Att odla resiliens inom onkologisk praxis (CROP)
Att odla motståndskraft inom onkologisk praktik: En genomförbarhetsstudie av pediatriska patienter
Syftet med CROP-studien är att undersöka potentialen att odla psykologiska resurser och motståndskraft hos barn med cancer och deras familjemedlemmar med hjälp av en mobiltelefonbaserad intervention.
Genomförbarhetsstudien syftar till att utvärdera implementeringen och deltagarnas upplevelse av den digitala interventionen samt registrera psykologiska utfallsmått som preliminära bevis för dess acceptabilitet, genomförbarhet och potentiella positiva effekter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförbarhetsstudien (CROP) kommer att rekrytera 20 ungdomar med nyupptäckt cancer (10-18 år) och familjemedlemmar för deltagande i en 12-veckors digital intervention för att utveckla psykologiska resurser.
Forskarna kommer att rekrytera ett lika stort antal pediatriska patienter med andra kroniska tillstånd till en observationsjämförelsegrupp för att indikera inflytandet på deltagande och utfall från onkologivårdskontexten.
Forskarna kommer att inhämta informerat samtycke från alla deltagare. Vid inkludering i studien kommer deltagarna att börja få ett sms varje dag i 12 på varandra följande veckor. Sms:en kommer att innehålla länkar till en digital plattform där deltagarna kommer att utföra en övning i antingen självreflektion eller guidad mindfulness-meditation.
Det psykologiska träningsprogrammet baseras på 12 moduler med evidensbaserade behandlingar i andra medicinska sammanhang och åldersgrupper. Övningarna baseras på acceptans, engagemang, omvärdering, mening och syfte, uttrycksfullt skrivande, narrativa processer, mindfulness, medkänsla, sinnesro och tacksamhet. Kombinationen av övningar och implementeringen inom pediatrisk onkologi har inte studerats tidigare.
Cancerpatienterna kommer att rekryteras under den första månaden efter diagnos, träffa en instruktör under 2-4 startmöten, och därefter träna på egen hand eller med deltagande familjemedlemmar.
De pediatriska patienterna med kroniska sjukdomar kommer att rekryteras under ett uppföljningsbesök på en öppenvårdsmottagning och träffa en instruktör under 2-4 startmöten, och därefter träna på egen hand eller tillsammans med deltagande familjemedlemmar.
Forskarna kommer att adressera den primära forskningsfrågan om interventionens genomförbarhet genom att undersöka deltagaraktivitetsdata, skriftliga utvärderingar av upplevelsen av deltagande, och genom telefonintervjuer med deltagare.
Sekundära forskningsfrågor, såsom preliminära data om förändringar i psykisk hälsa och psykisk stress, kommer att undersökas med självrapporteringsformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad cancer
- Kronisk pediatrisk sjukdom
Exklusionskriterier:
- Allvarlig krisreaktion
- Sent palliativt skede
- Svår intellektuell funktionsnedsättning
- Psykisk sjukdom som hindrar deltagande
- Deltagande i annan studie med psykologisk intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cancerpatienter
Ungdomar (10–18 år) med nydiagnostiserad cancer, samt deras familjemedlemmar.
|
12 veckor av dagliga reflektioner och meditationövningar, levererade via mobiltelefonens sms, efter 3-4 levande introduktionssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Pediatriska patienter
Ungdomar (10–18 år) med en kronisk somatisk sjukdom som får vård på en pediatrisk öppenvårdsmottagning.
|
12 veckor av dagliga reflektioner och meditationövningar, levererade via mobiltelefonens sms, efter 3-4 levande introduktionssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsram: I början av försöket.
|
14 artiklar.
Poäng (min-max): 0-70.
Ett högt poäng indikerar psykiskt välbefinnande.
|
I början av försöket.
|
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsram: Efter 12 veckors deltagande i studien.
|
14 objekt.
Poäng (min-max): 0-70.
Ett högt resultat indikerar psykiskt välbefinnande.
|
Efter 12 veckors deltagande i studien.
|
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsram: 12 månader efter avslutad studie.
|
14 poster.
Poäng (min-max): 0-70.
Ett högt poäng indikerar psykiskt välbefinnande.
|
12 månader efter avslutad studie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stärkor och Svårigheter Frågeformulär (SDQ)
Tidsram: Vid studiens början.
|
25 punkter.
Poäng (min-max): 0-25.
Ett högt poäng indikerar psykiatriska svårigheter.
|
Vid studiens början.
|
|
Stärkor och svårigheter frågeformulär (SDQ)
Tidsram: Efter 12 veckors deltagande i studien.
|
25 frågor.
Poäng (min-max): 0-25.
Ett högt poäng indikerar psykiatriska svårigheter.
|
Efter 12 veckors deltagande i studien.
|
|
Stärkor och svårigheter frågeformulär (SDQ)
Tidsram: 12 månader efter avslutad studie.
|
25 objekt.
Poäng (min-max): 0-25.
Ett högt poäng indikerar psykiatriska svårigheter.
|
12 månader efter avslutad studie.
|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression, kortversion (RCADS-SF)
Tidsram: Vid studiens början.
|
25 artiklar.
Poäng (min-max): 0-75.
Ett högt poäng indikerar symtom på ångest och depression.
|
Vid studiens början.
|
|
Reviderad skala för barnångest och depression (RCADS)
Tidsram: Efter 12 veckors deltagande i studien.
|
25 objekt.
Poäng (min-max): 0-75.
Ett högt poäng indikerar symtom på ångest och depression.
|
Efter 12 veckors deltagande i studien.
|
|
Reviderad skala för ångest och depression hos barn (RCADS)
Tidsram: 12 månader efter att studien slutförts.
|
25 frågor.
Poäng (min-max): 0-75.
Ett högt poäng indikerar symtom på ångest och depression.
|
12 månader efter att studien slutförts.
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Efter slutförandet av den 12 veckor långa studien.
|
10 objekt.
Poäng (min-max): 10-50.
Ett högt poäng indikerar en hög grad av användbarhet.
|
Efter slutförandet av den 12 veckor långa studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .