- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04902313
Pěstování odolnosti v onkologické praxi (CROP)
Budování odolnosti v onkologické praxi: Studie proveditelnosti u pediatrických pacientů
Cílem studie CROP je prozkoumat možnost rozvoje psychických zdrojů a odolnosti u dětských pacientů s rakovinou a jejich rodinných příslušníků pomocí intervence založené na mobilním telefonu.
Studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit implementaci a zkušenost účastníků s digitální intervencí a zaznamenat psychologické výsledkové měření jako předběžný důkaz její přijatelnosti, proveditelnosti a potenciálních příznivých účinků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie proveditelnosti (CROP) získá 20 mladých lidí s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním (10-18 let) a členy rodiny k účasti na 12týdenní digitální intervenci zaměřené na rozvoj psychologických zdrojů.
Výzkumníci získají stejný počet pediatrických pacientů s jinými chronickými onemocněními do observační kontrolní skupiny, aby indikovali vlivy na účast a výsledky z kontextu onkologické péče.
Výzkumníci získají informovaný souhlas od všech účastníků. Po zařazení do studie budou účastníci začínat dostávat textovou zprávu každý den po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Texty budou obsahovat odkazy na digitální platformu, na které účastníci dokončí cvičení buď v sebepozorování nebo v řízené meditaci všímavosti.
Psychologický výcvikový program je založen na 12 modulech s léčbami podloženými důkazy v jiných lékařských kontextech a věkových skupinách. Praktiky jsou založeny na přijetí, závazku, přehodnocení, smyslu a účelu, expresivním psaní, narativních procesech, všímavosti, soucitu, vyrovnanosti a vděčnosti. Kombinace praktik a implementace v pediatrické onkologii nebyla dříve studována.
Pacienti s nádorovým onemocněním budou získáváni během prvního měsíce po diagnóze, setkají se s instruktorem během 2-4 úvodních schůzek a poté budou cvičit sami nebo s účastnícími se členy rodiny.
Pediatričtí pacienti s chronickými onemocněními budou získáváni během následné návštěvy ambulantní kliniky, setkají se s instruktorem během 2-4 úvodních schůzek a poté budou cvičit sami nebo společně s účastnícími se členy rodiny.
Výzkumníci se budou zabývat primární výzkumnou otázkou proveditelnosti intervence vyšetřováním údajů o aktivitě účastníků, písemnými hodnoceními zkušenosti s účastí a prostřednictvím telefonických rozhovorů s účastníky.
Sekundární výzkumné otázky, jako jsou předběžné údaje o změnách v duševním zdraví a psychické tísni, budou vyšetřovány pomocí dotazníků sebeposouzení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná rakovina
- Chronické dětské onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká krizová reakce
- Péče v pozdním paliativním stádiu
- Těžká mentální retardace
- Psychiatrické onemocnění bránící účasti
- Účast v jiné studii s psychologickou intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou
Mladiství (10–18 let) s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním, stejně jako jejich rodinní příslušníci.
|
12 týdnů každodenních cvičení reflexe a meditace, doručovaných prostřednictvím textových zpráv na mobilní telefon, po 3-4 živých úvodních sezeních.
|
|
Aktivní komparátor: Pediatričtí pacienti
Mládež (10-18 let) s chronickým somatickým onemocněním, která je léčena v pediatrické ambulantní zdravotnické službě.
|
12 týdnů každodenních cvičení reflexe a meditace, doručovaných prostřednictvím textových zpráv na mobilní telefon, po 3-4 živých úvodních sezeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuum duševního zdraví – krátká verze (MHC-SF)
Časové okno: Na začátku studie.
|
14 položek.
Skóre (minimální-maximální): 0-70.
Vysoké skóre znamená duševní pohodu.
|
Na začátku studie.
|
|
Kontinuum duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF)
Časové okno: Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
|
14 položek.
Skóre (min-max): 0-70.
Vysoké skóre znamená duševní pohodu.
|
Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
|
|
Kontinuum duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF)
Časové okno: 12 měsíců po ukončení studie.
|
14 položek.
Skóre (min-max): 0-70.
Vysoké skóre značí duševní pohodu.
|
12 měsíců po ukončení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Na začátku studie.
|
25 položek.
Skóre (min-max): 0-25.
Vysoké skóre naznačuje psychiatrické obtíže.
|
Na začátku studie.
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
|
25 položek.
Skóre (min-max): 0-25.
Vysoké skóre naznačuje psychiatrické obtíže.
|
Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Po 12 měsících od dokončení studie.
|
25 položek.
Skóre (minimum-maximum): 0-25.
Vysoké skóre naznačuje psychiatrické obtíže.
|
Po 12 měsících od dokončení studie.
|
|
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí – krátká forma (RCADS-SF)
Časové okno: Na začátku studie.
|
25 položek.
Skóre (minimální-maximální): 0-75.
Vysoké skóre indikuje příznaky úzkosti a deprese.
|
Na začátku studie.
|
|
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS)
Časové okno: Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
|
25 položek.
Skóre (minimum-maximum): 0-75.
Vysoké skóre indikuje příznaky úzkosti a deprese.
|
Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
|
|
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS)
Časové okno: 12 měsíců po dokončení studie.
|
25 položek.
Skóre (min-max): 0-75.
Vysoké skóre indikuje příznaky úzkosti a deprese.
|
12 měsíců po dokončení studie.
|
|
Škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po dokončení 12týdenní studie.
|
10 položek.
Skóre (min-max): 10-50.
Vysoké skóre indikuje vysokou úroveň použitelnosti.
|
Po dokončení 12týdenní studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Moduly povědomí a vhledu (AiM)
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)DokončenoRodičovství | Zdraví kojenců | Jednotky intenzivní péče pro novorozence
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor