Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tislelizumab Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva visszatérő hasnyálmirigyrák kezelésére

2023. augusztus 31. frissítette: Guo ShiWei, Changhai Hospital

A tislelizumab Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinált prospektív feltáró vizsgálata a hasnyálmirigyrák posztoperatív kiújulására

A tislelizumab Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinált hatékonyságának értékelése visszatérő hasnyálmirigyrák kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A desmoplasia heterogenitása a hasnyálmirigyrák különböző metasztatikus helyei között. A metasztatikus PDAC-ban szenvedő betegek tumor kvázi jellemzői a bemutatáskor nyilvánvalóbbak voltak, mint az epiteliális jellemzők, és a kvázi- és epiteliális altípusok eltérő választ mutattak a kemoterápiás sémákra, és az epiteliális fenotípusú daganat kvázi-fenotípusa metasztázismentes túléléssel járt. . Ezért a hasnyálmirigyrák különböző metasztázisai eltérően reagálhatnak az orvosi kezelésre. A hasnyálmirigyrák posztoperatív kiújulása után különböző áttétek voltak, 25,2%-uk csak májban, 14,7%-uk csak tüdőáttétben, 14,7%-ban többszörös távoli áttét is előfordult, és a betegek több mint felének volt posztoperatív kiújulása csak távoli áttétekkel, és nem volt in in. situ metasztázis. Ezután további vizsgálatra szorul, hogy van-e különbség a PD1 gyógyszeres terápia hatékonyságában a különböző metasztázisokkal rendelkező betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shiwei Guo, Doctor
  • Telefonszám: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Telefonszám: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Gang Jin, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiológiailag vagy szövettanilag igazolt posztoperatív visszatérő hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek
  • Legalább egy mérhető elváltozással rendelkező betegek (a RECIST 1.1 kritériumai szerint);
  • Műtét után nem kaptak gemcitabin-alapú kezelést
  • A kiújulás diagnosztizálása után nincs szisztémás kezelés
  • ECOG pontszám 0-1
  • Várható túlélés ≥ 3 hónap;
  • A májfunkció lényegében normális: abszolút neutrofilszám > 1500/mm³; vérlemezkeszám > 100 000/mm³; a kreatinin a normál felső határának 1,5-szerese, vagy a számított kreatinin-clearance (CRCI) > 45 ml/perc; összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Helyénvaló részt venni ebben a vizsgálatban, ahogyan a vizsgáló a vizsgálatba való belépés előtt értékelte
  • A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél csak hasi laparotomián esnek át, de hasnyálmirigy-daganatos szövet reszekción nem esnek át
  • Műtét után gemcitabin alapú kezelést kapott
  • Szisztémás kezelés a kiújulás diagnosztizálása után
  • Olyan betegek, akiknek korábban allergiás reakciói voltak hasonló gyógyszerekkel szemben
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Pericardialis folyadékgyülem, kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem vagy klinikailag jelentős ascites a szűréskor (beleértve a kimutatható ascitest vagy a szúrást és aspirációt igénylő ascitest a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során)
  • Intersticiális tüdőbetegség, tüdőgyulladás vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, beleértve a cukorbetegséget, magas vérnyomást, tüdőfibrózist, akut tüdőbetegséget stb.
  • A beiratkozás előtt 12 hónapon belül súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, mint például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, ≥ II. fokozatú pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmia, szívinfarktus stb.
  • Bármilyen aktív immunhiányos vagy autoimmun betegség jelenléte és/vagy bármilyen immunhiányos vagy autoimmun betegség anamnézisében, amely kiújulhat a szűrés során (pl. hypothyreosis vagy hyperthyreosis, intersticiális tüdőgyulladás, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis stb.)
  • Szteroidok vagy egyéb szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása 14 nappal a beiratkozás előtt
  • Más korábbi rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek, akik nem gyógyultak meg
  • Immunhiányos betegek, például HIV-pozitívak
  • Irányíthatatlan pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tislelizumab Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva
Drog: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg háromhetente
Drog: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 1. és 8. napon háromhetente
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 d1 és d8 háromhetente
Aktív összehasonlító: Nab-paclitaxel és Gemcitabine
Drog: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 1. és 8. napon háromhetente
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 d1 és d8 háromhetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves túlélési arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon betegek aránya, akik a kezelés után 1 évnél tovább élnek.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb általános tumorválasz értékelése
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés időpontjától a betegség progressziójának, visszaesésének vagy halálának első időpontjáig eltelt idő
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy az életben lévő betegek utolsó utánkövetéséig tartó idő
Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
az AE-ben, a kezeléssel összefüggő AE-ben (TRAE), az immunrendszerrel összefüggő AE-ben (irAE), a súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő betegek aránya, az NCI CTCAE v5.0 értékelése alapján; Sebészeti biztonság, beleértve az intraoperatív vérveszteséget, az ISGLS által értékelt PHLF (2012), a posztoperatív szövődmények a módosított Clavien-Dindo rendszerrel értékelve.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHEC2020-144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel