Resilienz in der Onkologiepraxis fördern (CROP)
Aufbau von Resilienz in der onkologischen Praxis: Eine Machbarkeitsstudie mit pädiatrischen Patienten
Der Zweck der CROP-Studie ist es, das Potenzial zur Förderung psychologischer Ressourcen und Resilienz bei Kindern mit Krebserkrankungen und deren Familienangehörigen mithilfe einer mobiltelefonbasierten Intervention zu untersuchen.
Die Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Umsetzung und das Teilnehmererlebnis der digitalen Intervention zu bewerten und psychologische Ergebnisparameter zu erfassen, um vorläufige Hinweise auf deren Akzeptanz, Machbarkeit und potenzielle positive Effekte zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Machbarkeitsstudie (CROP) wird 20 Jugendliche mit neu diagnostizierter Krebserkrankung (10-18 Jahre) und Familienmitglieder für die Teilnahme an einer 12-wöchigen digitalen Intervention zur Förderung psychologischer Ressourcen rekrutieren.
Die Untersucher werden eine gleiche Anzahl pädiatrischer Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen für eine Beobachtungsvergleichsgruppe rekrutieren, um die Einflüsse des onkologischen Behandlungskontexts auf Teilnahme und Ergebnis zu ermitteln.
Die Untersucher werden von allen Teilnehmern eine informierte Einwilligung einholen. Nach Aufnahme in die Studie erhalten die Teilnehmer 12 aufeinanderfolgende Wochen täglich eine Textnachricht. Die Nachrichten enthalten Links zu einer digitalen Plattform, auf der die Teilnehmer entweder eine Übung zur Selbstreflexion oder eine angeleitete Achtsamkeitsmeditation durchführen.
Das psychologische Trainingsprogramm basiert auf 12 Modulen mit evidenzbasierten Behandlungen in anderen medizinischen Kontexten und Altersgruppen. Die Praktiken basieren auf Akzeptanz, Commitment, Neubewertung, Sinn und Zweck, expressivem Schreiben, narrativen Prozessen, Achtsamkeit, Mitgefühl, Gleichmut und Dankbarkeit. Die Kombination dieser Praktiken und deren Umsetzung in der pädiatrischen Onkologie wurde bisher nicht untersucht.
Die Krebspatienten werden im ersten Monat nach der Diagnose rekrutiert, nehmen an 2-4 Einführungsgesprächen mit einem Instruktor teil und üben danach selbstständig oder mit teilnehmenden Familienmitgliedern.
Die pädiatrischen Patienten mit chronischen Erkrankungen werden während eines Nachsorgetermins in einer ambulanten Klinik rekrutiert, nehmen an 2-4 Einführungsgesprächen mit einem Instruktor teil und üben danach selbstständig oder gemeinsam mit teilnehmenden Familienmitgliedern.
Die Untersucher werden die primäre Forschungsfrage zur Machbarkeit der Intervention durch Untersuchung von Teilnehmeraktivitätsdaten, schriftlichen Bewertungen der Teilnahmeerfahrung und Telefoninterviews mit Teilnehmern beantworten.
Sekundäre Forschungsfragen, wie vorläufige Daten zu Veränderungen der psychischen Gesundheit und psychischen Belastung, werden mit Selbstauskunftsfragebögen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Linköping, Schweden, 58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter Krebs
- Chronische pädiatrische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krisenreaktion
- Palliativversorgung im Spätstadium
- Schwere geistige Behinderung
- Psychiatrische Erkrankung, die eine Teilnahme verhindert
- Teilnahme an anderer Studie mit psychologischer Intervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Krebspatienten
Jugendliche (10-18 Jahre) mit neu diagnostiziertem Krebs sowie deren Familienmitglieder.
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12 Wochen täglicher Reflexions- und Meditationsübungen, die per Mobiltelefon-SMS übermittelt werden, nach 3-4 Live-Einführungssitzungen.
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Aktiver Komparator: Pädiatrische Patienten
Jugendliche (10-18 Jahre) mit einer chronischen somatischen Erkrankung, die in einer pädiatrischen ambulanten Einrichtung behandelt werden.
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12 Wochen täglicher Reflexions- und Meditationsübungen, die per Mobiltelefon-SMS übermittelt werden, nach 3-4 Live-Einführungssitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Zeitfenster: Am Anfang der Studie.
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14 Elemente.
Bewertung (min-max): 0-70.
Eine hohe Punktzahl weist auf psychisches Wohlbefinden hin.
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Am Anfang der Studie.
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Mental Health Continuum-Kurzform (MHC-SF)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Teilnahme an der Studie.
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14 Punkte.
Punktzahl (Min-Max): 0-70.
Eine hohe Punktzahl deutet auf psychisches Wohlbefinden hin.
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Nach 12 Wochen Teilnahme an der Studie.
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Studie.
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14 Items.
Score (min-max): 0-70.
Ein hoher Score zeigt mentales Wohlbefinden an.
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12 Monate nach Abschluss der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Stärken und Schwächen (SDQ)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie.
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25 Punkte.
Score (min-max): 0-25.
Ein hoher Score deutet auf psychiatrische Schwierigkeiten hin.
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Zu Beginn der Studie.
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Fragebogen zu Stärken und Schwächen (SDQ)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Teilnahme an der Studie.
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25 Elemente.
Score (min-max): 0-25.
Ein hoher Score weist auf psychiatrische Schwierigkeiten hin.
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Nach 12 Wochen Teilnahme an der Studie.
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Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Studie.
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25 Punkte.
Score (min-max): 0-25.
Ein hoher Score deutet auf psychiatrische Schwierigkeiten hin.
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12 Monate nach Abschluss der Studie.
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Revised Child Anxiety and Depression Scale Short form (RCADS-SF)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie.
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25 Elemente.
Score (Minimum-Maximum): 0-75.
Ein hoher Score deutet auf Symptome von Angst und Depression hin.
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Zu Beginn der Studie.
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Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Teilnahme an der Studie.
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25 Punkte.
Bewertung (Min-Max): 0-75.
Ein hoher Wert deutet auf Symptome von Angst und Depression hin.
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Nach 12 Wochen Teilnahme an der Studie.
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Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder (RCADS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Studie.
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25 Items.
Score (min.-max.): 0-75.
Ein hoher Score deutet auf Symptome von Angst und Depression hin.
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12 Monate nach Abschluss der Studie.
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Studie.
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10 Elemente.
Punktzahl (min-max): 10-50.
Eine hohe Punktzahl deutet auf ein hohes Maß an Benutzerfreundlichkeit hin.
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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