- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04902248
OTSC vs. angiografisk embolisering hos patienter med refraktär icke-variceal blödning från övre gastrointestinala
Endoskopisk applicering av over-the-scope clips (OTSC) vs. angiografisk embolisering hos patienter med refraktär icke-variceal blödning i övre gastrointestinala: en multicenter randomiserad jämförelse
Vid behandling av patienter med akut övre, icke-variceal övre gastrointestinal blödning, är ytterligare blödning den viktigaste negativa faktorn som förutsäger dödlighet. I Storbritanniens granskning av akuta övre gastrointestinala blödningar rapporterades kliniska tecken på ytterligare blödning hos 13 % av patienterna efter den första endoskopin och 27 % av dem dog. Användningen av OTSC har dykt upp som ett alternativ före angiografisk embolisering (TAE) som ofta anses vara mest definitiv.
Vi föreslår att man definierar algoritmen för hantering av patienter med refraktär blödning från deras magsår eller andra icke variceala orsaker. Vi antar att endoskopisk användning av OTSC jämförs positivt med TAE och båda leder till liknande resultat. En likvärdighet mellan de två modaliteterna kan innebära att endoskopisk applicering av OTSC bör försökas före TAE eftersom vi ofta behöver dokumentera ytterligare blödningar med endoskopi och en andra behandling bör sättas in samtidigt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård av patienter med refraktär blödning från deras magsår och andra icke-variceala orsaker har inte definierats. En internationell konsensusgrupp rekommenderar en kirurgisk konsultation när endoskopisk behandling har misslyckats och TAE bör övervägas som ett alternativ. De europeiska riktlinjerna rekommenderar användning av antingen kirurgi eller angiografisk embolisering. Det har inte funnits en fullständigt publicerad RCT som jämför angiografisk behandling med kirurgi hos personer med refraktär blödning. Flera jämförande serier mestadels retrospektiva och deras metaanalyser tyder på att utfall efter TAE inte skulle vara olik de efter operation. Gemensamt för dessa rapporter är TAE associerat med en högre frekvens av ytterligare blödningar. I vår metaanalys var den sammanslagna frekvensen av ytterligare blödningar efter TAE 51/178 (32%) jämfört med 26/241 (14,9%) efter operationen. En hög frekvens av ytterligare blödningar kan förstås på grund av en rik vaskulär tillförsel till magsår, särskilt de i bulbar duodenum. Ett bulbart sår får dubbel arteriell tillförsel från celiaki och mesenteriska artärer superior. Embolisering till dessa artärer kan därför vara utmanande. I en befolkningsbaserad studie från norra Europa som inkluderade 282 patienter (97 TAE och 185 operationer) minskade den totala risken för dödsfall efter TAE med 1/3 jämfört med operation. Många hävdar att TAE föredras framför kirurgi i algoritmen för hantering.
Användningen av OTSC har dykt upp som ett alternativ före TAE som ofta anses vara mest definitiv. En multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämförde OTSC och standard endoskopisk behandling mestadels genom-omfånget klipp hos patienter med refraktär blödande magsår; 66 patienter randomiserades och kontrollen av blödning under 30 dagar var bättre med användning av OTSC (15,2 % mot 57,6 %). En Mayo Clinic-grupp rapporterade OTSC-behandling i 67 högrisklesioner definierade av de nära ett arteriellt komplex (bulbar eller vinkel-/mindre kurvasår) med en artär större än 2 mm, djupt utgrävt fibrotiskt sår med stora stigmata och de som misslyckades med standardendoskopisk behandling (klämmor genom skopet och/eller termisk anordning); 47 (70,1%) förblev fria från ytterligare blödningar på dag 30 10.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yau Wong James Lau, MD
- Telefonnummer: 35052640
- E-post: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuanyuan yu, phd
- Telefonnummer: 35052640
- E-post: karinayu@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
N.t.
-
Hong Kong, N.t., Hong Kong
- Rekrytering
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- James YW LAU, MD
- Telefonnummer: +852350522640
- E-post: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Bing-yee SUEN, MHSc
- Telefonnummer: +85235052640
- E-post: suenbingyee@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- PENG LI, MD
-
Kontakt:
- SIUJING SUN, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- XIAO-CUN XING, MD
-
Kontakt:
- XUE XIAO, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekrytering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Parit Mekaroonkamol, MD
-
Kontakt:
- Supakarn Chaithongrat, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med tydliga tecken på akut övre gastrointestinal blödning (hematemes, melena och/eller hypotoni) 2. dokumenterad blödande lesion vid endoskopi (sår, dieulafoys lesion och andra), ytterligare blödningar (ihållande eller återkommande) efter endoskopisk hemostas (termisk eller hemoclips) enligt definitionen av en internationell konsensusgrupp
Exklusions kriterier:
- utan ett fullständigt informerat samtycke från patienten eller dennes anhöriga
- Ålder <18 år
- Gravid
- Ammande kvinnor
- patienter med känd allergi mot intravenös kontrast
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klämmor som är över-the-scope
OTSC® System Set är ett instrument för flexibel endoskopi OTSC® System Set består av ett applikatorlock med en monterad OTSC®-klämma, gänga, trådhämtare och ett handhjul för att lossa klämman. OTSC®-klämman levereras med hjälp av ett applikatorlock monterat på spetsen av gastroskop eller koloskop. Klämman frigörs genom att dra åt tråden med handratten. OTSC®-klämman för flexibel endoskopi är en superelastisk Nitinol-enhet för kompression och approximation av vävnad i matsmältningskanalen |
Endoskopet extraherades och utrustades med OTSC-systemet.
OTSC-systemet används på lesionen med sug till målskadan
|
Experimentell: angiografisk embolisering
Proceduren utfördes i den angiografiska sviten och under lokalbedövning till patientens ljumskar. Celiaki och sedan gastroduodenalartären eller den vänstra magartären kanylerades selektivt beroende på sårets lokalisering. Spolar avsattes distalt om blödningspunkten. Gelskumpartiklar packades sedan in i artären och dess kollateraler. Detta följdes av ytterligare spolar avsatta i dess proximala del tills fullständigt upphörande av artärflödet. Vårt protokoll begärde empirisk embolisering av artären även i frånvaro av aktiv kontrastextravasation eller ett pseudoaneurysm. |
Transkateterselektiv embolisering till blödande artärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ytterligare blödning
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
Ytterligare blödning är en sammansättning av ihållande eller återkommande blödning.
Ihållande blödning definieras av aktiv blödning som inte kan stoppas trots studieintervention.
För bedömning av behandlingseffekt kan en upprepad endoskopi utföras för att dokumentera ytterligare blödning (färskt blod i magen och aktiv blödning eller större stigmata av blödning till den tidigare behandlade lesionen).
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ytterligare ingripanden
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
upprepad endoskopisk terapi, interventionell radiologi eller kirurgi utförd för att hantera ytterligare blödningar eller en komplikation av en studieintervention
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
blodtransfusion
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
totala enheter av blodtransfusion
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
sjukhusvistelsens varaktighet
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
längden på intensivvården
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
längden på intensivvårdsvistelsen
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
dödlighet relaterad till blödning
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
antalet blödningar orsakade döden
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
antalet döda
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Gralnek IM, Dumonceau JM, Kuipers EJ, Lanas A, Sanders DS, Kurien M, Rotondano G, Hucl T, Dinis-Ribeiro M, Marmo R, Racz I, Arezzo A, Hoffmann RT, Lesur G, de Franchis R, Aabakken L, Veitch A, Radaelli F, Salgueiro P, Cardoso R, Maia L, Zullo A, Cipolletta L, Hassan C. Diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):a1-46. doi: 10.1055/s-0034-1393172. Epub 2015 Sep 29.
- Kyaw M, Tse Y, Ang D, Ang TL, Lau J. Embolization versus surgery for peptic ulcer bleeding after failed endoscopic hemostasis: a meta-analysis. Endosc Int Open. 2014 Mar;2(1):E6-E14. doi: 10.1055/s-0034-1365235. Epub 2014 Mar 7.
- Beggs AD, Dilworth MP, Powell SL, Atherton H, Griffiths EA. A systematic review of transarterial embolization versus emergency surgery in treatment of major nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Apr 16;7:93-104. doi: 10.2147/CEG.S56725. eCollection 2014.
- Tarasconi A, Baiocchi GL, Pattonieri V, Perrone G, Abongwa HK, Molfino S, Portolani N, Sartelli M, Di Saverio S, Heyer A, Ansaloni L, Coccolini F, Catena F. Transcatheter arterial embolization versus surgery for refractory non-variceal upper gastrointestinal bleeding: a meta-analysis. World J Emerg Surg. 2019 Feb 1;14:3. doi: 10.1186/s13017-019-0223-8. eCollection 2019.
- Sverden E, Mattsson F, Lindstrom D, Sonden A, Lu Y, Lagergren J. Transcatheter Arterial Embolization Compared With Surgery for Uncontrolled Peptic Ulcer Bleeding: A Population-based Cohort Study. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):304-309. doi: 10.1097/SLA.0000000000002565.
- Schmidt A, Golder S, Goetz M, Meining A, Lau J, von Delius S, Escher M, Hoffmann A, Wiest R, Messmann H, Kratt T, Walter B, Bettinger D, Caca K. Over-the-Scope Clips Are More Effective Than Standard Endoscopic Therapy for Patients With Recurrent Bleeding of Peptic Ulcers. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):674-686.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.037. Epub 2018 May 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTSCTAE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of ZurichOkändUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of MalayaOkändEndotrakeal intubation i säng upp och huvud höjd position i snabb sekvensinduktionMalaysia
-
Jolanda LuimeUniversity of Oxford - Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPsoriasisartrit | Blossa upp, symtom | Psoriasisartrit förvärras
-
Universitas AirlanggaAktiv, inte rekryterandeTillväxten vacklar | Formel med hög densitet | Fånga upp tillväxtenIndonesien
Kliniska prövningar på OTSC® System Set
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Chinese University of Hong KongAvslutadSår Blödning | Blödning i övre mag-tarmkanalenHong Kong
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAvslutadFriska allogena donatorer | Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) mobiliseradTyskland
-
Becton, Dickinson and CompanyIndragenDiabetes mellitus, typ 1
-
Chinese University of Hong KongThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Beijing Friendship... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Uludag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Shalamar Institute of Health SciencesRekryteringSmärta i ländryggen efter förlossningenPakistan
-
Endostart srlAvslutad
-
Children's HealthAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna