Tislelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit radiologisch oder histologisch bestätigtem postoperativem rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien);
• Haben nach der Operation keine auf Gemcitabin basierende Therapie erhalten
• Keine systemische Behandlung nach Diagnose eines Rezidivs
• ECOG-Score 0-1
• Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
• Leberfunktion im Wesentlichen normal: absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm³; Thrombozytenzahl > 100.000/mm³; Kreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance (CRCI) > 45 ml/min; Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze
• Angemessen für die Teilnahme an dieser Studie, wie vom Prüfarzt vor Eintritt in die Studie beurteilt
• Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich nur einer abdominalen Laparotomie, aber keiner Resektion von Tumorgewebe der Bauchspeicheldrüse unterziehen
• Erhaltenes Gemcitabin-basiertes Regime nach der Operation
• Systemische Behandlung nach Diagnose eines Rezidivs
• Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf ähnliche Arzneimittel
• Schwangere oder stillende Patienten
• Vorhandensein von Perikarderguss, unkontrolliertem Pleuraerguss oder klinisch signifikantem Aszites beim Screening (einschließlich nachweisbarem Aszites oder Aszites, der bei der körperlichen Untersuchung beim Screening punktiert und aspiriert werden muss)
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Pneumonitis oder einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw
• Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad II, unkontrollierte Arrhythmie, Myokardinfarkt usw
• Vorhandensein einer aktiven Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung und/oder Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung, die beim Screening erneut auftreten kann (z. B. Hypothyreose oder Hyperthyreose, interstitielle Pneumonie, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis usw.)
• Anwendung von Steroiden oder einer anderen systemischen immunsuppressiven Therapie 14 Tage vor der Einschreibung
• Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen, die nicht geheilt sind
• Immundefiziente Patienten, z. B. HIV-positiv
• Unkontrollierbare Psychose