Cultivar Resiliência na Prática Oncológica (CROP)
Cultivar a Resiliência na Prática Oncológica: Um Estudo de Viabilidade com Pacientes Pediátricos
O propósito do estudo CROP é investigar o potencial para cultivar recursos psicológicos e resiliência em crianças com cancro e nos seus familiares, utilizando uma intervenção baseada em telemóvel.
O estudo de viabilidade tem como objetivo avaliar a implementação e a experiência dos participantes na intervenção digital, e registar medidas de resultados psicológicos, obtendo evidências preliminares sobre a sua aceitabilidade, viabilidade e potenciais efeitos benéficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de viabilidade (CROP) irá recrutar 20 jovens com diagnóstico recente de cancro (10-18 anos) e familiares para participarem numa intervenção digital de 12 semanas para cultivar recursos psicológicos.
Os investigadores irão recrutar um número igual de pacientes pediátricos com outras doenças crónicas para um grupo de comparação observacional para indicar as influências na participação e nos resultados do contexto de cuidados oncológicos.
Os investigadores irão obter consentimento informado de todos os participantes. Após a inclusão no estudo, os participantes começarão a receber uma mensagem de texto todos os dias durante 12 semanas consecutivas. As mensagens conterão ligações para uma plataforma digital na qual os participantes completarão um exercício de autorreflexão ou de meditação de atenção plena guiada.
O programa de treino psicológico baseia-se em 12 módulos com tratamentos baseados em evidências noutros contextos médicos e grupos etários. As práticas baseiam-se na aceitação, compromisso, reavaliação, significado e propósito, escrita expressiva, processos narrativos, atenção plena, compaixão, equanimidade e gratidão. A combinação de práticas e a implementação em oncologia pediátrica ainda não foi estudada anteriormente.
Os pacientes com cancro serão recrutados durante o primeiro mês após o diagnóstico, reunir-se-ão com um instrutor durante 2-4 reuniões iniciais e, posteriormente, praticarão sozinhos ou com familiares participantes.
Os pacientes pediátricos com doenças crónicas serão recrutados durante uma consulta de acompanhamento numa clínica ambulatorial e reunir-se-ão com um instrutor durante 2-4 reuniões iniciais, e, posteriormente, praticarão sozinhos ou em conjunto com familiares participantes.
Os investigadores abordarão a principal questão de investigação da viabilidade da intervenção através da análise dos dados de atividade dos participantes, avaliações escritas da experiência de participação e entrevistas telefónicas com os participantes.
Questões de investigação secundárias, como dados preliminares sobre alterações na saúde mental e no sofrimento psicológico, serão investigadas com questionários de autorrelato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico recente de cancro
- Doença pediátrica crónica
Critérios de Exclusão:
- Reação de crise grave
- Cuidados paliativos em fase avançada
- Deficiência intelectual grave
- Doença psiquiátrica incapacitante
- Participação noutro estudo com intervenção psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doentes oncológicos
Jovens (10-18 anos) com diagnóstico recente de cancro, bem como os seus familiares.
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12 semanas de exercícios diários de reflexão e meditação, entregues por mensagens de texto no telemóvel, após 3-4 sessões introdutórias ao vivo.
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Comparador Ativo: Pacientes pediátricos
Jovens (10-18 anos) com uma doença somática crónica a receber cuidados num serviço de ambulatório pediátrico.
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12 semanas de exercícios diários de reflexão e meditação, entregues por mensagens de texto no telemóvel, após 3-4 sessões introdutórias ao vivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continuum de Saúde Mental-Forma Curta (MHC-SF)
Prazo: No início do ensaio.
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14 itens.
Pontuação (mín.-máx.): 0-70.
Uma pontuação elevada indica bem-estar mental.
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No início do ensaio.
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Continuum de Saúde Mental-Forma Curta (MHC-SF)
Prazo: Após 12 semanas de participação no ensaio.
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14 itens.
Pontuação (mín-máx): 0-70.
Uma pontuação elevada indica bem-estar mental.
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Após 12 semanas de participação no ensaio.
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Continuum de Saúde Mental-Forma Curta (MHC-SF)
Prazo: 12 meses após a conclusão do ensaio.
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14 itens.
Pontuação (mín-máx): 0-70.
Uma pontuação elevada indica bem-estar mental.
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12 meses após a conclusão do ensaio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Capacidades e Dificuldades (SDQ)
Prazo: No início do ensaio.
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25 itens.
Pontuação (mín-máx): 0-25.
Uma pontuação elevada indica dificuldades psiquiátricas.
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No início do ensaio.
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Após 12 semanas de participação no ensaio.
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25 itens.
Pontuação (mín-máx): 0-25.
Uma pontuação elevada indica dificuldades psiquiátricas.
|
Após 12 semanas de participação no ensaio.
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Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 12 meses após a conclusão do ensaio.
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25 itens.
Pontuação (mín-máx): 0-25.
Uma pontuação elevada indica dificuldades psiquiátricas.
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12 meses após a conclusão do ensaio.
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil Forma Breve (RCADS-SF)
Prazo: No início do ensaio.
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25 itens.
Pontuação (mín-máx): 0-75.
Uma pontuação elevada indica sintomas de ansiedade e depressão.
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No início do ensaio.
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Escala Revista de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Após 12 semanas de participação no ensaio.
|
25 itens.
Pontuação (mín-máx): 0-75.
Uma pontuação elevada indica sintomas de ansiedade e depressão.
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Após 12 semanas de participação no ensaio.
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Escala Revista de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Aos 12 meses após a conclusão do ensaio.
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25 itens.
Pontuação (mín-máx): 0-75.
Uma pontuação elevada indica sintomas de ansiedade e depressão.
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Aos 12 meses após a conclusão do ensaio.
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Após a conclusão do ensaio de 12 semanas.
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10 itens.
Pontuação (mín-máx): 10-50.
Uma pontuação elevada indica um alto nível de usabilidade.
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Após a conclusão do ensaio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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