Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTSC vs. angiografisk embolisering hos pasienter med refraktær ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning

16. mars 2026 oppdatert av: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk påføring av over-the-scope clips (OTSC) vs. angiografisk embolisering hos pasienter med refraktær ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning: en multisenter randomisert sammenligning

Ved behandling av pasienter med akutt øvre ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning, er ytterligere blødning den viktigste uønskede faktoren som predikerer dødelighet. I Storbritannias revisjon av akutt øvre gastrointestinal blødning ble det rapportert kliniske tegn på ytterligere blødning hos 13 % av pasientene etter den første endoskopien, og 27 % av dem døde. Bruken av OTSC har dukket opp som et alternativ før angiografisk embolisering (TAE) som ofte anses som mest definitiv.

Vi foreslår å definere algoritmen for behandling av pasienter med ildfast blødning fra deres magesår eller andre årsaker uten varice. Vi antar at endoskopisk bruk av OTSC sammenligner gunstig med TAE og begge fører til lignende utfall. En ekvivalens av de to modalitetene kan bety at endoskopisk påføring av OTSC bør forsøkes før TAE så ofte vi trenger å dokumentere ytterligere blødninger med endoskopi og en andre behandling bør settes i gang samtidig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende standarden for omsorg for pasienter med refraktær blødning fra magesår og andre ikke-varieale årsaker er ikke definert. En internasjonal konsensusgruppe anbefaler en kirurgisk konsultasjon når endoskopisk behandling har mislyktes og TAE bør vurderes som et alternativ. De europeiske retningslinjene anbefaler bruk av enten kirurgi eller angiografisk embolisering. Det har ikke vært en fullstendig publisert RCT som sammenligner angiografisk behandling med kirurgi hos de med refraktær blødning. Flere komparative serier for det meste retrospektive og deres metaanalyser antyder at utfall etter TAE ikke ville være ulikt de etter operasjonen. Felles for disse rapportene er TAE assosiert med en høyere frekvens av ytterligere blødninger. I vår metaanalyse var den samlede frekvensen av ytterligere blødninger etter TAE 51/178 (32 %) sammenlignet med 26/241 (14,9 %) etter operasjonen. En høy grad av ytterligere blødninger kan forstås på grunn av en rik vaskulær tilførsel til magesår, spesielt de i bulbar duodenum. Et bulbart sår mottar dobbel arteriell forsyning fra cøliaki og mesenteriske arterier superior. Embolisering til disse arteriene kan derfor være utfordrende. I en populasjonsbasert studie fra Nord-Europa som inkluderte 282 pasienter (97 TAE og 185 operasjoner), reduserte den totale faren for dødsfall etter TAE med 1/3 sammenlignet med kirurgi. Mange hevder at TAE foretrekkes fremfor kirurgi i algoritmen for ledelse.

Bruken av OTSC har dukket opp som et alternativ før TAE som ofte anses som mest definitiv. En multisenter randomisert kontrollert studie som sammenlignet OTSC og standard endoskopisk behandling for det meste gjennom-omfanget klipp hos pasienter med ildfaste blødende magesår; 66 pasienter ble randomisert og kontroll av blødning over 30 dager var bedre ved bruk av OTSC (15,2 % vs. 57,6 %). En Mayo Clinic-gruppe rapporterte OTSC-behandling i 67 høyrisikolesjoner definert av de nær et arterielt kompleks (bulbar eller kantet/mindre kurvesår) med en arterie større enn 2 mm, dypt utgravd fibrotisk sår med store stigmata og de som mislyktes med standard endoskopisk terapi (gjennom-skopet klips og/eller termisk enhet); 47 (70,1%) forble frie for ytterligere blødninger på dag 30 10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • N.T.
      • Hong Kong, N.T., Hong Kong
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • SIUJING SUN, MD
          • Telefonnummer: 3482 6301 4411
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Ta kontakt med:
          • XUE XIAO, MD
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Ta kontakt med:
          • Supakarn Chaithongrat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter presentert med tydelige tegn på akutt øvre gastrointestinal blødning (hematemese, melena og/eller hypotensjon) 2. dokumentert blødende lesjon ved endoskopi (ulcus, dieulafoys lesjon og andre), ytterligere blødninger (vedvarende eller tilbakevendende) etter endoskopisk hemostase (termisk eller hemoclips) som definert av en internasjonal konsensusgruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. uten et fullstendig informert samtykke fra pasienten eller dennes pårørende
  2. Alder <18 år
  3. Gravid
  4. Ammende kvinner
  5. pasienter med kjent allergi mot intravenøs kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Over-the-scope klipp

OTSC® System Set er et instrument for fleksibel endoskopi

OTSC®-systemsettet består av en applikatorhette med en montert OTSC®-klemme, gjenger, gjengehenter og et håndhjul for utløser av klips.

OTSC®-klemmen leveres ved hjelp av en applikatorhette montert på spissen av gastroskoper eller koloskoper. Klipsen frigjøres ved å stramme tråden med håndhjulet.

OTSC®-klemmen for fleksibel endoskopi er en superelastisk Nitinol-enhet for kompresjon og tilnærming av vev i fordøyelseskanalen
Enhet: OTSC®-systemsettet
Endoskopet ble trukket ut og utstyrt med OTSC-systemet. OTSC-systemet er utplassert på lesjonen med sug til mållesjon
Eksperimentell: angiografisk embolisering

Prosedyren ble utført i angiografisk suite og under lokalbedøvelse til pasientens lyske. Cøliaki og deretter gastroduodenal arterie eller venstre magearterie ble selektivt kanylert avhengig av sårplassering.

Spoler ble avsatt distalt til blødningspunktet. Gelskumpartikler ble deretter pakket inn i arterien og dens kollateraler. Dette ble fulgt av ytterligere spoler avsatt i dens proksimale del inntil fullstendig opphør av arteriell strømning. Vår protokoll ba om empirisk embolisering av arterien selv i fravær av aktiv kontrastekstravasasjon eller en pseudoaneurisme.
Fremgangsmåte: angiografisk embolisering
Transkateter selektiv embolisering til blødende arterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytterligere blødning
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Ytterligere blødninger er en sammensetning av vedvarende eller tilbakevendende blødninger. Vedvarende blødning er definert ved aktiv blødning som ikke kan stoppes til tross for studieintervensjon. For vurdering av behandlingseffektivitet kan en gjentatt endoskopi utføres for å dokumentere ytterligere blødning (ferskt blod i magen og aktiv blødning eller større stigmata av blødning til tidligere behandlet lesjon).
innen 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytterligere inngrep
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
gjentatt endoskopisk terapi, intervensjonsradiologi eller kirurgi utført for behandling av ytterligere blødninger eller en komplikasjon av en studieintervensjon
innen 30 dager etter randomisering
blodoverføring
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
totale enheter av blodoverføring
innen 30 dager etter randomisering
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
varigheten av sykehusinnleggelsen
innen 30 dager etter randomisering
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
varigheten av ICU-oppholdet
innen 30 dager etter randomisering
dødelighet relatert til blødning
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
antall blødninger forårsaket døden
innen 30 dager etter randomisering
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
antall dødsfall
innen 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTSCTAE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere