Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTSC vs. angiografische embolisatie bij patiënten met refractaire niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloeding

16 maart 2026 bijgewerkt door: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Endoscopische toepassing van over-the-scope clips (OTSC) vs. angiografische embolisatie bij patiënten met refractaire niet-spataderlijke bovenste gastro-intestinale bloeding: een multicenter gerandomiseerde vergelijking

Bij de behandeling van patiënten met acute niet-varicesbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal is verdere bloeding de belangrijkste ongunstige voorspellende factor voor mortaliteit. In de audit van het Verenigd Koninkrijk over acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal werd klinisch bewijs van verdere bloedingen gemeld bij 13% van de patiënten na de eerste endoscopie en 27% van hen stierf. Het gebruik van OTSC is naar voren gekomen als een alternatief voor angiografische embolisatie (TAE), die vaak als het meest definitief wordt beschouwd.

We stellen voor om het algoritme te definiëren voor de behandeling van patiënten met refractaire bloedingen als gevolg van hun maagzweren of andere niet-varicesgerelateerde oorzaken. We veronderstellen dat endoscopisch gebruik van OTSC gunstig afsteekt bij TAE en dat beide tot vergelijkbare resultaten leiden. Een gelijkwaardigheid van de twee modaliteiten kan betekenen dat endoscopische toepassing van OTSC moet worden geprobeerd vóór TAE, aangezien we vaak verdere bloedingen moeten documenteren met endoscopie en tegelijkertijd een tweede behandeling moet worden ingesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard bij patiënten met refractaire bloedingen van hun maagzweren en andere niet-spataderoorzaken is niet gedefinieerd. Een internationale consensusgroep beveelt een chirurgisch consult aan wanneer endoscopische behandeling heeft gefaald en TAE als alternatief moet worden overwogen. De Europese richtlijnen bevelen het gebruik van een operatie of angiografische embolisatie aan. Er is geen volledig gepubliceerde RCT die angiografische behandeling vergelijkt met chirurgie bij mensen met refractaire bloedingen. Verschillende vergelijkende series, meestal retrospectief, en hun meta-analyses suggereren dat de resultaten na TAE niet anders zouden zijn dan die na een operatie. Wat deze meldingen gemeen hebben, is dat TAE gepaard gaat met een hoger aantal nieuwe bloedingen. In onze meta-analyse was het gepoolde percentage van verdere bloedingen na TAE 51/178 (32%) vergeleken met dat van 26/241 (14,9%) na een operatie. Een hoge mate van verdere bloedingen kan worden begrepen vanwege een rijke vasculaire toevoer naar maagzweren, vooral die in de bulbaire twaalfvingerige darm. Een bulbaire zweer krijgt dubbele arteriële toevoer van coeliakie en superieure mesenteriale arteriën. Embolisatie van deze slagaders kan daarom een ​​uitdaging zijn. In een populatie-gebaseerd onderzoek uit Noord-Europa met 282 patiënten (97 TAE en 185 chirurgie), nam het algehele risico op overlijden na TAE met 1/3 af in vergelijking met chirurgie. Velen beweren dat TAE de voorkeur heeft boven chirurgie in het algoritme van management.

Het gebruik van OTSC is naar voren gekomen als een alternatief voor TAE, dat vaak als het meest definitief wordt beschouwd. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die OTSC en standaard endoscopische behandeling vergeleek, meestal door-de-scoop-clips bij patiënten met refractaire bloedende maagzweren; 66 patiënten werden gerandomiseerd en de controle van bloedingen gedurende 30 dagen was beter met het gebruik van OTSC (15,2% vs. 57,6%). Een Mayo Clinic-groep rapporteerde OTSC-behandeling bij 67 hoogrisicolaesies die werden gedefinieerd door laesies in de buurt van een arterieel complex (bulbair of angular/lesser curve ulceratie) met een slagader groter dan 2 mm, diep uitgegraven fibrotische zweren met grote stigmata en laesies bij wie standaard endoscopische therapie niet aansloeg (through-the-scope-clips en/of thermisch apparaat); 47 (70,1%) bleven vrij van verdere bloedingen op dag 30 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • SIUJING SUN, MD
          • Telefoonnummer: 3482 6301 4411
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Contact:
          • XUE XIAO, MD
  • Hongkong
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand
        • Werving
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Contact:
          • Supakarn Chaithongrat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten vertoonden duidelijke tekenen van acute gastro-intestinale bloeding (hematemese, melena en/of hypotensie) 2. gedocumenteerde bloedende laesie bij endoscopie (zweer, laesie van dieulafoy en andere), verdere bloedingen (aanhoudend of recidiverend) na endoscopische hemostase (thermische of hemoclips) zoals gedefinieerd door een internationale consensusgroep

Uitsluitingscriteria:

  1. zonder volledige geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn naasten
  2. Leeftijd <18 jaar
  3. Zwanger
  4. Vrouwen die melk produceren
  5. patiënten met een bekende allergie voor intraveneus contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Over-the-scope-clips

De OTSC® Systeemset is een instrument voor flexibele endoscopie

De OTSC®-systeemset bestaat uit een applicatorkap met gemonteerde OTSC®-clip, draad, draadvanger en een handwiel voor het losmaken van de clip.

De OTSC®-clip wordt geleverd door middel van een applicatorkap die op de punt van gastroscopen of colonoscopen is gemonteerd. De clip wordt losgemaakt door de draad aan te draaien met het handwiel.

De OTSC®-clip voor flexibele endoscopie is een superelastisch Nitinol-apparaat voor compressie en aanpassing van weefsel in het spijsverteringskanaal
Apparaat: De OTSC®-systeemset
De endoscoop is eruit gehaald en voorzien van het OTSC-systeem. Het OTSC-systeem wordt ingezet op de laesie met zuigkracht om de laesie te richten
Experimenteel: angiografische embolisatie

De procedure werd uitgevoerd in de angiografische suite en onder plaatselijke verdoving in de lies van de patiënt. De coeliakie- en vervolgens de gastroduodenale slagader of de linker maagslagader werden selectief voorzien van een canule, afhankelijk van de locatie van de zweer.

Coils werden distaal van het bloedingspunt afgezet. Gelschuimdeeltjes werden vervolgens in de slagader en zijn collateralen gepakt. Dit werd gevolgd door verdere spiralen die in het proximale deel ervan werden afgezet totdat de arteriële stroming volledig stopte. Ons protocol vereiste empirische embolisatie van de slagader, zelfs bij afwezigheid van actieve contrastextravasatie of een pseudo-aneurysma.
Procedure: angiografische embolisatie
Transcatheter selectieve embolisatie voor bloedende slagaders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verder bloeden
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Verder bloeden is een samenstelling van aanhoudende of terugkerende bloedingen. Aanhoudende bloeding wordt gedefinieerd als een actieve bloeding die niet kan worden gestopt ondanks tussenkomst van het onderzoek. Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, kan een herhaalde endoscopie worden uitgevoerd om verdere bloeding vast te leggen (vers bloed in de maag en actieve bloeding of ernstige stigmata van bloeding in de eerder behandelde laesie).
binnen 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdere ingrepen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
herhaalde endoscopische therapie, interventionele radiologie of operatie uitgevoerd voor de behandeling van verdere bloedingen of een complicatie van een onderzoeksinterventie
binnen 30 dagen na randomisatie
bloedtransfusie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
totale eenheden bloedtransfusie
binnen 30 dagen na randomisatie
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
duur van de ziekenhuisopname
binnen 30 dagen na randomisatie
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
duur van verblijf op de IC
binnen 30 dagen na randomisatie
sterfte gerelateerd aan bloedingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
het aantal bloedingen veroorzaakte de dood
binnen 30 dagen na randomisatie
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
het aantal doden
binnen 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTSCTAE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren