Resilenssin kehittäminen onkologisessa käytännössä (CROP)
Resilienssin kehittäminen onkologisessa käytännössä: Lasten potilaiden toteutettavuustutkimus
CROP-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta kehittää psykologisia resursseja ja sinnikkyyttä lapsen syöpäpotilailla ja heidän perheenjäsenillään käyttämällä mobiilipohjaista interventiota.
Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen intervention toteutusta ja osallistujakokemusta sekä rekisteröidä psykologisia lopputulosmittauksia, jotka tarjoavat alustavia todisteita sen hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja mahdollisista hyödyllisistä vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttökelpoisuustutkimus (CROP) rekrytoi 20 nuorta, joilla on vasta diagnosoitu syöpä (10–18 v.), ja heidän perheenjäseniään osallistumaan 12 viikon digitaaliseen interventioon psyykkisten resurssien kehittämiseksi.
Tutkijat rekrytoivat saman verran muita kroonisia sairauksia sairastavia lastenpotilaita havainnoivaan vertailuryhmään osoittamaan onkologisen hoidon kontekstin vaikutukset osallistumiseen ja tuloksiin.
Tutkijat hankkivat tietoon perustuvan suostumuksen kaikilta osallistujilta. Osallistujat alkavat saada tekstiviestin joka päivä 12 peräkkäisen viikon ajan sisällyttämisensä jälkeen tutkimukseen. Viestit sisältävät linkkejä digitaaliseen alustaan, jolla osallistujat suorittavat harjoituksen joko itseheijastukseen tai ohjattuun mindfulness-meditaatioon.
Psykologinen koulutusohjelma perustuu 12 moduuliin, joissa on näyttöön perustuvia hoitoja muissa lääketieteellisissä konteksteissa ja ikäryhmissä. Harjoitukset perustuvat hyväksymiseen, sitoutumiseen, uudelleenarviointiin, merkitykseen ja tarkoitukseen, ilmaisevaan kirjoittamiseen, narratiivisiin prosesseihin, mindfulnessiin, myötätuntoon, tasapainoisuuteen ja kiitollisuuteen. Harjoitusten yhdistelmää ja toteutusta lasten onkologiassa ei ole tutkittu aiemmin.
Syöpäpotilaat rekrytoidaan diagnoosin ensimmäisen kuukauden aikana, he tapaavat ohjaajan 2–4 aloituskokouksen aikana ja harjoittelevat sen jälkeen itse tai osallistuvien perheenjäsenten kanssa.
Kroonisia sairauksia sairastavat lastenpotilaat rekrytoidaan seurantakäynnin aikana poliklinikalla, he tapaavat ohjaajan 2–4 aloituskokouksen aikana ja harjoittelevat sen jälkeen itse tai yhdessä osallistuvien perheenjäsenten kanssa.
Tutkijat käsittelevät intervention käyttökelpoisuuden ensisijaista tutkimuskysymystä tutkimalla osallistujien aktiivisuustietoja, osallistumiskokemuksen kirjallisia arviointeja ja puhelinhaastatteluja osallistujien kanssa.
Toissijaisia tutkimuskysymyksiä, kuten alustavia tietoja mielenterveyden ja psyykkisen ahdistuksen muutoksista, tutkitaan itsearviointikyselyillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vasta diagnosoitu syöpä
- Krooninen lastentauti
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kriisireaktio
- Myöhäisvaiheen palliatiivinen hoito
- Vakava kehitysvamma
- Psyykkinen sairaus esteenä
- Osallistuminen muuhun psykologista interventiota sisältävään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syöpäpotilaat
Nuoret (10–18 v) uusilla syöpädiagnooseilla sekä heidän perheenjäsenensä.
|
12 viikon päivittäiset heijastus- ja meditaatioharjoitukset, jotka toimitetaan matkapuhelimen tekstiviesteinä, 3–4 live-esittelyistunnon jälkeen.
|
|
Active Comparator: Lastenpotilaat
Nuoret (10–18 v) kroonisesta somaattisesta sairaudesta kärsivät, jotka saavat hoitoa lasten poliklinikalla.
|
12 viikon päivittäiset heijastus- ja meditaatioharjoitukset, jotka toimitetaan matkapuhelimen tekstiviesteinä, 3–4 live-esittelyistunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden jatkumo - lyhyt muoto (MHC-SF)
Aikaikkuna: Kokeen alussa.
|
14 kohdetta.
Pistemäärä (minimi-maksimi): 0–70.
Korkea pistemäärä viittaa henkiseen hyvinvointiin.
|
Kokeen alussa.
|
|
Mielenterveyden jatkumo - lyhyt muoto (MHC-SF)
Aikaikkuna: 12 viikon osallistumisen jälkeen kokeeseen.
|
14 kohdetta.
Pistemäärä (minimi-maksimi): 0-70.
Korkea pistemäärä osoittaa hyvää mielenterveyttä.
|
12 viikon osallistumisen jälkeen kokeeseen.
|
|
Mielenterveysjatkumo-lyhyt muoto (MHC-SF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta kokeen päätyttyä.
|
14 kohdetta.
Pistemäärä (min-max): 0-70.
Korkea pistemäärä osoittaa hyvinvointia mielenterveyden osalta.
|
12 kuukautta kokeen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuuksien ja vaikeuksien kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Kokeen alussa.
|
25 kohdetta.
Pisteet (minimi-maksimi): 0-25.
Korkea pistemäärä viittaa psykiatrisiin vaikeuksiin.
|
Kokeen alussa.
|
|
Vahvuus- ja vaikeuskysely (SDQ)
Aikaikkuna: 12 viikon osallistumisen jälkeen kokeiluun.
|
25 kohdetta.
Pisteet (min-max): 0-25.
Korkeat pisteet osoittavat psyykkisiä vaikeuksia.
|
12 viikon osallistumisen jälkeen kokeiluun.
|
|
Vahvuuksien ja vaikeuksien kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta kokeen päätyttyä.
|
25 kohdetta.
Pisteet (min-max): 0-25.
Korkea pistemäärä viittaa mielenterveyden haasteisiin.
|
12 kuukautta kokeen päätyttyä.
|
|
Lyhennetty lapsen ahdistuksen ja masennuksen arviointiasteikko (RCADS-SF)
Aikaikkuna: Kokeen alussa.
|
25 kohdetta.
Pisteet (min-max): 0-75.
Korkea pistemäärä viittaa ahdistuksen ja masennuksen oireisiin.
|
Kokeen alussa.
|
|
Uudistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS)
Aikaikkuna: 12 viikon osallistumisen jälkeen kokeiluun.
|
25 kohdetta.
Pistemäärä (minimi-maksimi): 0-75.
Korkea pistemäärä osoittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
12 viikon osallistumisen jälkeen kokeiluun.
|
|
Uudistettu lapsen ahdistuksen ja masennuksen asteikko (RCADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta kokeen päätyttyä.
|
25 kohdetta.
Pistemäärä (minimi-maksimi): 0-75.
Korkea pistemäärä viittaa ahdistuksen ja masennuksen oireisiin.
|
12 kuukautta kokeen päätyttyä.
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 12 viikon kokeilun päättymisen jälkeen.
|
10 kohdetta.
Pistemäärä (minimi-maksimi): 10-50.
Korkea pistemäärä osoittaa korkean käytettävyystason.
|
12 viikon kokeilun päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .