腫瘍学診療におけるレジリエンスの育成 (CROP)
腫瘍学実践におけるレジリエンスの育成：小児患者を対象とした実現可能性研究
CROP研究の目的は、携帯電話をベースとした介入を用いて、小児がん患者とその家族メンバーの心理的資源とレジリエンスを育成する可能性を調査することです。
実現可能性調査は、デジタル介入の実施と参加者の経験を評価し、その受容性、実現可能性、および潜在的な有益な効果についての予備的証拠として心理的アウトカム測定値を記録することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査（CROP）では、新たにがんと診断された10〜18歳の若者20名とその家族を対象に、心理的リソースを育成するための12週間のデジタル介入プログラムへの参加を募集します。
研究者は、小児がん患者と同数の他の慢性疾患を持つ小児患者を観察比較群として募集し、腫瘍学ケアの文脈が参加や結果に与える影響を明らかにします。
研究者はすべての参加者からインフォームドコンセントを取得します。 研究への参加が決定した後、参加者は12週間連続で毎日テキストメッセージを受け取ります。 テキストメッセージには、参加者が自己内省またはガイド付きマインドフルネス瞑想のいずれかのエクササイズを完了するデジタルプラットフォームへのリンクが含まれています。
この心理トレーニングプログラムは、他の医療分野や年齢層で実証されている12のモジュールに基づいています。 実践内容は、受容、コミットメント、再評価、意味と目的、表現的ライティング、ナラティブプロセス、マインドフルネス、思いやり、平静さ、感謝に基づいています。 これらの実践の組み合わせと小児腫瘍学への適用は、これまでに研究されていません。
がん患者は診断後1ヶ月以内に募集され、2〜4回の開始ミーティングでインストラクターと面談し、その後は自分自身で、または参加する家族と一緒に実践します。
慢性疾患を持つ小児患者は外来クリニックのフォローアップ訪問時に募集され、2〜4回の開始ミーティングでインストラクターと面談し、その後は自分自身で、または参加する家族と一緒に実践します。
研究者は、参加者の活動データ、参加経験に関する記述評価、および参加者への電話インタビューを通じて、介入の実現可能性に関する主要な研究課題に取り組みます。
精神的健康と心理的苦痛の変化に関する予備データなどの二次的な研究課題は、自己報告式質問票を用いて調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 新たに診断されたがん
- 慢性小児疾患
除外基準：
- 重度の危機反応
- 末期緩和ケア
- 重度の知的障害
- 精神疾患による支障
- 心理的介入を含む他の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がん患者
新たにがんと診断された10〜18歳の若者、およびその家族
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3-4回のライブ導入セッション後、携帯電話のテキストメッセージで配信される、12週間の毎日の内省と瞑想エクササイズ。
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アクティブコンパレータ：小児患者
小児科外来施設で治療を受けている慢性身体疾患のある青少年（10〜18歳）。
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3-4回のライブ導入セッション後、携帯電話のテキストメッセージで配信される、12週間の毎日の内省と瞑想エクササイズ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンタルヘルス連続体-短縮版 (MHC-SF)
時間枠：試験開始時。
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14項目。
スコア（最小-最大）：0-70。
高いスコアは精神的健康を示します。
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試験開始時。
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メンタルヘルス連続体-短縮版 (MHC-SF)
時間枠：治験に12週間参加した後。
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14項目。
スコア（最小-最大）：0-70。
高スコアは精神的健康を示します。
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治験に12週間参加した後。
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メンタルヘルス連続体-短縮版 (MHC-SF)
時間枠：試験完了後12か月時点で。
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14項目。
スコア範囲（最小-最大）：0-70。
高スコアは精神的ウェルビーイングを示します。
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試験完了後12か月時点で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレングス・アンド・ディフィカルティーズ・クエスチョネア（SDQ）
時間枠：試験の開始時に。
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25項目。
スコア（最小-最大）：0-25。
高いスコアは精神科的問題を示します。
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試験の開始時に。
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強みと困難アンケート (SDQ)
時間枠：試験に12週間参加した後。
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25項目。
スコア（最小-最大）：0-25。
高スコアは精神医学的困難を示します。
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試験に12週間参加した後。
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長所・短所質問票（SDQ）
時間枠：試験完了後12か月時点で。
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25項目。
スコア（最小-最大）：0-25。
高スコアは精神医学的な問題を示唆します。
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試験完了後12か月時点で。
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改訂版児童不安抑うつ尺度短縮版（RCADS-SF）
時間枠：試験の開始時。
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25項目。
スコア範囲（最小-最大）：0-75。
スコアが高いほど、不安や抑うつの症状を示します。
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試験の開始時。
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改訂版子ども不安抑うつ尺度（RCADS）
時間枠：試験への参加から12週間後。
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25項目。
スコア（最小-最大）：0-75。
高スコアは不安や抑うつの症状を示します。
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試験への参加から12週間後。
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改訂版児童不安抑うつ尺度 (RCADS)
時間枠：試験完了から12ヵ月後に
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25項目。
スコア範囲（最小-最大）：0-75。
高スコアは不安と抑うつの症状を示します。
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試験完了から12ヵ月後に
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システムユーザビリティ尺度 (SUS)
時間枠：12週間の試験完了後。
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10項目。
スコア（最小-最大）：10-50。
高スコアは高いレベルの使用性を示します。
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12週間の試験完了後。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Catrin Furuhjelm, MD, PhD、Region Östergötland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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