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Coltivare la resilienza nella pratica oncologica (CROP)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Oskar Lundgren, MD, PhD, MSc, Linkoeping University

Coltivare la Resilienza nella Pratica Oncologica: Uno Studio di Fattibilità su Pazienti Pediatrici

Lo scopo dello studio CROP è indagare il potenziale di coltivare risorse psicologiche e resilienza nei pazienti pediatrici oncologici e nei loro familiari utilizzando un intervento basato su telefono cellulare.

Lo studio di fattibilità mira a valutare l'implementazione e l'esperienza dei partecipanti riguardo all'intervento digitale e a registrare misure di esito psicologico come evidenza preliminare della sua accettabilità, fattibilità e potenziali effetti benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fattibilità (CROP) recluterà 20 giovani con diagnosi recente di cancro (10-18 anni) e familiari per partecipare a un intervento digitale di 12 settimane volto a coltivare risorse psicologiche.

I ricercatori recluteranno un numero uguale di pazienti pediatrici con altre condizioni croniche in un gruppo di confronto osservazionale per indicare le influenze sulla partecipazione e sui risultati derivanti dal contesto dell'assistenza oncologica.

I ricercatori otterranno il consenso informato da tutti i partecipanti. Dopo l'inclusione nello studio, i partecipanti inizieranno a ricevere un messaggio di testo ogni giorno per 12 settimane consecutive. I messaggi conterranno collegamenti a una piattaforma digitale su cui i partecipanti completeranno un esercizio di autoriflessione o di meditazione mindfulness guidata.

Il programma di formazione psicologica si basa su 12 moduli con trattamenti basati sull'evidenza in altri contesti medici e fasce d'età. Le pratiche si fondano su accettazione, impegno, rivalutazione, significato e scopo, scrittura espressiva, processi narrativi, mindfulness, compassione, equanimità e gratitudine. La combinazione di pratiche e l'implementazione in oncologia pediatrica non è stata studiata in precedenza.

I pazienti oncologici saranno reclutati durante il primo mese dopo la diagnosi, incontreranno un istruttore durante 2-4 incontri iniziali e successivamente si eserciteranno da soli o con familiari partecipanti.

I pazienti pediatrici con malattie croniche saranno reclutati durante una visita di follow-up in una clinica ambulatoriale, incontreranno un istruttore durante 2-4 incontri iniziali e successivamente si eserciteranno da soli o insieme a familiari partecipanti.

I ricercatori affronteranno la principale domanda di ricerca sulla fattibilità dell'intervento indagando i dati sull'attività dei partecipanti, le valutazioni scritte dell'esperienza di partecipazione e attraverso interviste telefoniche con i partecipanti.

Le domande di ricerca secondarie, come i dati preliminari sui cambiamenti nella salute mentale e nel disagio psicologico, saranno investigate con questionari di autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58183
        • H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore di nuova diagnosi
  • Malattia pediatrica cronica

Criteri di esclusione:

  • Grave reazione di crisi
  • Cure palliative in fase avanzata
  • Grave disabilità intellettiva
  • Ostacolo da malattia psichiatrica
  • Partecipazione ad altro studio con intervento psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti oncologici
Giovani (10-18 anni) con diagnosi di cancro recente, così come i loro familiari.
Comportamentale: Moduli di consapevolezza e insight (AiM)
12 settimane di esercizi quotidiani di riflessione e meditazione, erogati tramite messaggi di testo sul telefono cellulare, dopo 3-4 sessioni introduttive in diretta.
Comparatore attivo: Pazienti pediatrici
Giovani (10-18 anni) con una malattia somatica cronica che ricevono assistenza presso una struttura ambulatoriale pediatrica.
Comportamentale: Moduli di consapevolezza e insight (AiM)
12 settimane di esercizi quotidiani di riflessione e meditazione, erogati tramite messaggi di testo sul telefono cellulare, dopo 3-4 sessioni introduttive in diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuum di Salute Mentale-Forma Breve (MHC-SF)
Lasso di tempo: All'inizio della sperimentazione.
14 elementi. Punteggio (minimo-massimo): 0-70. Un punteggio elevato indica benessere mentale.
All'inizio della sperimentazione.
Continuum di Salute Mentale-Forma Breve (MHC-SF)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di partecipazione allo studio.
14 elementi. Punteggio (minimo-massimo): 0-70. Un punteggio elevato indica benessere mentale.
Dopo 12 settimane di partecipazione allo studio.
Continuum della Salute Mentale-Forma Breve (MHC-SF)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal completamento della sperimentazione.
14 elementi. Punteggio (minimo-massimo): 0-70. Un punteggio elevato indica benessere mentale.
A 12 mesi dal completamento della sperimentazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle Capacità e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: All'inizio della sperimentazione.
25 elementi. Punteggio (min-max): 0-25. Un punteggio elevato indica difficoltà psichiatriche.
All'inizio della sperimentazione.
Questionario sulle Capacità e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di partecipazione alla sperimentazione.
25 elementi. Punteggio (min-max): 0-25. Un punteggio elevato indica difficoltà psichiatriche.
Dopo 12 settimane di partecipazione alla sperimentazione.
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal completamento della sperimentazione.
25 elementi. Punteggio (minimo-massimo): 0-25. Un punteggio alto indica difficoltà psichiatriche.
A 12 mesi dal completamento della sperimentazione.
Revised Child Anxiety and Depression Scale Short form (RCADS-SF)
Lasso di tempo: All'inizio della sperimentazione.
25 elementi. Punteggio (min-max): 0-75. Un punteggio alto indica sintomi di ansia e depressione.
All'inizio della sperimentazione.
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di partecipazione alla sperimentazione.
25 elementi. Punteggio (min-max): 0-75. Un punteggio alto indica sintomi di ansia e depressione.
Dopo 12 settimane di partecipazione alla sperimentazione.
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal completamento dello studio.
25 elementi. Punteggio (min-max): 0-75. Un punteggio elevato indica sintomi di ansia e depressione.
A 12 mesi dal completamento dello studio.
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Al termine della sperimentazione di 12 settimane.
10 elementi. Punteggio (minimo-massimo): 10-50. Un punteggio alto indica un alto livello di usabilità.
Al termine della sperimentazione di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole da parte di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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