Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu nawracającego raka trzustki

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Prospektywne badanie eksploracyjne tislelizumabu w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu pooperacyjnego nawrotu raka trzustki

Ocena skuteczności połączenia tislelizumabu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu nawrotowego raka trzustki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niejednorodność w desmoplazji między różnymi miejscami przerzutów w raku trzustki. Quasi-charakterystyka guza u pacjentów z przerzutowym PDAC podczas prezentacji była bardziej oczywista niż charakterystyka nabłonkowa, a podtypy quasi-i nabłonkowe wykazywały różne odpowiedzi na schematy chemioterapii, a quasi-fenotyp guza fenotypu nabłonkowego był związany z przeżyciem wolnym od przerzutów . Dlatego różne przerzuty raka trzustki mogą różnie reagować na leczenie. Pooperacyjny nawrót raka trzustki miał różne przerzuty, 25,2% miało tylko przerzuty do wątroby, 14,7% miało tylko przerzuty do płuc, 14,7% miało liczne przerzuty odległe, a około ponad połowa pacjentów miała nawrót pooperacyjny tylko z przerzutami odległymi i nie było w nich żadnych przerzutów. przerzuty miejscowe. Następnie należy dalej zweryfikować, czy istnieje różnica w skuteczności terapii lekowej PD1 u pacjentów z różnymi przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shiwei Guo, Doctor
  • Numer telefonu: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Numer telefonu: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Główny śledczy:
          • Gang Jin, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie lub histologicznie pooperacyjnym nawrotem raka trzustki
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1);
  • Nie otrzymał schematu opartego na gemcytabinie po operacji
  • Brak leczenia systemowego po rozpoznaniu wznowy
  • Wynik ECOG 0-1
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  • Czynność wątroby jest zasadniczo prawidłowa: bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³; liczba płytek krwi > 100 000/mm³; kreatynina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego lub obliczonego klirensu kreatyniny (CRCI) > 45 ml/min; bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl; aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Odpowiednie do udziału w tym badaniu, zgodnie z oceną badacza przed przystąpieniem do badania
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani jedynie laparotomii brzusznej, ale nie poddawani resekcji tkanki guza trzustki
  • Otrzymał schemat oparty na gemcytabinie po operacji
  • Leczenie systemowe po rozpoznaniu wznowy
  • Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na podobne leki
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Obecność wysięku osierdziowego, niekontrolowanego wysięku opłucnowego lub klinicznie istotnego wodobrzusza podczas badania przesiewowego (w tym wykrywalnego wodobrzusza lub wodobrzusza wymagającego nakłucia i aspiracji podczas badania fizykalnego podczas badania przesiewowego)
  • Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym cukrzyca, nadciśnienie, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc itp.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, takimi jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca ≥ II stopnia, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego itp.
  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej i/lub historii niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, która może powrócić podczas badań przesiewowych (np.
  • Stosowanie sterydów lub innej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej 14 dni przed włączeniem
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości, którzy nie są wyleczeni
  • Pacjenci z niedoborem odporności, na przykład zarażeni wirusem HIV
  • Niekontrolowana psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab w połączeniu z Nab-paklitakselem i gemcytabiną
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg co trzy tygodnie
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 w dniach 1 i 8 co trzy tygodnie
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 co trzy tygodnie
Aktywny komparator: Nab-paklitaksel i gemcytabina
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 w dniach 1 i 8 co trzy tygodnie
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 co trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli ponad rok po leczeniu.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi guza na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty leczenia do pierwszego progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
odsetek pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE związanym z układem odpornościowym (irAE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), oceniany przez NCI CTCAE v5.0; Bezpieczeństwo chirurgiczne, w tym śródoperacyjna utrata krwi, PHLF oceniane przez ISGLS (2012), powikłania pooperacyjne oceniane przez zmodyfikowany system Clavien-Dindo.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEC2020-144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak trzustki

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj