Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pěstování odolnosti v onkologické praxi (CROP)

30. ledna 2026 aktualizováno: Oskar Lundgren, MD, PhD, MSc, Linkoeping University

Budování odolnosti v onkologické praxi: Studie proveditelnosti u pediatrických pacientů

Cílem studie CROP je prozkoumat možnost rozvoje psychických zdrojů a odolnosti u dětských pacientů s rakovinou a jejich rodinných příslušníků pomocí intervence založené na mobilním telefonu.

Studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit implementaci a zkušenost účastníků s digitální intervencí a zaznamenat psychologické výsledkové měření jako předběžný důkaz její přijatelnosti, proveditelnosti a potenciálních příznivých účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Studie proveditelnosti (CROP) získá 20 mladých lidí s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním (10-18 let) a členy rodiny k účasti na 12týdenní digitální intervenci zaměřené na rozvoj psychologických zdrojů.

Výzkumníci získají stejný počet pediatrických pacientů s jinými chronickými onemocněními do observační kontrolní skupiny, aby indikovali vlivy na účast a výsledky z kontextu onkologické péče.

Výzkumníci získají informovaný souhlas od všech účastníků. Po zařazení do studie budou účastníci začínat dostávat textovou zprávu každý den po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Texty budou obsahovat odkazy na digitální platformu, na které účastníci dokončí cvičení buď v sebepozorování nebo v řízené meditaci všímavosti.

Psychologický výcvikový program je založen na 12 modulech s léčbami podloženými důkazy v jiných lékařských kontextech a věkových skupinách. Praktiky jsou založeny na přijetí, závazku, přehodnocení, smyslu a účelu, expresivním psaní, narativních procesech, všímavosti, soucitu, vyrovnanosti a vděčnosti. Kombinace praktik a implementace v pediatrické onkologii nebyla dříve studována.

Pacienti s nádorovým onemocněním budou získáváni během prvního měsíce po diagnóze, setkají se s instruktorem během 2-4 úvodních schůzek a poté budou cvičit sami nebo s účastnícími se členy rodiny.

Pediatričtí pacienti s chronickými onemocněními budou získáváni během následné návštěvy ambulantní kliniky, setkají se s instruktorem během 2-4 úvodních schůzek a poté budou cvičit sami nebo společně s účastnícími se členy rodiny.

Výzkumníci se budou zabývat primární výzkumnou otázkou proveditelnosti intervence vyšetřováním údajů o aktivitě účastníků, písemnými hodnoceními zkušenosti s účastí a prostřednictvím telefonických rozhovorů s účastníky.

Sekundární výzkumné otázky, jako jsou předběžné údaje o změnách v duševním zdraví a psychické tísni, budou vyšetřovány pomocí dotazníků sebeposouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko, 58183
        • H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina
  • Chronické dětské onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká krizová reakce
  • Péče v pozdním paliativním stádiu
  • Těžká mentální retardace
  • Psychiatrické onemocnění bránící účasti
  • Účast v jiné studii s psychologickou intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou
Mladiství (10–18 let) s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním, stejně jako jejich rodinní příslušníci.
12 týdnů každodenních cvičení reflexe a meditace, doručovaných prostřednictvím textových zpráv na mobilní telefon, po 3-4 živých úvodních sezeních.
Aktivní komparátor: Pediatričtí pacienti
Mládež (10-18 let) s chronickým somatickým onemocněním, která je léčena v pediatrické ambulantní zdravotnické službě.
12 týdnů každodenních cvičení reflexe a meditace, doručovaných prostřednictvím textových zpráv na mobilní telefon, po 3-4 živých úvodních sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuum duševního zdraví – krátká verze (MHC-SF)
Časové okno: Na začátku studie.
14 položek. Skóre (minimální-maximální): 0-70. Vysoké skóre znamená duševní pohodu.
Na začátku studie.
Kontinuum duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF)
Časové okno: Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
14 položek. Skóre (min-max): 0-70. Vysoké skóre znamená duševní pohodu.
Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
Kontinuum duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF)
Časové okno: 12 měsíců po ukončení studie.
14 položek. Skóre (min-max): 0-70. Vysoké skóre značí duševní pohodu.
12 měsíců po ukončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Na začátku studie.
25 položek. Skóre (min-max): 0-25. Vysoké skóre naznačuje psychiatrické obtíže.
Na začátku studie.
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
25 položek. Skóre (min-max): 0-25. Vysoké skóre naznačuje psychiatrické obtíže.
Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Po 12 měsících od dokončení studie.
25 položek. Skóre (minimum-maximum): 0-25. Vysoké skóre naznačuje psychiatrické obtíže.
Po 12 měsících od dokončení studie.
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí – krátká forma (RCADS-SF)
Časové okno: Na začátku studie.
25 položek. Skóre (minimální-maximální): 0-75. Vysoké skóre indikuje příznaky úzkosti a deprese.
Na začátku studie.
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS)
Časové okno: Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
25 položek. Skóre (minimum-maximum): 0-75. Vysoké skóre indikuje příznaky úzkosti a deprese.
Po 12 týdnech účasti v klinické studii.
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS)
Časové okno: 12 měsíců po dokončení studie.
25 položek. Skóre (min-max): 0-75. Vysoké skóre indikuje příznaky úzkosti a deprese.
12 měsíců po dokončení studie.
Škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po dokončení 12týdenní studie.
10 položek. Skóre (min-max): 10-50. Vysoké skóre indikuje vysokou úroveň použitelnosti.
Po dokončení 12týdenní studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní data budou k dispozici na přiměřenou žádost od ostatních výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Moduly povědomí a vhledu (AiM)

Předplatit