替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗复发性胰腺癌
2023年8月31日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital
替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗胰腺癌术后复发的前瞻性探索性研究
评价替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗复发性胰腺癌的疗效
研究概览
详细说明
胰腺癌不同转移部位之间的结缔组织增生存在异质性。
转移性PDAC患者就诊时肿瘤准特征比上皮特征更明显，准和上皮亚型对化疗方案的反应不同，上皮表型肿瘤准表型与无转移生存相关.
因此，胰腺癌的不同转移可能对药物治疗有不同的反应。
胰腺癌术后复发转移情况不同，25.2%仅肝转移，14.7%仅肺转移，14.7%多发远处转移，约半数以上患者术后复发仅远处转移，无转移原位转移。
那么对于不同转移灶的患者，PD1药物治疗的疗效是否存在差异还需要进一步验证。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shiwei Guo, Doctor
- 电话号码：+8618621500666
- 邮箱：gestwa@163.com
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Shiwei Guo, Doctor
- 电话号码：+8618621500666
- 邮箱：gestwa@163.com
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首席研究员：
- Gang Jin, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经放射学或组织学证实的术后复发性胰腺癌患者
- 具有至少一个可测量病变的患者（根据 RECIST 1.1 标准）；
- 手术后未接受以吉西他滨为基础的治疗方案
- 确诊复发后未进行全身治疗
- ECOG 评分 0-1
- 预期生存期≥3个月；
- 肝功能基本正常：中性粒细胞绝对计数>1500/mm³；血小板计数 > 100,000/mm ³；肌酐小于正常上限的 1.5 倍或计算的肌酐清除率 (CRCI) > 45 mL/min；总胆红素≤ 2.0 mg/dL；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶低于正常上限的 2.5 倍
- 在进入研究之前由研究者评估适合参加本试验
- 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法
- 签署知情同意书
排除标准：
- 仅行开腹手术未行胰腺肿瘤组织切除术的患者
- 手术后接受以吉西他滨为基础的方案
- 确诊复发后的全身治疗
- 既往对类似药物有过敏反应的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 筛选时存在心包积液、不受控制的胸腔积液或有临床意义的腹水（包括筛选时可检测到的腹水或体检时需要穿刺和抽吸的腹水）
- 间质性肺病、肺炎或不受控制的全身性疾病病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等
- 入组前12个月内有严重心血管疾病患者，如症状性冠心病、≥Ⅱ级充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、心肌梗死等
- 存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫性疾病和/或可能在筛查时复发的任何免疫缺陷或自身免疫性疾病史（例如甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎等）
- 入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法
- 既往患有其他恶性肿瘤但未治愈的患者
- 免疫缺陷患者，如 HIV 阳性
- 无法控制的精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
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替雷利珠单抗 200 mg 每三周一次
Nab-紫杉醇 125mg/m2，每三周第 1 天和第 8 天
每三周第 1 天和第 8 天吉西他滨 1000mg/m2
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有源比较器：白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
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Nab-紫杉醇 125mg/m2，每三周第 1 天和第 8 天
每三周第 1 天和第 8 天吉西他滨 1000mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年生存率
大体时间：长达 2 年
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治疗后存活超过 1 年的患者比例。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率（ORR)
大体时间：长达 2 年
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具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体肿瘤反应评级的患者比例
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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从治疗日期到第一次出现疾病进展、复发或死亡的时间
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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从治疗开始日期到死亡日期或存活患者最后一次随访日期的时间
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长达 2 年
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 2 年
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通过 NCI CTCAE v5.0 评估的 AE、治疗相关 AE (TRAE)、免疫相关 AE (irAE)、严重不良事件 (SAE) 患者的比例；手术安全性包括术中失血、ISGLS（2012）评估PHLF、改良Clavien-Dindo系统评估术后并发症。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Jin, Doctor、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (估计的)
2023年11月20日
研究完成 (估计的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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