Tislelitsumabi yhdistettynä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa toistuvaan haimasyöpään
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Prospektiivinen tutkimus tislelitsumabista yhdistettynä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa haimasyövän postoperatiiviseen uusiutumiseen
Tislelitsumabin ja Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmän tehokkuuden arvioiminen uusiutuvan haimasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Desmoplasiassa on heterogeenisuutta haimasyövän eri metastaattisten kohtien välillä.
Metastaattista PDAC:tä sairastavien potilaiden kasvaimen kvasiominaisuudet esittelyn aikana olivat ilmeisempiä kuin epiteelin ominaisuudet, ja kvasi- ja epiteelin alatyypit osoittivat erilaisia vasteita kemoterapia-ohjelmiin, ja epiteelin fenotyypin kasvaimen kvasifenotyyppi liittyi metastaasittomaan eloonjäämiseen. .
Siksi haimasyövän erilaiset etäpesäkkeet voivat reagoida eri tavalla lääkehoitoon.
Haimasyövän postoperatiivisen uusiutumisen jälkeen esiintyi erilaisia etäpesäkkeitä, 25,2 %:lla oli vain maksaetästaaseja, 14,7 %:lla vain keuhkometastaaseja, 14,7 %:lla oli useita etäpesäkkeitä ja noin yli puolella potilaista oli leikkauksen jälkeinen uusiutuminen, jossa oli vain kaukaisia etäpesäkkeitä, mutta ei sisällä. situ etäpesäke.
Sitten on vielä tarkistettava, onko PD1-lääkehoidon tehokkuudessa eroja potilailla, joilla on erilaisia etäpesäkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiwei Guo, Doctor
- Puhelinnumero: +8618621500666
- Sähköposti: gestwa@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiwei Guo, Doctor
- Puhelinnumero: +8618621500666
- Sähköposti: gestwa@163.com
-
Päätutkija:
- Gang Jin, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on radiologisesti tai histologisesti vahvistettu postoperatiivinen toistuva haimasyöpä
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan);
- En ole saanut gemsitabiinipohjaista hoitoa leikkauksen jälkeen
- Ei systeemistä hoitoa uusiutumisen diagnoosin jälkeen
- ECOG tulos 0-1
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
- Maksan toiminta on olennaisesti normaali: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³; verihiutaleiden määrä > 100 000/mm³; kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CRCI) > 45 ml/min; kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Asianmukaista osallistua tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään vain vatsan laparotomia, mutta joille ei tehdä haiman kasvainkudoksen resektiota
- Sai gemsitabiinipohjaisen hoito-ohjelman leikkauksen jälkeen
- Systeeminen hoito uusiutumisen diagnoosin jälkeen
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita vastaaville lääkkeille
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Sydänpussieffuusio, hallitsematon keuhkopussin effuusio tai kliinisesti merkittävä askites seulonnassa (mukaan lukien havaittava askites tai askites, joka vaatii pistoksen ja aspiraation fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa)
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten oireinen sepelvaltimotauti, ≥ asteen II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti jne.
- Mikä tahansa aktiivinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaus ja/tai anamneesissa immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua seulonnassa (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, interstitiaalinen keuhkokuume, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, sydänlihastulehdus jne.)
- Steroidien tai muun systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole parantuneet
- Immuunipuutospotilaat, kuten HIV-positiiviset
- Hallitsematon psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi yhdistettynä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa
|
Tislelitsumabi 200 mg kolmen viikon välein
Nab-paklitakseli 125 mg/m2 päivällä 1 ja 8 kolmen viikon välein
Gemsitabiini 1000 mg/m2 päivällä 1 ja 8 kolmen viikon välein
|
|
Active Comparator: Nab-paklitakseli ja gemsitabiini
|
Nab-paklitakseli 125 mg/m2 päivällä 1 ja 8 kolmen viikon välein
Gemsitabiini 1000 mg/m2 päivällä 1 ja 8 kolmen viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisprosentit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka elävät yli vuoden hoidon jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika hoitopäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen hetkeen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika hoidon alkamispäivästä kuolemaan tai elossa olevien potilaiden viimeiseen seurantaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
potilaiden osuus, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE), vakava haittatapahtuma (SAE), arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla; Leikkausturvallisuus, mukaan lukien leikkauksensisäinen verenhukka, ISGLS:n arvioima PHLF (2012), Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioitu muunnetulla Clavien-Dindo-järjestelmällä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Gemsitabiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2020-144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .