Формирование устойчивости в онкологической практике (CROP)
Выращивание устойчивости в онкологической практике: Исследование осуществимости у педиатрических пациентов
Цель исследования CROP — изучить возможность развития психологических ресурсов и устойчивости у детей с онкологическими заболеваниями и членов их семей с помощью мобильного приложения.
Пилотное исследование направлено на оценку внедрения и опыта участников цифрового вмешательства, а также регистрацию психологических показателей для получения предварительных доказательств его приемлемости, осуществимости и потенциальных положительных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании осуществимости (CROP) примут участие 20 подростков с впервые диагностированным раком (10-18 лет) и члены их семей, которые будут участвовать в 12-недельном цифровом вмешательстве для развития психологических ресурсов.
Исследователи наберут равное количество педиатрических пациентов с другими хроническими заболеваниями в наблюдательную контрольную группу, чтобы определить влияние контекста онкологической помощи на участие и исходы.
Исследователи получат информированное согласие от всех участников. После включения в исследование участники будут ежедневно получать текстовые сообщения в течение 12 последовательных недель. Сообщения будут содержать ссылки на цифровую платформу, где участники будут выполнять упражнения по саморефлексии или направленной медитации осознанности.
Программа психологической подготовки основана на 12 модулях с научно обоснованными методами лечения в других медицинских контекстах и возрастных группах. Практики основаны на принятии, приверженности, переоценке, смысле и цели, экспрессивном письме, нарративных процессах, осознанности, сострадании, равностности и благодарности. Комбинация практик и их внедрение в педиатрической онкологии ранее не изучались.
Пациенты с раком будут набраны в течение первого месяца после постановки диагноза, проведут 2-4 начальные встречи с инструктором, а затем будут практиковаться самостоятельно или с участвующими членами семьи.
Педиатрические пациенты с хроническими заболеваниями будут набраны во время контрольного визита в амбулаторную клинику, проведут 2-4 начальные встречи с инструктором, а затем будут практиковаться самостоятельно или вместе с участвующими членами семьи.
Исследователи рассмотрят основной исследовательский вопрос об осуществимости вмешательства, изучая данные об активности участников, письменные оценки опыта участия, а также проводя телефонные интервью с участниками.
Второстепенные исследовательские вопросы, такие как предварительные данные об изменениях в психическом здоровье и психологическом дистрессе, будут исследованы с помощью опросников самоотчета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный рак
- Хроническое детское заболевание
Критерии исключения:
- Тяжелая кризисная реакция
- Поздняя паллиативная помощь
- Тяжелая интеллектуальная недостаточность
- Психическое заболевание, препятствующее участию
- Участие в другом исследовании с психологическим вмешательством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с онкологическими заболеваниями
Подростки (10-18 лет) с недавно диагностированным раком, а также члены их семей.
|
12 недель ежедневных упражнений на рефлексию и медитацию, доставляемых через текстовые сообщения на мобильный телефон, после 3-4 живых вводных сессий.
|
|
Активный компаратор: Педиатрические пациенты
Подростки (10-18 лет) с хроническим соматическим заболеванием, получающие помощь в детском амбулаторном учреждении.
|
12 недель ежедневных упражнений на рефлексию и медитацию, доставляемых через текстовые сообщения на мобильный телефон, после 3-4 живых вводных сессий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF)
Временное ограничение: В начале испытания.
|
14 пунктов.
Баллы (мин-макс): 0-70.
Высокий балл указывает на психическое благополучие.
|
В начале испытания.
|
|
Континуум психического здоровья – краткая форма (MHC-SF)
Временное ограничение: После 12 недель участия в клиническом исследовании.
|
14 элементов.
Баллы (мин-макс): 0-70.
Высокий балл указывает на психологическое благополучие.
|
После 12 недель участия в клиническом исследовании.
|
|
Континуум психического здоровья - краткая форма (MHC-SF)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения испытания.
|
14 пунктов.
Оценка (мин-макс): 0-70.
Высокий балл указывает на психическое благополучие.
|
Через 12 месяцев после завершения испытания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник «Сильные стороны и трудности» (SDQ)
Временное ограничение: В начале клинического исследования.
|
25 пунктов.
Баллы (мин-макс): 0-25.
Высокий балл указывает на психические трудности.
|
В начале клинического исследования.
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: После 12 недель участия в клиническом исследовании.
|
25 пунктов.
Баллы (мин-макс): 0-25.
Высокий балл указывает на психические трудности.
|
После 12 недель участия в клиническом исследовании.
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения исследования.
|
25 пунктов.
Баллы (мин-макс): 0-25.
Высокий балл указывает на психиатрические трудности.
|
Через 12 месяцев после завершения исследования.
|
|
Краткая форма Пересмотренной шкалы тревожности и депрессии у детей (RCADS-SF)
Временное ограничение: В начале испытания.
|
25 элементов.
Баллы (мин.-макс.): 0-75.
Высокий балл указывает на симптомы тревоги и депрессии.
|
В начале испытания.
|
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей (RCADS)
Временное ограничение: После 12 недель участия в исследовании.
|
25 пунктов.
Баллы (мин-макс): 0-75.
Высокий балл указывает на симптомы тревоги и депрессии.
|
После 12 недель участия в исследовании.
|
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей (RCADS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения исследования.
|
25 пунктов.
Баллы (мин-макс): 0-75.
Высокий балл указывает на симптомы тревоги и депрессии.
|
Через 12 месяцев после завершения исследования.
|
|
Шкала системной удобности (SUS)
Временное ограничение: После завершения 12-недельного испытания.
|
10 элементов.
Баллы (мин.-макс.): 10-50.
Высокий балл указывает на высокий уровень удобства использования.
|
После завершения 12-недельного испытания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .