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Tislelizumab combinato con Nab-paclitaxel e gemcitabina per il carcinoma pancreatico ricorrente

31 agosto 2023 aggiornato da: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Studio esplorativo prospettico di tislelizumab in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per la recidiva postoperatoria del cancro al pancreas

Valutare l'efficacia di Tislelizumab in combinazione con Nab-paclitaxel e Gemcitabina nel trattamento del carcinoma pancreatico ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è eterogeneità nella desmoplasia tra diversi siti metastatici nel cancro del pancreas. Le quasi-caratteristiche del tumore dei pazienti con PDAC metastatico alla presentazione erano più ovvie di quelle delle caratteristiche epiteliali, e i sottotipi quasi ed epiteliali mostravano risposte diverse ai regimi chemioterapici e il quasi-fenotipo tumorale del fenotipo epiteliale era associato alla sopravvivenza libera da metastasi . Pertanto, diverse metastasi del cancro del pancreas possono rispondere in modo diverso al trattamento medico. Ci sono state diverse metastasi dopo la recidiva postoperatoria del cancro del pancreas, il 25,2% ha avuto solo metastasi epatiche, il 14,7% ha avuto solo metastasi polmonari, il 14,7% ha avuto più metastasi a distanza e circa più della metà dei pazienti ha avuto recidiva postoperatoria con solo metastasi a distanza e nessuna metastasi situ. Quindi se c'è una differenza nell'efficacia della terapia farmacologica PD1 in pazienti con diverse metastasi deve essere ulteriormente verificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shiwei Guo, Doctor
  • Numero di telefono: +8618621500666
  • Email: gestwa@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Numero di telefono: +8618621500666
          • Email: gestwa@163.com
        • Investigatore principale:
          • Gang Jin, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente postoperatorio confermato radiologicamente o istologicamente
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1);
  • Non hanno ricevuto un regime a base di gemcitabina dopo l'intervento chirurgico
  • Nessun trattamento sistemico dopo la diagnosi di recidiva
  • Punteggio ECOG 0-1
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  • La funzionalità epatica è sostanzialmente normale: conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm³; conta piastrinica > 100.000/mm³; creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della clearance della creatinina normale o calcolata (CRCI) > 45 mL/min; bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • - Appropriato per partecipare a questo studio come valutato dallo sperimentatore prima di entrare nello studio
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti solo a laparotomia addominale ma non sottoposti a resezione del tessuto tumorale pancreatico
  • Ha ricevuto un regime a base di gemcitabina dopo l'intervento chirurgico
  • Trattamento sistemico dopo la diagnosi di recidiva
  • Pazienti con precedenti reazioni allergiche a farmaci simili
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di versamento pericardico, versamento pleurico incontrollato o ascite clinicamente significativa allo screening (incluse ascite rilevabile o ascite che richiede puntura e aspirazione all'esame obiettivo allo screening)
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite o malattia sistemica incontrollata, inclusi diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari entro 12 mesi prima dell'arruolamento, come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ II, aritmia incontrollata, infarto del miocardio, ecc.
  • Presenza di qualsiasi immunodeficienza attiva o malattia autoimmune e/o storia di qualsiasi immunodeficienza o malattia autoimmune che può ripresentarsi allo screening (ad es. ipotiroidismo o ipertiroidismo, polmonite interstiziale, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, miocardite, ecc.)
  • Uso di steroidi o altra terapia immunosoppressiva sistemica 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con altri tumori maligni precedenti che non sono curati
  • Pazienti immunodeficienti, come HIV positivi
  • Psicosi incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab combinato con Nab-paclitaxel e Gemcitabina
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg ogni tre settimane
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-paclitaxel 125mg/m2 su d1 e d8 ogni tre settimane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000mg/m2 su d1 e d8 ogni tre settimane
Comparatore attivo: Nab-paclitaxel e gemcitabina
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-paclitaxel 125mg/m2 su d1 e d8 ogni tre settimane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000mg/m2 su d1 e d8 ogni tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che sopravvivono più di 1 anno dopo il trattamento.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
la proporzione di pazienti che hanno ottenuto il miglior punteggio complessivo di risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dalla data del trattamento alla prima progressione della malattia, recidiva o decesso
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti vivi
Fino a 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
la percentuale di pazienti con AE, AE correlati al trattamento (TRAE), AE immuno-correlati (irAE), eventi avversi gravi (SAE), valutati da NCI CTCAE v5.0; Sicurezza chirurgica inclusa la perdita di sangue intraoperatoria, PHLF valutata da ISGLS (2012), complicanze postoperatorie valutate dal sistema Clavien-Dindo modificato.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2020-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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