Cultivar la Resiliencia en la Práctica Oncológica (CROP)
Cultivando la Resiliencia en la Práctica Oncológica: Un Estudio de Factibilidad en Pacientes Pediátricos
El propósito del estudio CROP es investigar la posibilidad de cultivar recursos psicológicos y resiliencia en pacientes pediátricos con cáncer y sus familiares mediante una intervención basada en teléfonos móviles.
El estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la implementación y la experiencia de los participantes en la intervención digital, así como registrar medidas de resultados psicológicos que proporcionen evidencia preliminar sobre su aceptabilidad, viabilidad y posibles efectos beneficiosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de viabilidad (CROP) reclutará a 20 jóvenes con cáncer recién diagnosticado (10-18 años) y a familiares para participar en una intervención digital de 12 semanas para cultivar recursos psicológicos.
Los investigadores reclutarán a un número igual de pacientes pediátricos con otras enfermedades crónicas para un grupo de comparación observacional, con el fin de indicar las influencias en la participación y los resultados del contexto de atención oncológica.
Los investigadores obtendrán el consentimiento informado de todos los participantes. Tras su inclusión en el estudio, los participantes comenzarán a recibir un mensaje de texto cada día durante 12 semanas consecutivas. Los mensajes contendrán enlaces a una plataforma digital en la que los participantes completarán un ejercicio de autorreflexión o de meditación guiada de atención plena.
El programa de entrenamiento psicológico se basa en 12 módulos con tratamientos basados en evidencia en otros contextos médicos y grupos de edad. Las prácticas se basan en la aceptación, el compromiso, la reevaluación, el significado y propósito, la escritura expresiva, los procesos narrativos, la atención plena, la compasión, la ecuanimidad y la gratitud. La combinación de prácticas y su implementación en oncología pediátrica no se ha estudiado anteriormente.
Los pacientes con cáncer serán reclutados durante el primer mes después del diagnóstico, se reunirán con un instructor durante 2-4 sesiones iniciales y, posteriormente, practicarán por su cuenta o con familiares participantes.
Los pacientes pediátricos con enfermedades crónicas serán reclutados durante una visita de seguimiento en una clínica ambulatoria, se reunirán con un instructor durante 2-4 sesiones iniciales y, posteriormente, practicarán por su cuenta o junto con familiares participantes.
Los investigadores abordarán la pregunta de investigación principal sobre la viabilidad de la intervención mediante la investigación de datos de actividad de los participantes, evaluaciones escritas de la experiencia de participación y a través de entrevistas telefónicas con los participantes.
Las preguntas de investigación secundarias, como los datos preliminares sobre cambios en la salud mental y el malestar psicológico, se investigarán mediante cuestionarios de autoinforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58183
- H.K.H. Crown Princess Victoria Children's Hospital, Linköping University Hospital, Sweden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer recién diagnosticado
- Enfermedad pediátrica crónica
Criterios de exclusión:
- Reacción de crisis grave
- Cuidados paliativos en fase avanzada
- Discapacidad intelectual grave
- Obstáculo por enfermedad psiquiátrica
- Participación en otro estudio con intervención psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cáncer
Jóvenes (10-18 años) con cáncer recién diagnosticado, así como sus familiares.
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12 semanas de ejercicios diarios de reflexión y meditación, entregados por mensajes de texto en teléfonos móviles, después de 3-4 sesiones introductorias en vivo.
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Comparador activo: Pacientes pediátricos
Jóvenes (10-18 años) con una enfermedad somática crónica que reciben atención en un centro ambulatorio pediátrico.
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12 semanas de ejercicios diarios de reflexión y meditación, entregados por mensajes de texto en teléfonos móviles, después de 3-4 sesiones introductorias en vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continuum de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF)
Periodo de tiempo: Al comienzo del ensayo.
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14 elementos.
Puntuación (mín.-máx.): 0-70.
Una puntuación alta indica bienestar mental.
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Al comienzo del ensayo.
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Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de participación en el ensayo.
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14 ítems.
Puntuación (mín-máx): 0-70.
Una puntuación alta indica bienestar mental.
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Después de 12 semanas de participación en el ensayo.
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Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF)
Periodo de tiempo: A los 12 meses tras la finalización del ensayo.
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14 elementos.
Puntuación (mín-máx): 0-70.
Una puntuación alta indica bienestar mental.
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A los 12 meses tras la finalización del ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Al comienzo del ensayo.
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25 elementos.
Puntuación (mín-máx): 0-25.
Una puntuación alta indica dificultades psiquiátricas.
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Al comienzo del ensayo.
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de participación en el ensayo.
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25 elementos.
Puntuación (mín-máx): 0-25.
Una puntuación alta indica dificultades psiquiátricas.
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Después de 12 semanas de participación en el ensayo.
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: A los 12 meses tras la finalización del ensayo.
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25 elementos.
Puntuación (mín-máx): 0-25.
Una puntuación alta indica dificultades psiquiátricas.
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A los 12 meses tras la finalización del ensayo.
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil - Forma Corta (RCADS-SF)
Periodo de tiempo: Al comienzo del ensayo.
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25 elementos.
Puntuación (mín-máx): 0-75.
Una puntuación alta indica síntomas de ansiedad y depresión.
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Al comienzo del ensayo.
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de participación en el ensayo.
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25 elementos.
Puntuación (mín-máx): 0-75.
Una puntuación alta indica síntomas de ansiedad y depresión.
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Después de 12 semanas de participación en el ensayo.
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la finalización del ensayo.
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25 elementos.
Puntuación (mín-máx): 0-75.
Una puntuación alta indica síntomas de ansiedad y depresión.
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A los 12 meses después de la finalización del ensayo.
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después de la finalización del ensayo de 12 semanas.
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10 elementos.
Puntuación (mín-máx): 10-50.
Una puntuación alta indica un alto nivel de usabilidad.
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Después de la finalización del ensayo de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Catrin Furuhjelm, MD, PhD, Region Östergötland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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