Å kultivere motstandsdyktighet i onkologisk praksis (CROP)
Å kultivere motstandsdyktighet i onkologisk praksis: En gjennomførbarhetsstudie av pediatriske pasienter
Formålet med CROP-studien er å undersøke potensialet for å dyrke psykologiske ressurser og motstandsdyktighet hos barn med kreft og deres familiemedlemmer ved hjelp av en mobiltelefonbasert intervensjon.
Gjennomføringsbarhetsstudien har som mål å evaluere implementeringen og deltakerens opplevelse av den digitale intervensjonen og registrere psykologiske resultatmål som foreløpig bevis for akseptabilitet, gjennomførbarhet og potensielle gunstige effekter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomføringsstudien (CROP) vil rekruttere 20 ungdommer med nydiagnostisert kreft (10-18 år) og familiemedlemmer til å delta i en 12-ukers digital intervensjon for å utvikle psykologiske ressurser.
Forskerne vil rekruttere et tilsvarende antall pediatriske pasienter med andre kroniske tilstander til en observasjonssammenligningsgruppe for å indikere innflytelsen på deltakelse og resultater fra onkologisk omsorgskontekst.
Forskerne vil innhente informert samtykke fra alle deltakere. Ved inkludering i studien vil deltakerne begynne å motta en tekstmelding hver dag i 12 påfølgende uker. Tekstene vil inneholde lenker til en digital plattform der deltakerne vil fullføre en øvelse i enten selvrefleksjon eller veiledet mindfulness-meditasjon.
Det psykologiske treningsprogrammet er basert på 12 moduler med evidensbaserte behandlinger i andre medisinske sammenhenger og aldersgrupper. Praksisene er basert på aksept, forpliktelse, omvurdering, mening og formål, ekspressiv skriving, narrative prosesser, mindfulness, medfølelse, sinnsro og takknemlighet. Kombinasjonen av praksiser og implementeringen i pediatrisk onkologi har ikke blitt studert tidligere.
Kreftpasientene vil bli rekruttert i løpet av den første måneden etter diagnosen, møte en instruktør under 2-4 oppstartsmøter, og deretter trene på egen hånd eller med deltakende familiemedlemmer.
Pediatriske pasienter med kroniske sykdommer vil bli rekruttert under en oppfølgingsbesøk til en poliklinikk og møte en instruktør under 2-4 oppstartsmøter, og deretter trene på egen hånd eller sammen med deltakende familiemedlemmer.
Forskerne vil adressere det primære forskningsspørsmålet om gjennomførbarheten av intervensjonen ved å undersøke deltakeraktivitetsdata, skriftlige evalueringer av deltakelsesopplevelsen, og gjennom telefonintervjuer med deltakere.
Sekundære forskningsspørsmål, som foreløpige data om endringer i mental helse og psykologisk belastning, vil bli undersøkt med selvrapporterte spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert kreft
- Kronisk barnehelsetilstand
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig krisereaksjon
- Sen palliativ fase
- Alvorlig intellektuell funksjonsnedsettelse
- Psykisk sykdom som hindrer deltakelse
- Deltakelse i annet studie med psykologisk intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreftpasienter
Ungdommer (10-18 år) med nyoppdaget kreft, samt deres familiemedlemmer.
|
12 uker med daglige refleksjons- og meditasjonsøvelser, levert via mobiltelefontekstmeldinger, etter 3-4 live innføringssesjoner.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter i barnealder
Ungdommer (10-18 år) med en kronisk somatisk sykdom som mottar behandling på en pediatrisk poliklinikk.
|
12 uker med daglige refleksjons- og meditasjonsøvelser, levert via mobiltelefontekstmeldinger, etter 3-4 live innføringssesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Helse Kontinuum-Kort Form (MHC-SF)
Tidsramme: Ved prøvens begynnelse.
|
14 elementer.
Poengsum (minimum-maksimum): 0-70.
En høy poengsum indikerer mental trivsel.
|
Ved prøvens begynnelse.
|
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Etter 12 uker med deltakelse i forsøket.
|
14 elementer.
Poengsum (min-maks): 0-70.
En høy poengsum indikerer mental trivsel.
|
Etter 12 uker med deltakelse i forsøket.
|
|
Mental Helse Kontinuum-Kort Form (MHC-SF)
Tidsramme: 12 måneder etter fullføring av studien.
|
14 elementer.
Poengsum (min-maks): 0-70.
En høy poengsum indikerer mental velvære.
|
12 måneder etter fullføring av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vansker spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Ved starten av forsøket.
|
25 elementer.
Poengsum (min-maks): 0-25.
En høy poengsum indikerer psykiske vansker.
|
Ved starten av forsøket.
|
|
Styrker og Vansker Spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Etter 12 uker med deltakelse i forsøket.
|
25 elementer.
Poengsum (min-maks): 0-25.
En høy poengsum indikerer psykiske vanskeligheter.
|
Etter 12 uker med deltakelse i forsøket.
|
|
Styrker og vansker spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: 12 måneder etter fullføring av forsøket.
|
25 elementer.
Poengsum (min-maks): 0-25.
En høy poengsum indikerer psykiske vanskeligheter.
|
12 måneder etter fullføring av forsøket.
|
|
Revidert barneangst- og depresjonsskala kortversjon (RCADS-SF)
Tidsramme: Ved starten av forsøket.
|
25 elementer.
Poengsum (minimum-maksimum): 0-75.
En høy poengsum indikerer symptomer på angst og depresjon.
|
Ved starten av forsøket.
|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS)
Tidsramme: Etter 12 uker med deltakelse i forsøket.
|
25 elementer.
Poengsum (min-maks): 0-75.
En høy poengsum indikerer symptomer på angst og depresjon.
|
Etter 12 uker med deltakelse i forsøket.
|
|
Revidert barneskala for angst og depresjon (RCADS)
Tidsramme: 12 måneder etter fullføring av studien.
|
25 elementer.
Score (minimum-maksimum): 0-75.
En høy score indikerer symptomer på angst og depresjon.
|
12 måneder etter fullføring av studien.
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etter fullføring av den 12 ukers lange forsøket.
|
10 elementer.
Score (min-maks): 10-50.
En høy score indikerer et høyt bruksnivå.
|
Etter fullføring av den 12 ukers lange forsøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .