Cultiver la résilience en pratique oncologique (CROP)
Cultiver la résilience dans la pratique en oncologie : étude de faisabilité chez les patients pédiatriques
L'objectif de l'étude CROP est d'étudier la possibilité de cultiver les ressources psychologiques et la résilience chez les enfants atteints de cancer et les membres de leur famille grâce à une intervention basée sur un téléphone portable.
L'étude de faisabilité vise à évaluer la mise en œuvre et l'expérience des participants concernant l'intervention numérique et à enregistrer des mesures de résultats psychologiques comme preuves préliminaires de son acceptabilité, de sa faisabilité et de ses effets bénéfiques potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de faisabilité (CROP) recrutera 20 jeunes nouvellement diagnostiqués d'un cancer (10-18 ans) et des membres de leur famille pour participer à une intervention numérique de 12 semaines visant à développer des ressources psychologiques.
Les chercheurs recruteront un nombre égal de patients pédiatriques souffrant d'autres maladies chroniques pour un groupe de comparaison observationnel afin d'indiquer les influences de la prise en charge oncologique sur la participation et les résultats.
Les chercheurs obtiendront le consentement éclairé de tous les participants. Après leur inclusion dans l'étude, les participants recevront un message texte chaque jour pendant 12 semaines consécutives. Les messages contiendront des liens vers une plateforme numérique sur laquelle les participants réaliseront un exercice d'introspection ou de méditation de pleine conscience guidée.
Le programme d'entraînement psychologique est basé sur 12 modules utilisant des traitements validés dans d'autres contextes médicaux et groupes d'âge. Les pratiques reposent sur l'acceptation, l'engagement, la réévaluation, le sens et le but, l'écriture expressive, les processus narratifs, la pleine conscience, la compassion, l'équanimité et la gratitude. La combinaison de ces pratiques et leur mise en œuvre en oncologie pédiatrique n'ont pas été étudiées auparavant.
Les patients atteints de cancer seront recrutés durant le premier mois suivant le diagnostic, rencontreront un instructeur lors de 2 à 4 séances de démarrage, puis pratiqueront seuls ou avec les membres de la famille participants.
Les patients pédiatriques atteints de maladies chroniques seront recrutés lors d'une visite de suivi dans une clinique externe, rencontreront un instructeur lors de 2 à 4 séances de démarrage, puis pratiqueront seuls ou avec les membres de la famille participants.
Les chercheurs aborderont la question de recherche principale concernant la faisabilité de l'intervention en examinant les données d'activité des participants, les évaluations écrites de l'expérience de participation, et via des entretiens téléphoniques avec les participants.
Les questions de recherche secondaires, telles que les données préliminaires sur les changements en santé mentale et en détresse psychologique, seront étudiées à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, 58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer nouvellement diagnostiqué
- Maladie pédiatrique chronique
Critères d'exclusion :
- Réaction de crise sévère
- Soins palliatifs de stade avancé
- Déficience intellectuelle sévère
- Maladie psychiatrique entravante
- Participation à une autre étude comportant une intervention psychologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de cancer
Jeunes (10-18 ans) atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué, ainsi que les membres de leur famille.
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12 semaines d'exercices quotidiens de réflexion et de méditation, délivrés par des messages texte sur téléphone mobile, après 3-4 sessions d'introduction en direct.
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Comparateur actif: Patients pédiatriques
Jeunes (10-18 ans) atteints d'une maladie somatique chronique bénéficiant de soins dans un établissement de consultation externe pédiatrique.
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12 semaines d'exercices quotidiens de réflexion et de méditation, délivrés par des messages texte sur téléphone mobile, après 3-4 sessions d'introduction en direct.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Continuum de la Santé Mentale - Version Courte (CSM-VC)
Délai: Au début de l'essai.
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14 items.
Score (min-max) : 0-70.
Un score élevé indique un bien-être mental.
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Au début de l'essai.
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Continuum de santé mentale - Forme courte (CSM-FC)
Délai: Après 12 semaines de participation à l'essai.
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14 items.
Score (min-max) : 0-70.
Un score élevé indique un bien-être mental.
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Après 12 semaines de participation à l'essai.
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Continuum de santé mentale - Forme courte (CSM-FC)
Délai: À 12 mois après la fin de l'essai.
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14 éléments.
Score (minimum-maximum) : 0-70.
Un score élevé indique un bien-être mental.
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À 12 mois après la fin de l'essai.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Au début de l'essai.
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25 éléments.
Score (min-max) : 0-25.
Un score élevé indique des difficultés psychiatriques.
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Au début de l'essai.
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Questionnaire sur les Forces et les Difficultés (SDQ)
Délai: Après 12 semaines de participation à l'essai.
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25 items.
Score (min-max) : 0-25.
Un score élevé indique des difficultés psychiatriques.
|
Après 12 semaines de participation à l'essai.
|
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: 12 mois après la fin de l'essai.
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25 éléments.
Score (min-max) : 0-25.
Un score élevé indique des difficultés psychiatriques.
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12 mois après la fin de l'essai.
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Échelle révisée de l'anxiété et de la dépression chez l'enfant - version courte (RCADS-SF)
Délai: Au début de l'essai.
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25 items.
Score (min-max) : 0-75.
Un score élevé indique des symptômes d'anxiété et de dépression.
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Au début de l'essai.
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Échelle révisée de l'anxiété et de la dépression chez l'enfant (RCADS)
Délai: Après 12 semaines de participation à l'essai.
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25 éléments.
Score (min-max) : 0-75.
Un score élevé indique des symptômes d'anxiété et de dépression.
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Après 12 semaines de participation à l'essai.
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Échelle révisée de l'anxiété et de la dépression chez l'enfant (RCADS)
Délai: À 12 mois après la fin de l'essai.
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25 éléments.
Score (min-max) : 0-75.
Un score élevé indique des symptômes d'anxiété et de dépression.
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À 12 mois après la fin de l'essai.
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Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Après l'achèvement de l'essai de 12 semaines.
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10 items.
Score (min-max) : 10-50.
Un score élevé indique un niveau d'utilisabilité élevé.
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Après l'achèvement de l'essai de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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