Kultywowanie Odporności w Praktyce Onkologicznej (CROP)
Kultywowanie odporności w praktyce onkologicznej: Badanie wykonalności wśród pacjentów pediatrycznych
Celem badania CROP jest zbadanie możliwości rozwijania zasobów psychologicznych i odporności u dzieci z chorobą nowotworową oraz członków ich rodzin za pomocą interwencji opartej na telefonie komórkowym.
Badanie wykonalności ma na celu ocenę wdrożenia i doświadczeń uczestników w zakresie interwencji cyfrowej oraz rejestrację wstępnych dowodów na jej akceptowalność, wykonalność i potencjalne korzystne efekty w zakresie miar wyników psychologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wykonalności (CROP) zrekrutuje 20 młodych osób z nowo zdiagnozowanym nowotworem (10-18 lat) oraz członków ich rodzin do udziału w 12-tygodniowej interwencji cyfrowej mającej na celu rozwijanie zasobów psychologicznych.
Badacze zrekrutują równą liczbę pacjentów pediatrycznych z innymi chorobami przewlekłymi do obserwacyjnej grupy porównawczej, aby wskazać wpływ kontekstu opieki onkologicznej na uczestnictwo i wyniki.
Badacze uzyskają świadomą zgodę od wszystkich uczestników. Po włączeniu do badania uczestnicy będą otrzymywać wiadomość tekstową każdego dnia przez 12 kolejnych tygodni. Teksty będą zawierać linki do platformy cyfrowej, na której uczestnicy będą wykonywać ćwiczenie z samorefleksji lub prowadzonej medytacji uważności.
Program szkolenia psychologicznego opiera się na 12 modułach z leczeniem opartym na dowodach w innych kontekstach medycznych i grupach wiekowych. Praktyki opierają się na akceptacji, zaangażowaniu, reinterpretacji, znaczeniu i celu, pisaniu ekspresyjnym, procesach narracyjnych, uważności, współczuciu, równowadze i wdzięczności. Połączenie praktyk i ich wdrożenie w onkologii pediatrycznej nie było wcześniej badane.
Pacjenci z nowotworami będą rekrutowani w ciągu pierwszego miesiąca po diagnozie, spotkają się z instruktorem podczas 2-4 spotkań startowych, a następnie będą ćwiczyć samodzielnie lub z uczestniczącymi członkami rodziny.
Pacjenci pediatryczni z chorobami przewlekłymi będą rekrutowani podczas wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej, spotkają się z instruktorem podczas 2-4 spotkań startowych, a następnie będą ćwiczyć samodzielnie lub razem z uczestniczącymi członkami rodziny.
Badacze podejmą główne pytanie badawcze dotyczące wykonalności interwencji, analizując dane dotyczące aktywności uczestników, pisemne oceny doświadczenia uczestnictwa oraz poprzez wywiady telefoniczne z uczestnikami.
Drugorzędne pytania badawcze, takie jak wstępne dane dotyczące zmian w zdrowiu psychicznym i dystresie psychologicznym, będą badane za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowo zdiagnozowany nowotwór
- Przewlekła choroba pediatryczna
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka reakcja kryzysowa
- Późnoobjawowa opieka paliatywna
- Cieżka niepełnosprawność intelektualna
- Przeszkoda psychiatryczna
- Udział w innym badaniu z interwencją psychologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci onkologiczni
Młodzież (10-18 lat) z nowo rozpoznanym nowotworem, a także członkowie ich rodzin.
|
12 tygodni codziennych ćwiczeń refleksji i medytacji, dostarczanych za pomocą wiadomości tekstowych na telefon komórkowy, po 3-4 sesjach wprowadzających na żywo.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci pediatryczni
Młodzież (10-18 lat) z przewlekłą chorobą somatyczną otrzymująca opiekę w ambulatorium pediatrycznym.
|
12 tygodni codziennych ćwiczeń refleksji i medytacji, dostarczanych za pomocą wiadomości tekstowych na telefon komórkowy, po 3-4 sesjach wprowadzających na żywo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontinuum Zdrowia Psychicznego – Krótka Forma (MHC-SF)
Ramy czasowe: Na początku badania.
|
14 elementów.
Wynik (min-maks): 0-70.
Wysoki wynik wskazuje na dobre samopoczucie psychiczne.
|
Na początku badania.
|
|
Skala Kontinuum Zdrowia Psychicznego – Wersja Krótka (MHC-SF)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach uczestnictwa w badaniu.
|
14 pozycji.
Wynik (min-maks): 0-70.
Wysoki wynik wskazuje na dobrostan psychiczny.
|
Po 12 tygodniach uczestnictwa w badaniu.
|
|
Skrócona Forma Kontinuum Zdrowia Psychicznego (MHC-SF)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zakończenia badania.
|
14 elementów.
Wynik (min-max): 0-70. Wysoki wynik wskazuje na dobre samopoczucie psychiczne. |
Po 12 miesiącach od zakończenia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Na początku badania.
|
25 pozycji.
Wynik (min-maks): 0-25.
Wysoki wynik wskazuje na trudności psychiatryczne.
|
Na początku badania.
|
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach udziału w badaniu.
|
25 elementów.
Wynik (min-maks): 0-25.
Wysoki wynik wskazuje na trudności psychiatryczne.
|
Po 12 tygodniach udziału w badaniu.
|
|
Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zakończenia badania.
|
25 pozycji.
Wynik (min-maks): 0-25.
Wysoki wynik wskazuje na trudności psychiatryczne.
|
Po 12 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Skrócona wersja Zmodyfikowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS-SF)
Ramy czasowe: Na początku badania.
|
25 pozycji.
Wynik (zakres): 0-75.
Wysoki wynik wskazuje na objawy lęku i depresji.
|
Na początku badania.
|
|
Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach udziału w badaniu.
|
25 pozycji.
Wynik (min-maks): 0-75.
Wysoki wynik wskazuje na objawy lęku i depresji.
|
Po 12 tygodniach udziału w badaniu.
|
|
Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zakończenia badania.
|
25 pozycji.
Wynik (min-maks): 0-75.
Wysoki wynik wskazuje na objawy lęku i depresji.
|
Po 12 miesiącach od zakończenia badania.
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowego badania.
|
10 pozycji.
Wynik (min-maks): 10-50.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom użyteczności.
|
Po zakończeniu 12-tygodniowego badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .