Тислелизумаб в сочетании с наб-паклитакселом и гемцитабином при рецидивирующем раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациенты с рентгенологически или гистологически подтвержденным послеоперационным рецидивом рака поджелудочной железы
• Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением (в соответствии с критериями RECIST 1.1);
• Не получали лечение на основе гемцитабина после операции
• Отсутствие системного лечения после диагностики рецидива
• Оценка ECOG 0-1
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
• Функция печени в основном нормальная: абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм³; количество тромбоцитов > 100 000/мм³; креатинин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или расчетный клиренс креатинина (CRCI) > 45 мл/мин; общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл; аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
• Подходит для участия в этом испытании по оценке исследователя перед включением в исследование
• Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, которым проводится только абдоминальная лапаротомия, но не проводится резекция опухолевой ткани поджелудочной железы.
• Получал режим на основе гемцитабина после операции
• Системное лечение после диагностики рецидива
• Пациенты с предыдущими аллергическими реакциями на аналогичные препараты
• Беременные или кормящие пациенты
• Наличие перикардиального выпота, неконтролируемого плеврального выпота или клинически значимого асцита при скрининге (включая выявляемый асцит или асцит, требующий пункции и аспирации при физикальном обследовании при скрининге)
• История интерстициального заболевания легких, пневмонита или неконтролируемого системного заболевания, включая диабет, гипертонию, легочный фиброз, острое заболевание легких и т. д.
• Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение 12 месяцев до включения в исследование, такими как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность ≥ II степени, неконтролируемая аритмия, инфаркт миокарда и т. д.
• Наличие любого активного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания и/или наличие в анамнезе любого иммунодефицита или аутоиммунного заболевания, которое может повториться при скрининге (например, гипотиреоз или гипертиреоз, интерстициальная пневмония, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, миокардит и т. д.)
• Использование стероидов или другой системной иммуносупрессивной терапии за 14 дней до включения в исследование
• Пациенты с другими предшествующими злокачественными новообразованиями, которые не вылечены
• Пациенты с иммунодефицитом, такие как ВИЧ-положительные
• Неконтролируемый психоз