Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cultivating Resilience in Oncology Practice (CROP)

20 maj 2021 uppdaterad av: Oskar Lundgren, Linkoeping University

Cultivating Resilience in Oncology Practice: A Feasibility Study of Pediatric Patients

The purpose of the CROP study is to investigate the potential to cultivate psychological resources and resilience in childhood cancer patients and their family members using a mobile phone-based intervention.

The feasibility study aims to evaluate the implementation and participant experience of the digital intervention and register psychological outcome measures preliminary evidence for its acceptability, feasibility, and potential beneficial effects.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The feasibility study (CROP) will recruit 20 youths with newly diagnosed cancer (10-18 y) and family members for participation in a 12-week digital intervention to cultivate psychological resources.

Investigators will recruit an equal number of pediatric patients with other chronic conditions to an observational comparison group to indicate the influences on participation and outcome from the oncology care context.

Investigators will obtain informed consent from all participants. Upon inclusion in the study, participants will start getting a text message every day for 12 consecutive weeks. The texts will contain links to a digital platform on which participants will complete an exercise in either self-reflection or guided mindfulness meditation.

The psychological training program is based on 12 modules with evidence-based treatments in other medical contexts and age groups. The practices are based on acceptance, commitment, re-appraisal, meaning and purpose, expressive writing, narrative processes, mindfulness, compassion, equanimity, and gratitude. The combination of practices and the implementation in pediatric oncology has not been studied earlier.

The cancer patients will be recruited during the first month after diagnosis, meet with an instructor during 2-4 start-up meetings, and thereafter practice on their own or with participating family members.

The pediatric patients with chronic diseases will be recruited during a follow-up visit to an out-patient clinic and meet with an instructor during 2-4 start-up meetings, and thereafter practice on their own or together with participating family members.

Investigators will address the primary research question of the feasibility of the intervention by investigating participant activity data, written evaluations of the experience of participation, and through phone interviews of participants.

Secondary research questions, such as preliminary data on changes in mental health and psychological distress, will be investigated with self-report questionnaires.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58183
        • H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed cancer
  • Chronic pediatric disease

Exclusion Criteria:

  • Severe crisis reaction
  • Late-stage palliative care
  • Severe intellectual disability
  • Psychiatric disease hindrance
  • Participation in other study with psychological intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cancer patients
Youths (10-18 y) with newly diagnosed cancer, as well as their family members.
Beteende: Awareness and insight Modules (AiM)
12 week of daily reflection and meditation exercises, delivered by mobile phone text messages, after 3-4 live introduction sessions.
Aktiv komparator: Pediatric patients
Youths (10-18 y) with a chronic somatic disease receiving care at a pediatric outpatient facility.
Beteende: Awareness and insight Modules (AiM)
12 week of daily reflection and meditation exercises, delivered by mobile phone text messages, after 3-4 live introduction sessions.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsram: At the beginning of the trial.
14 items. Score (min-max): 0-70. A high score indicates mental well-being.
At the beginning of the trial.
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsram: After 12 weeks of participation in the trial.
14 items. Score (min-max): 0-70. A high score indicates mental well-being.
After 12 weeks of participation in the trial.
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsram: At 12-month after completion of the trial.
14 items. Score (min-max): 0-70. A high score indicates mental well-being.
At 12-month after completion of the trial.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: At the beginning of the trial.
25 items. Score (min-max): 0-25. A high score indicates psychiatric difficulties.
At the beginning of the trial.
Strenghs and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: After 12 weeks of participation in the trial.
25 items. Score (min-max): 0-25. A high score indicates psychiatric difficulties.
After 12 weeks of participation in the trial.
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: At 12-month after completion of the trial.
25 items. Score (min-max): 0-25. A high score indicate psychiatric difficulties.
At 12-month after completion of the trial.
Revised Child Anxiety and Depression Scale Short form (RCADS-SF)
Tidsram: At the beginning of the trial.
25 items. Score (min-max): 0-75. A high score indicates symptoms of anxiety and depression.
At the beginning of the trial.
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsram: After 12 weeks of participation in the trial.
25 items. Score (min-max): 0-75. A high score indicates symptoms of anxiety and depression.
After 12 weeks of participation in the trial.
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsram: At 12-month after completion of the trial.
25 items. Score (min-max): 0-75. A high score indicates symptoms of anxiety and depression.
At 12-month after completion of the trial.
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: After completion of the 12 week trial.
10 items. Score (min-max): 10-50. A high score indicates a high level of usability.
After completion of the 12 week trial.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Utredare

  • Studiestol: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

2 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Study data will be made available upon reasonable request from other researchers.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Kliniska prövningar på Awareness and insight Modules (AiM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera