大于 2 毫米，深陷纤维化溃疡伴有主要柱头，以及标准内窥镜治疗失败的病变（通过范围夹和/或热设备）； 47 (70.1%) 例在第 30-10 天时没有再出血。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yau Wong James Lau, MD
- 电话号码：35052640
- 邮箱：laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Yuanyuan yu, phd
- 电话号码：35052640
- 邮箱：karinayu@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital
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接触：
- PENG LI, MD
- 电话号码：3482 6301 4411
- 邮箱：lipeng@ccmu.edu.cn
-
接触：
- SIUJING SUN, MD
- 电话号码：3482 6301 4411
-
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- LI HU, MD
- 电话号码：+86-791-88692748
- 邮箱：liaoy101@126.com
-
接触：
- 电话号码：+86-791-88692748
- 邮箱：liaoy101@126.com
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Huaxi Hospital of Sichuan University
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接触：
- XIAO-CUN XING, MD
-
接触：
- XUE XIAO, MD
-
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-
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、泰国
- 招聘中
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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接触：
- Parit Mekaroonkamol, MD
-
接触：
- Supakarn Chaithongrat, MD
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N.T.
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Hong Kong、N.T.、香港
- 招聘中
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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接触：
- James YW LAU, MD
- 电话号码：+852350522640
- 邮箱：laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
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接触：
- Bing-yee SUEN, MHSc
- 电话号码：+85235052640
- 邮箱：suenbingyee@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1. 患者出现明显的急性上消化道出血体征（呕血、黑便和/或低血压） 2. 内镜检查发现出血病变（溃疡、迪乌拉福氏病变等），内窥镜止血（热或复发）后进一步出血（持续或复发）血夹）由国际共识小组定义
排除标准：
- 未经患者或其近亲的完全知情同意
- 年龄 <18 岁
- 孕
- 哺乳期妇女
- 已知对静脉造影剂过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超出范围的剪辑
OTSC® 系统套件是一种用于柔性内窥镜检查的仪器 OTSC® 系统套件由安装有 OTSC® 夹子的敷贴器盖、线、线回收器和用于释放夹子的手轮组成。 OTSC® 夹子通过安装在胃镜或结肠镜尖端的施药器帽来提供。 通过用手轮拧紧螺纹来释放夹子。 用于柔性内窥镜检查的 OTSC® 夹子是一种超弹性镍钛合金装置，用于压缩和逼近消化道中的组织 |
取出内窥镜并配备 OTSC 系统。
OTSC 系统部署在病灶上，吸引目标病灶
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实验性的：血管造影栓塞
该手术是在血管造影室中进行的，并对患者的腹股沟进行了局部麻醉。 根据溃疡位置选择性地对腹腔动脉然后胃十二指肠动脉或胃左动脉进行插管。 将线圈放置在出血点的远端。 然后将凝胶泡沫颗粒填充到动脉及其侧支循环中。 随后在其近端部分放置更多的线圈，直到动脉血流完全停止。 我们的方案要求即使在没有主动造影剂外渗或假性动脉瘤的情况下也需要对动脉进行经验性栓塞。 |
经导管选择性栓塞出血动脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进一步出血
大体时间：随机分组后 30 天内
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进一步出血是持续性或复发性出血的复合。
持续性出血定义为尽管进行了研究干预仍无法停止的活动性出血。
为了评估治疗效果，可以进行重复内窥镜检查以记录进一步出血（胃中的新鲜血液和活动性出血或先前治疗的病变的主要出血点）。
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随机分组后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进一步干预
大体时间：随机分组后 30 天内
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重复内窥镜治疗、介入放射学或手术以控制进一步出血或研究干预的并发症
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随机分组后 30 天内
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输血
大体时间：随机分组后 30 天内
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总输血单位
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随机分组后 30 天内
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住院时间
大体时间：随机分组后 30 天内
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住院时间
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随机分组后 30 天内
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ICU住院时间
大体时间：随机分组后 30 天内
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ICU停留时间
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随机分组后 30 天内
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与出血有关的死亡率
大体时间：随机分组后 30 天内
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出血致死人数
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随机分组后 30 天内
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 30 天内
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死亡人数
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随机分组后 30 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yau Wong James Lau, MD、The Chinese University of HongKong
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Gralnek IM, Dumonceau JM, Kuipers EJ, Lanas A, Sanders DS, Kurien M, Rotondano G, Hucl T, Dinis-Ribeiro M, Marmo R, Racz I, Arezzo A, Hoffmann RT, Lesur G, de Franchis R, Aabakken L, Veitch A, Radaelli F, Salgueiro P, Cardoso R, Maia L, Zullo A, Cipolletta L, Hassan C. Diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):a1-46. doi: 10.1055/s-0034-1393172. Epub 2015 Sep 29.
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- Tarasconi A, Baiocchi GL, Pattonieri V, Perrone G, Abongwa HK, Molfino S, Portolani N, Sartelli M, Di Saverio S, Heyer A, Ansaloni L, Coccolini F, Catena F. Transcatheter arterial embolization versus surgery for refractory non-variceal upper gastrointestinal bleeding: a meta-analysis. World J Emerg Surg. 2019 Feb 1;14:3. doi: 10.1186/s13017-019-0223-8. eCollection 2019.
- Sverden E, Mattsson F, Lindstrom D, Sonden A, Lu Y, Lagergren J. Transcatheter Arterial Embolization Compared With Surgery for Uncontrolled Peptic Ulcer Bleeding: A Population-based Cohort Study. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):304-309. doi: 10.1097/SLA.0000000000002565.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
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