再発膵臓癌に対するチスレリズマブと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用
2023年8月31日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital
膵臓癌の術後再発に対するチスレリズマブと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用に関する前向き探索的研究
再発膵臓癌の治療におけるチスレリズマブと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
膵臓癌の異なる転移部位間の線維形成には不均一性があります。
受診時の転移性 PDAC 患者の腫瘍準特性は、上皮特性よりも明白であり、準および上皮サブタイプは化学療法レジメンに対して異なる反応を示し、上皮表現型腫瘍準表現型は無転移生存と関連していた。 .
したがって、膵臓がんの転移が異なれば、治療に対する反応も異なる可能性があります。
膵臓癌の術後再発後の転移はさまざまで、25.2% は肝臓転移のみ、14.7% は肺転移のみ、14.7% は複数の遠隔転移があり、患者の約半数以上が遠隔転移のみで転移のない術後再発でした。その場での転移。
次に、異なる転移を有する患者における PD1 薬物療法の有効性に違いがあるかどうかをさらに検証する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiwei Guo, Doctor
- 電話番号：+8618621500666
- メール：gestwa@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Shiwei Guo, Doctor
- 電話番号：+8618621500666
- メール：gestwa@163.com
-
主任研究者：
- Gang Jin, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 放射線学的または組織学的に確認された術後の再発性膵臓癌の患者
- -少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者（RECIST 1.1基準による）;
- 手術後にゲムシタビンベースのレジメンを受けていない
- 再発診断後の全身治療なし
- ECOG スコア 0-1
- 予想生存期間が 3 か月以上;
- 肝機能は本質的に正常です: 絶対好中球数 > 1500/mm ³;血小板数 > 100,000/mm ³; -クレアチニンが正常または計算されたクレアチニンクリアランス（CRCI）の上限の1.5倍未満> 45 mL /分;総ビリルビン≦2.0mg/dL;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の2.5倍未満
- -研究に参加する前に研究者によって評価されたように、この試験に参加するのが適切です
- -出産の可能性のある男性と女性の被験者は、研究を通して効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 開腹手術のみを行い、膵臓腫瘍組織の切除を行わない患者
- 手術後にゲムシタビンベースのレジメンを受けた
- 再発診断後の全身治療
- 類似薬に対する過去のアレルギー反応のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -スクリーニング時の心嚢液貯留、制御されていない胸水、または臨床的に重要な腹水の存在（検出可能な腹水または穿刺を必要とする腹水およびスクリーニング時の身体検査での吸引を含む）
- -間質性肺疾患、肺炎、または糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない全身性疾患の病歴
- -登録前12か月以内に重度の心血管疾患を患っている患者、たとえば症候性冠状動脈性心疾患、グレードII以上のうっ血性心不全、制御不能な不整脈、心筋梗塞など
- -活動性の免疫不全または自己免疫疾患の存在および/またはスクリーニングで再発する可能性のある免疫不全または自己免疫疾患の病歴（例：甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、間質性肺炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎など）
- -ステロイドまたは他の全身性免疫抑制療法の使用 登録の14日前
- 治癒していない他の以前の悪性腫瘍の患者
- HIV陽性などの免疫不全患者
- 制御不能な精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用
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チスレリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに
Nab-パクリタキセル 125mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごと
ゲムシタビン 1000mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごと
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アクティブコンパレータ：ナブパクリタキセルとゲムシタビン
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Nab-パクリタキセル 125mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごと
ゲムシタビン 1000mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年生存率
時間枠：2年まで
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治療後1年以上生存している患者の割合。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR)
時間枠：2年まで
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の総合腫瘍奏効評価が最良であった患者の割合
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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治療日から、疾患の進行、再発または死亡のいずれかが始まるまでの時間
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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治療開始日から死亡日まで、または生存している患者の最終追跡日までの時間
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2年まで
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有害事象（AE）
時間枠：2年まで
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NCI CTCAE v5.0によって評価されたAE、治療関連AE（TRAE）、免疫関連AE（irAE）、重篤な有害事象（SAE）の患者の割合。術中失血を含む外科的安全性、ISGLS（2012）によって評価されたPHLF、修正Clavien-Dindoシステムによって評価された術後合併症。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gang Jin, Doctor、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (推定)
2023年11月20日
研究の完了 (推定)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHEC2020-144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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