Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OTSC vs. angiografisk embolisering hos patienter med refraktär icke-variceal blödning från övre gastrointestinala

5 september 2023 uppdaterad av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk applicering av over-the-scope clips (OTSC) vs. angiografisk embolisering hos patienter med refraktär icke-variceal blödning i övre gastrointestinala: en multicenter randomiserad jämförelse

Vid behandling av patienter med akut övre, icke-variceal övre gastrointestinal blödning, är ytterligare blödning den viktigaste negativa faktorn som förutsäger dödlighet. I Storbritanniens granskning av akuta övre gastrointestinala blödningar rapporterades kliniska tecken på ytterligare blödning hos 13 % av patienterna efter den första endoskopin och 27 % av dem dog. Användningen av OTSC har dykt upp som ett alternativ före angiografisk embolisering (TAE) som ofta anses vara mest definitiv.

Vi föreslår att man definierar algoritmen för hantering av patienter med refraktär blödning från deras magsår eller andra icke variceala orsaker. Vi antar att endoskopisk användning av OTSC jämförs positivt med TAE och båda leder till liknande resultat. En likvärdighet mellan de två modaliteterna kan innebära att endoskopisk applicering av OTSC bör försökas före TAE eftersom vi ofta behöver dokumentera ytterligare blödningar med endoskopi och en andra behandling bör sättas in samtidigt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för vård av patienter med refraktär blödning från deras magsår och andra icke-variceala orsaker har inte definierats. En internationell konsensusgrupp rekommenderar en kirurgisk konsultation när endoskopisk behandling har misslyckats och TAE bör övervägas som ett alternativ. De europeiska riktlinjerna rekommenderar användning av antingen kirurgi eller angiografisk embolisering. Det har inte funnits en fullständigt publicerad RCT som jämför angiografisk behandling med kirurgi hos personer med refraktär blödning. Flera jämförande serier mestadels retrospektiva och deras metaanalyser tyder på att utfall efter TAE inte skulle vara olik de efter operation. Gemensamt för dessa rapporter är TAE associerat med en högre frekvens av ytterligare blödningar. I vår metaanalys var den sammanslagna frekvensen av ytterligare blödningar efter TAE 51/178 (32%) jämfört med 26/241 (14,9%) efter operationen. En hög frekvens av ytterligare blödningar kan förstås på grund av en rik vaskulär tillförsel till magsår, särskilt de i bulbar duodenum. Ett bulbart sår får dubbel arteriell tillförsel från celiaki och mesenteriska artärer superior. Embolisering till dessa artärer kan därför vara utmanande. I en befolkningsbaserad studie från norra Europa som inkluderade 282 patienter (97 TAE och 185 operationer) minskade den totala risken för dödsfall efter TAE med 1/3 jämfört med operation. Många hävdar att TAE föredras framför kirurgi i algoritmen för hantering.

Användningen av OTSC har dykt upp som ett alternativ före TAE som ofta anses vara mest definitiv. En multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämförde OTSC och standard endoskopisk behandling mestadels genom-omfånget klipp hos patienter med refraktär blödande magsår; 66 patienter randomiserades och kontrollen av blödning under 30 dagar var bättre med användning av OTSC (15,2 % mot 57,6 %). En Mayo Clinic-grupp rapporterade OTSC-behandling i 67 högrisklesioner definierade av de nära ett arteriellt komplex (bulbar eller vinkel-/mindre kurvasår) med en artär större än 2 mm, djupt utgrävt fibrotiskt sår med stora stigmata och de som misslyckades med standardendoskopisk behandling (klämmor genom skopet och/eller termisk anordning); 47 (70,1%) förblev fria från ytterligare blödningar på dag 30 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • PENG LI, MD
        • Kontakt:
          • SIUJING SUN, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Kontakt:
          • XUE XIAO, MD
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrytering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Kontakt:
          • Supakarn Chaithongrat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med tydliga tecken på akut övre gastrointestinal blödning (hematemes, melena och/eller hypotoni) 2. dokumenterad blödande lesion vid endoskopi (sår, dieulafoys lesion och andra), ytterligare blödningar (ihållande eller återkommande) efter endoskopisk hemostas (termisk eller hemoclips) enligt definitionen av en internationell konsensusgrupp

Exklusions kriterier:

  1. utan ett fullständigt informerat samtycke från patienten eller dennes anhöriga
  2. Ålder <18 år
  3. Gravid
  4. Ammande kvinnor
  5. patienter med känd allergi mot intravenös kontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klämmor som är över-the-scope

OTSC® System Set är ett instrument för flexibel endoskopi

OTSC® System Set består av ett applikatorlock med en monterad OTSC®-klämma, gänga, trådhämtare och ett handhjul för att lossa klämman.

OTSC®-klämman levereras med hjälp av ett applikatorlock monterat på spetsen av gastroskop eller koloskop. Klämman frigörs genom att dra åt tråden med handratten.

OTSC®-klämman för flexibel endoskopi är en superelastisk Nitinol-enhet för kompression och approximation av vävnad i matsmältningskanalen

Endoskopet extraherades och utrustades med OTSC-systemet. OTSC-systemet används på lesionen med sug till målskadan
Experimentell: angiografisk embolisering

Proceduren utfördes i den angiografiska sviten och under lokalbedövning till patientens ljumskar. Celiaki och sedan gastroduodenalartären eller den vänstra magartären kanylerades selektivt beroende på sårets lokalisering.

Spolar avsattes distalt om blödningspunkten. Gelskumpartiklar packades sedan in i artären och dess kollateraler. Detta följdes av ytterligare spolar avsatta i dess proximala del tills fullständigt upphörande av artärflödet. Vårt protokoll begärde empirisk embolisering av artären även i frånvaro av aktiv kontrastextravasation eller ett pseudoaneurysm.

Transkateterselektiv embolisering till blödande artärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ytterligare blödning
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Ytterligare blödning är en sammansättning av ihållande eller återkommande blödning. Ihållande blödning definieras av aktiv blödning som inte kan stoppas trots studieintervention. För bedömning av behandlingseffekt kan en upprepad endoskopi utföras för att dokumentera ytterligare blödning (färskt blod i magen och aktiv blödning eller större stigmata av blödning till den tidigare behandlade lesionen).
inom 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ytterligare ingripanden
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
upprepad endoskopisk terapi, interventionell radiologi eller kirurgi utförd för att hantera ytterligare blödningar eller en komplikation av en studieintervention
inom 30 dagar efter randomisering
blodtransfusion
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
totala enheter av blodtransfusion
inom 30 dagar efter randomisering
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
sjukhusvistelsens varaktighet
inom 30 dagar efter randomisering
längden på intensivvården
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
längden på intensivvårdsvistelsen
inom 30 dagar efter randomisering
dödlighet relaterad till blödning
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
antalet blödningar orsakade döden
inom 30 dagar efter randomisering
alla orsakar dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
antalet döda
inom 30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar

Kliniska prövningar på OTSC® System Set

3
Prenumerera