Het kweken van veerkracht in de oncologiepraktijk (CROP)
Veerkracht kweken in de oncologiepraktijk: een haalbaarheidsstudie bij pediatrische patiënten
Het doel van de CROP-studie is om het potentieel te onderzoeken om psychologische hulpbronnen en veerkracht te cultiveren bij kinderen met kanker en hun familieleden met behulp van een interventie via de mobiele telefoon.
De haalbaarheidsstudie heeft tot doel de implementatie en deelnemerservaring van de digitale interventie te evalueren en psychologische uitkomstmaten te registreren als voorlopig bewijs voor de acceptatie, haalbaarheid en mogelijke gunstige effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheidsstudie (CROP) zal 20 jongeren met nieuw gediagnosticeerde kanker (10-18 jaar) en familieleden werven voor deelname aan een 12-weken durende digitale interventie om psychologische hulpbronnen te ontwikkelen.
Onderzoekers zullen een gelijk aantal pediatrische patiënten met andere chronische aandoeningen werven voor een observationele vergelijkingsgroep om de invloeden van de oncologische zorgcontext op deelname en uitkomst aan te geven.
Onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming verkrijgen van alle deelnemers. Na opname in de studie zullen deelnemers gedurende 12 opeenvolgende weken dagelijks een sms-bericht ontvangen. De berichten bevatten links naar een digitaal platform waarop deelnemers een oefening zullen voltooien in zelfreflectie of begeleide mindfulness-meditatie.
Het psychologische trainingsprogramma is gebaseerd op 12 modules met evidence-based behandelingen in andere medische contexten en leeftijdsgroepen. De praktijken zijn gebaseerd op acceptatie, commitment, herwaardering, betekenis en doel, expressief schrijven, narratieve processen, mindfulness, compassie, gelijkmoedigheid en dankbaarheid. De combinatie van praktijken en de implementatie in de pediatrische oncologie is nog niet eerder onderzocht.
De kankerpatiënten zullen worden geworven tijdens de eerste maand na diagnose, gedurende 2-4 startbijeenkomsten een instructeur ontmoeten en daarna zelfstandig of met deelnemende familieleden oefenen.
De pediatrische patiënten met chronische ziekten zullen worden geworven tijdens een vervolgbezoek aan een polikliniek, gedurende 2-4 startbijeenkomsten een instructeur ontmoeten en daarna zelfstandig of samen met deelnemende familieleden oefenen.
Onderzoekers zullen de primaire onderzoeksvraag over de haalbaarheid van de interventie aanpakken door het onderzoeken van deelnemersactiviteitendata, schriftelijke evaluaties van de deelname-ervaring en via telefooninterviews met deelnemers.
Secundaire onderzoeksvragen, zoals voorlopige gegevens over veranderingen in mentale gezondheid en psychologische stress, zullen worden onderzocht met zelfrapportagevragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde kanker
- Chronische kinderziekte
Exclusiecriteria:
- Ernstige crisisreactie
- Laatstadium palliatieve zorg
- Ernstige verstandelijke beperking
- Psychiatrische aandoening die deelname belemmert
- Deelname aan andere studie met psychologische interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kankerpatiënten
Jongeren (10-18 jaar) met nieuw gediagnosticeerde kanker, evenals hun familieleden.
|
12 weken dagelijkse reflectie- en meditatieoefeningen, geleverd via sms-berichten op de mobiele telefoon, na 3-4 live introductiesessies.
|
|
Actieve vergelijker: Pediatrische patiënten
Jongeren (10-18 jaar) met een chronische somatische aandoening die zorg ontvangen bij een polikliniek voor kindergeneeskunde.
|
12 weken dagelijkse reflectie- en meditatieoefeningen, geleverd via sms-berichten op de mobiele telefoon, na 3-4 live introductiesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tijdsspanne: Aan het begin van de proef.
|
14 items.
Score (minimum-maximum): 0-70.
Een hoge score duidt op mentaal welzijn.
|
Aan het begin van de proef.
|
|
Mental Health Continuum-Korte Vorm (MHC-KV)
Tijdsspanne: Na 12 weken deelname aan het onderzoek.
|
14 items.
Score (min-max): 0-70.
Een hoge score duidt op mentaal welzijn.
|
Na 12 weken deelname aan het onderzoek.
|
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na voltooiing van de proef.
|
14 items.
Score (min-max): 0-70.
Een hoge score duidt op mentaal welzijn.
|
Na 12 maanden na voltooiing van de proef.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterkten en Moeilijkheden Vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: Aan het begin van de proef.
|
25 items.
Score (min-max): 0-25.
Een hoge score duidt op psychiatrische problemen.
|
Aan het begin van de proef.
|
|
Sterkte- en Moeilijkheden Vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: Na 12 weken deelname aan de studie.
|
25 items.
Score (min-max): 0-25.
Een hoge score duidt op psychiatrische problemen.
|
Na 12 weken deelname aan de studie.
|
|
Sterkten en moeilijkheden vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van het onderzoek.
|
25 items.
Score (min-max): 0-25.
Een hoge score duidt op psychiatrische problemen.
|
12 maanden na voltooiing van het onderzoek.
|
|
Revised Child Anxiety and Depression Scale Short form (RCADS-SF)
Tijdsspanne: Aan het begin van de proef.
|
25 items.
Score (min-max): 0-75.
Een hoge score duidt op symptomen van angst en depressie.
|
Aan het begin van de proef.
|
|
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tijdsspanne: Na 12 weken deelname aan de proef.
|
25 items.
Score (min-max): 0-75.
Een hoge score duidt op symptomen van angst en depressie.
|
Na 12 weken deelname aan de proef.
|
|
Herziene Schaal voor Angst en Depressie bij Kinderen (RCADS)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na voltooiing van het onderzoek.
|
25 items.
Score (min-max): 0-75.
Een hoge score duidt op symptomen van angst en depressie.
|
Na 12 maanden na voltooiing van het onderzoek.
|
|
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 12 weken durende proef.
|
10 items.
Score (min.-max.): 10-50.
Een hoge score duidt op een hoog gebruiksgemak.
|
Na voltooiing van de 12 weken durende proef.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .