Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OTSC vs. angiográfiás embolizáció refrakter, nem varikózisos felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél

2026. március 16. frissítette: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Over-the-cope klipek (OTSC) és angiográfiás embolizáció endoszkópos alkalmazása refrakter, nem variceális felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegeknél: Multicentrikus randomizált összehasonlítás

Az akut felső nem variceális felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek kezelésében a további vérzés a mortalitást előrejelző legfontosabb káros tényező. Az Egyesült Királyság Akut felső gasztrointesztinális vérzésre vonatkozó auditjában a betegek 13%-ánál jelentettek további vérzés klinikai bizonyítékát az első endoszkópiát követően, és 27%-uk meghalt. Az OTSC alkalmazása alternatívaként jelent meg az angiográfiás embolizáció (TAE) előtt, amelyet gyakran a legmeghatározóbbnak tekintenek.

Javasoljuk az algoritmus meghatározását peptikus fekélyükből vagy más nem varikális okokból eredően refrakter vérzéses betegek kezelésében. Feltételezzük, hogy az OTSC endoszkópos alkalmazása kedvezően hasonlít a TAE-hez, és mindkettő hasonló eredményhez vezet. A két mód egyenértékűsége azt jelentheti, hogy az OTSC endoszkópos alkalmazását meg kell kísérelni a TAE előtt, mivel gyakran kell endoszkópiával dokumentálni a további vérzéseket, és ezzel egyidejűleg egy második kezelést kell elindítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peptikus fekélyből és más, nem varikális okokból eredően refrakter vérzésben szenvedő betegek ellátásának jelenlegi standardja nincs meghatározva. Egy nemzetközi konszenzuscsoport sebészeti konzultációt javasol, ha az endoszkópos kezelés sikertelen volt, és alternatívaként a TAE-t kell fontolóra venni. Az európai irányelvek műtéti vagy angiográfiás embolizáció alkalmazását javasolják. Nem készült olyan teljes körűen publikált RCT, amely az angiográfiás kezelést a műtéttel hasonlítaná össze refrakter vérzésben szenvedőknél. Számos, többnyire retrospektív összehasonlító sorozat és metaanalízisük arra utal, hogy a TAE utáni eredmények nem különböznek a műtét utáni eredményektől. Ezekben a jelentésekben általában a TAE a további vérzések magasabb arányával jár. Metaanalízisünkben a TAE utáni további vérzések összesített aránya 51/178 (32%) volt, szemben a műtét utáni 26/241-gyel (14,9%). A további vérzések magas aránya a peptikus fekélyek gazdag vaszkuláris ellátása miatt érthető, különösen a bulbaris duodenumban. A bulbaris fekély kettős artériás ellátást kap a cöliákiából és a felső mesenterialis artériákból. Ezért ezeknek az artériáknak az embolizációja kihívást jelenthet. Egy észak-európai populációalapú vizsgálatban, amelyben 282 beteg vett részt (97 TAE és 185 műtét), a TAE utáni halálozások általános kockázata 1/3-ával csökkent a műtéthez képest. Sokan azzal érvelnek, hogy a TAE-t előnyben részesítik a műtéttel szemben a kezelési algoritmusban.

Az OTSC használata alternatívaként jelent meg a TAE előtt, amelyet gyakran a legmeghatározóbbnak tekintenek. Egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az OTSC-t és a standard endoszkópos kezelést hasonlította össze, főleg a teljes körű klipekkel olyan betegeknél, akiknél refrakter vérző peptikus fekélyek szenvedtek; 66 beteget randomizáltak, és a 30 napos vérzés kontrollja jobb volt az OTSC alkalmazásával (15,2% vs. 57,6%). A Mayo Clinic csoportja 67 nagy kockázatú lézióban számolt be OTSC kezelésről, amelyet az artériás komplexum közelében lévők határoztak meg (bulbaris vagy szögletes/kisebb görbe fekély), ahol az artéria 2 mm-nél nagyobb, mélyen kiásott fibrotikus fekély jelentős stigmákkal, és olyanok, amelyeknél a standard endoszkópos terápia sikertelen volt. (átnyúló kapcsok és/vagy termikus eszköz); 47 (70,1%) további vérzésmentes maradt a 30. napon 10.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • N.T.
      • Hong Kong, N.T., Hong Kong
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • SIUJING SUN, MD
          • Telefonszám: 3482 6301 4411
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • XIAO-CUN XING, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • XUE XIAO, MD
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaiföld
        • Toborzás
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Parit Mekaroonkamol, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Supakarn Chaithongrat, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés (hematemesis, melena és/vagy hipotenzió) nyilvánvaló jeleit mutató betegek 2. endoszkópos vizsgálat során dokumentált vérzéses lézió (fekély, dieulafoy-lézió és egyebek), további vérzések (perzisztens vagy visszatérő) endoszkópos vérzéscsillapítás után (termikus ill. hemoclips) egy nemzetközi konszenzuscsoport meghatározása szerint

Kizárási kritériumok:

  1. a beteg vagy hozzátartozója teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezése nélkül
  2. Életkor <18 év
  3. Terhes
  4. Szoptató nők
  5. az intravénás kontrasztanyagra ismert allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hatáskör feletti klipek

Az OTSC® System Set egy rugalmas endoszkópos műszer

Az OTSC® rendszerkészlet egy applikátorsapkát tartalmaz, amelyhez OTSC® klip, menet, menetvisszahúzó és egy kézi kerék a klip kioldásához.

Az OTSC® klip a gasztroszkóp vagy kolonoszkóp hegyére szerelt applikátor kupakkal kerül szállításra. A csipesz a menet kézi kerékkel történő meghúzásával oldható ki.

Az OTSC® klip a rugalmas endoszkópiához egy szuperelasztikus Nitinol eszköz az emésztőrendszerben lévő szövetek tömörítésére és közelítésére
Eszköz: Az OTSC® rendszerkészlet
Az endoszkópot eltávolítottuk és OTSC rendszerrel láttuk el. Az OTSC rendszert a lézión a lézió célpontja felé szívással helyezik el
Kísérleti: angiográfiás embolizáció

Az eljárást az angiográfiás egységben, helyi érzéstelenítés mellett végezték a beteg ágyékán. A cöliákiát, majd a gastroduodenális artériát vagy a bal gyomor artériát szelektíven kanüláltuk a fekély helyétől függően.

A tekercseket a vérzési ponttól távolabb helyezték el. A gélhab részecskéket ezután az artériába és annak oldalaiba pakolták. Ezt további tekercsek követték a proximális részében az artériás áramlás teljes megszűnéséig. Protokollunk az artéria empirikus embolizálását kérte aktív kontraszt extravazáció vagy pszeudoaneurizma hiányában is.
Eljárás: angiográfiás embolizáció
Transzkatéteres szelektív embolizáció vérző artériákba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
további vérzés
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
A további vérzés tartós vagy visszatérő vérzésből áll. A tartós vérzést az aktív vérzés határozza meg, amelyet a vizsgálati beavatkozás ellenére sem lehet megállítani. A kezelés hatékonyságának értékelése érdekében ismételt endoszkópia végezhető a további vérzés dokumentálására (friss vér a gyomorban és aktív vérzés vagy a korábban kezelt elváltozás vérzéses stigmái).
a randomizálást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
további beavatkozások
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
ismételt endoszkópos terápia, intervenciós radiológia vagy műtét további vérzések vagy vizsgálati beavatkozás szövődményeinek kezelésére
a randomizálást követő 30 napon belül
vérátömlesztés
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
a vérátömlesztés összes egysége
a randomizálást követő 30 napon belül
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
a kórházi kezelés időtartama
a randomizálást követő 30 napon belül
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
a randomizálást követő 30 napon belül
a vérzéssel összefüggő halálozás
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
a vérzések száma halált okozott
a randomizálást követő 30 napon belül
mind halálozást okoz
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
a halálozások száma
a randomizálást követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yau Wong James Lau, MD, The Chinese University of HongKong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTSCTAE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel