Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab gecombineerd met Nab-paclitaxel en Gemcitabine voor recidiverende alvleesklierkanker

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Prospectieve verkennende studie van Tislelizumab gecombineerd met Nab-paclitaxel en Gemcitabine voor postoperatieve herhaling van alvleesklierkanker

Om de werkzaamheid te evalueren van Tislelizumab in combinatie met Nab-paclitaxel en Gemcitabine bij de behandeling van recidiverende alvleesklierkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is heterogeniteit in desmoplasie tussen verschillende metastatische locaties bij alvleesklierkanker. De tumor quasi-kenmerken van patiënten met gemetastaseerde PDAC bij presentatie waren duidelijker dan die van epitheliale kenmerken, en de quasi- en epitheliale subtypen vertoonden verschillende reacties op chemotherapieregimes, en het epitheliale fenotype tumor quasi-fenotype was geassocieerd met metastasevrije overleving . Daarom kunnen verschillende uitzaaiingen van alvleesklierkanker anders reageren op medische behandeling. Er waren verschillende metastasen na postoperatief recidief van alvleesklierkanker, 25,2% had alleen levermetastasen, 14,7% had alleen longmetastasen, 14,7% had meerdere metastasen op afstand en ongeveer meer dan de helft van de patiënten had postoperatief een recidief met alleen metastasen op afstand en geen in situ metastase. Vervolgens moet verder worden geverifieerd of er een verschil is in de werkzaamheid van PD1-medicamenteuze therapie bij patiënten met verschillende metastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shiwei Guo, Doctor
  • Telefoonnummer: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Telefoonnummer: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Jin, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met radiologisch of histologisch bevestigde postoperatieve recidiverende alvleesklierkanker
  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST 1.1-criteria);
  • Na de operatie geen regime op basis van gemcitabine hebben gekregen
  • Geen systemische behandeling na diagnose van recidief
  • ECOG-score 0-1
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  • Leverfunctie is in wezen normaal: absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm³; aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³; creatinine minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal of berekende creatinineklaring (CRCI) > 45 ml/min; totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Geschikt om deel te nemen aan deze studie zoals beoordeeld door de onderzoeker voordat hij aan de studie begint
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die alleen een abdominale laparotomie ondergaan, maar geen resectie van pancreastumorweefsel ondergaan
  • Kreeg op gemcitabine gebaseerd regime na de operatie
  • Systemische behandeling na diagnose van recidief
  • Patiënten met eerdere allergische reacties op vergelijkbare geneesmiddelen
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Aanwezigheid van pericardiale effusie, ongecontroleerde pleurale effusie of klinisch significante ascites bij screening (inclusief detecteerbare ascites of ascites die punctie en aspiratie vereisen bij lichamelijk onderzoek bij screening)
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, pneumonitis of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder diabetes, hypertensie, longfibrose, acute longziekte, enz.
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen binnen 12 maanden vóór inschrijving, zoals symptomatische coronaire hartziekte, ≥ graad II congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie, myocardinfarct, enz.
  • Aanwezigheid van een actieve immunodeficiëntie of auto-immuunziekte en/of voorgeschiedenis van een immunodeficiëntie of auto-immuunziekte die kan terugkeren bij screening (bijv. hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, interstitiële pneumonie, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, myocarditis, enz.)
  • Gebruik van steroïden of andere systemische immunosuppressieve therapie 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met andere eerdere maligniteiten die niet genezen zijn
  • Immunodeficiënte patiënten, zoals HIV-positief
  • Onbeheersbare psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab gecombineerd met Nab-paclitaxel en Gemcitabine
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg om de drie weken
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125mg/m2 op d1 en d8 om de drie weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 op d1 en d8 om de drie weken
Actieve vergelijker: Nab-paclitaxel en Gemcitabine
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125mg/m2 op d1 en d8 om de drie weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 op d1 en d8 om de drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentages van 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten dat meer dan 1 jaar na de behandeling overleeft.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
het percentage patiënten met een beste algehele tumorresponsscore van complete respons (CR) of partiële respons (PR)
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de eerste ziekteprogressie, terugval of overlijden
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of tot de datum van de laatste follow-up voor levende patiënten
Tot 2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
het percentage patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE ​​(TRAE), immuungerelateerde AE ​​(irAE), ernstige bijwerking (SAE), beoordeeld door NCI CTCAE v5.0; Chirurgische veiligheid inclusief intraoperatief bloedverlies, PHLF beoordeeld door ISGLS (2012), postoperatieve complicaties geëvalueerd door aangepast Clavien-Dindo-systeem.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEC2020-144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren