Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OTSC в сравнении с ангиографической эмболизацией у пациентов с рефрактерным неварикозным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

16 марта 2026 г. обновлено: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Эндоскопическое применение зажимов сверх объема (OTSC) в сравнении с ангиографической эмболизацией у пациентов с рефрактерным неварикозным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: многоцентровое рандомизированное сравнение

При лечении пациентов с острым верхним неварикозным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта дальнейшее кровотечение является наиболее важным неблагоприятным фактором, предсказывающим смертность. В аудите Соединенного Королевства по острому кровотечению из верхних отделов желудочно-кишечного тракта клинические признаки дальнейшего кровотечения были зарегистрированы у 13% пациентов после первой эндоскопии, и 27% из них умерли. Использование OTSC стало альтернативой ангиографической эмболизации (ТАЭ), которую часто считают наиболее окончательной.

Мы предлагаем определить алгоритм ведения пациентов с рефрактерным кровотечением из пептических язв или других неварикозных причин. Мы предполагаем, что эндоскопическое использование OTSC выгодно отличается от TAE, и оба приводят к схожим результатам. Эквивалентность двух методов может означать, что эндоскопическое применение OTSC должно быть предпринято до ТАЭ, поскольку часто нам необходимо документировать дальнейшие кровотечения с помощью эндоскопии, и в то же время следует назначить второе лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий стандарт лечения пациентов с рефрактерным кровотечением из пептической язвы и другими причинами, не связанными с варикозным расширением вен, не определен. Международная группа консенсуса рекомендует хирургическую консультацию при неэффективности эндоскопического лечения, и в качестве альтернативы следует рассматривать ТАЭ. Европейские рекомендации рекомендуют использование либо хирургического вмешательства, либо ангиографической эмболизации. Не было полностью опубликованных РКИ, в которых бы ангиографическое лечение сравнивалось с хирургическим вмешательством у пациентов с рефрактерным кровотечением. Несколько сравнительных серий, в основном ретроспективных, и их мета-анализы показывают, что исходы после ТАЭ не будут отличаться от исходов после хирургического вмешательства. Общим для этих отчетов является то, что ТАЭ связана с более высокой частотой дальнейших кровотечений. В нашем мета-анализе общая частота дальнейших кровотечений после ТАЭ составила 51/178 (32%) по сравнению с 26/241 (14,9%) после операции. Высокая скорость дальнейшего кровотечения может быть понята из-за богатого кровоснабжения пептических язв, особенно в бульбарной двенадцатиперстной кишке. Бульбарная язва получает двойное артериальное кровоснабжение от чревной и верхней брыжеечной артерий. Поэтому эмболизация этих артерий может быть сложной задачей. В популяционном исследовании из Северной Европы, включавшем 282 пациента (97 ТАЭ и 185 операций), общий риск смерти после ТАЭ снизился на 1/3 по сравнению с хирургическим вмешательством. Многие утверждают, что в алгоритме лечения ТАЭ предпочтительнее операции.

Использование OTSC стало альтернативой TAE, которое часто считается наиболее окончательным. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали OTSC и стандартное эндоскопическое лечение, в основном с клипсами через эндоскоп, у пациентов с рефрактерными кровоточащими пептическими язвами; 66 пациентов были рандомизированы, и контроль кровотечения в течение 30 дней был лучше при использовании OTSC (15,2% против 57,6%). Группа клиники Майо сообщила о лечении OTSC при 67 поражениях высокого риска, определяемых как поражения, расположенные рядом с артериальным комплексом (бульбарные язвы или изъязвления угловой/меньшей кривизны) с размером артерии более 2 мм, глубокие выкопанные фиброзные язвы с крупными стигмами, а также поражения, не поддающиеся стандартной эндоскопической терапии. (сквозные зажимы и/или тепловое устройство); 47 (70,1%) не имели дальнейших кровотечений на 30-й день 10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yau Wong James Lau, MD
  • Номер телефона: 35052640
  • Электронная почта: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
    • N.T.
      • Hong Kong, N.T., Гонконг
        • Рекрутинг
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital
        • Контакт:
          • PENG LI, MD
          • Номер телефона: 3482 6301 4411
          • Электронная почта: lipeng@ccmu.edu.cn
        • Контакт:
          • SIUJING SUN, MD
          • Номер телефона: 3482 6301 4411
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • LI HU, MD
          • Номер телефона: +86-791-88692748
          • Электронная почта: liaoy101@126.com
        • Контакт:
          • Номер телефона: +86-791-88692748
          • Электронная почта: liaoy101@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Контакт:
          • XUE XIAO, MD
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Контакт:
          • Supakarn Chaithongrat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с явными признаками острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (гематемезис, мелена и/или артериальная гипотензия) 2. подтвержденное кровотечение при эндоскопии (язва, язва Дьелафуа и др.), дальнейшие кровотечения (постоянные или рецидивирующие) после эндоскопического гемостаза (термического или hemoclips) в соответствии с определением Международной группы консенсуса

Критерий исключения:

  1. без полного информированного согласия пациента или его ближайших родственников
  2. Возраст <18 лет
  3. Беременная
  4. Кормящая женщина
  5. пациенты с известной аллергией на внутривенное контрастирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Невероятные клипы

Системный набор OTSC® — это инструмент для гибкой эндоскопии.

Комплект системы OTSC® состоит из колпачка-аппликатора с установленным зажимом OTSC®, нити, нитеприемника и маховика для освобождения зажима.

Зажим OTSC® доставляется с помощью колпачка-аппликатора, прикрепленного к кончику гастроскопов или колоноскопов. Зажим освобождается путем затягивания нити маховиком.

Зажим OTSC® для гибкой эндоскопии представляет собой сверхэластичное нитиноловое устройство для сжатия и сближения тканей пищеварительного тракта.
Устройство: Системный набор OTSC®
Эндоскоп был извлечен и оснащен системой OTSC. Система OTSC развертывается на поражении с отсасыванием до целевого поражения.
Экспериментальный: ангиографическая эмболизация

Процедура выполнялась в ангиографическом кабинете под местной анестезией паха пациента. В зависимости от локализации язвы избирательно канюлировали чревную, а затем желудочно-двенадцатиперстную артерию или левую желудочную артерию.

Спирали располагались дистальнее места кровотечения. Частицы гелевой пены затем были упакованы в артерию и ее коллатерали. После этого в его проксимальную часть накладывались дополнительные спирали до полного прекращения артериального кровотока. Наш протокол требовал эмпирической эмболизации артерии даже при отсутствии активной экстравазации контраста или псевдоаневризмы.
Процедура: ангиографическая эмболизация
Транскатетерная селективная эмболизация кровоточащих артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дальнейшее кровотечение
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Дальнейшее кровотечение представляет собой совокупность персистирующих или рецидивирующих кровотечений. Персистирующее кровотечение определяется как активное кровотечение, которое невозможно остановить, несмотря на вмешательство в рамках исследования. Для оценки эффективности лечения может быть проведена повторная эндоскопия, чтобы задокументировать дальнейшее кровотечение (свежая кровь в желудке и активное кровотечение или большие стигмы кровотечения на ранее леченном поражении).
в течение 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дальнейшие вмешательства
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
повторная эндоскопическая терапия, интервенционная радиология или операция, выполненная для лечения дальнейших кровотечений или осложнений исследуемого вмешательства
в течение 30 дней после рандомизации
переливание крови
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
общее количество единиц переливания крови
в течение 30 дней после рандомизации
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
продолжительность госпитализации
в течение 30 дней после рандомизации
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
в течение 30 дней после рандомизации
смертность, связанная с кровотечением
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
количество кровотечений, вызвавших смерть
в течение 30 дней после рандомизации
все вызывают смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
число смерти
в течение 30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTSCTAE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться