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弱い立場にある子どもたちの親子相互作用と発達に関する最初のパスウェイゲームの評価

2024年5月8日 更新者:Nicole Letourneau、University of Calgary

カルガリーで逆境を経験している生後3~36か月の子どもを対象に、親子の交流の質と子どもの発達に対する最初のパスウェイゲームの有効性を評価するランダム化比較試験

子どもの脳は生後 3 年間で急速に発達し、特に環境に敏感です。 虐待やネグレクトなどの有害な経験は、子どもの行動面、メンタルヘルス(うつ病、不安症など)、発達障害のリスクを高める可能性があります。 幸いなことに、協力的で養育的な親は、こうした健康状態や発達障害から子供たちを守るのに役立ちます。 対面式の子育てプログラムは、親と子供との相互作用を改善することが示されています。 しかし、多くの親は、生活上の要求やアクセシビリティの障壁(交通機関や保育の不足など)が競合するため、これらのプログラムにアクセスするのに苦労しています。 The First Pathways Game は、脳発達の専門家によって作成された無料のオンライン ツールで、子供の年齢に応じて子供と遊ぶためのゲームやアクティビティを保護者に提供します。 研究者らは、ファースト・パスウェイズ・ゲームが生後3~36か月の子どもの親子相互作用と発達に及ぼす影響を研究する予定だ。 調査員らはカルガリーで貧困やホームレスなどの逆境を経験している家族を募集する。 親子ペアは、比較を可能にするために、(1) First Pathways ゲームを 1 か月間毎日プレイするよう通知される First Pathways グループ、または (2) 待機リストの対照グループにランダムに割り当てられます。 1 か月にわたるプログラムの開始前、直後、および 2 か月後に、研究者は信頼できる有効なツールを使用して親子の相互作用と子供の発達に関する情報を収集し、ファースト パスウェイ ゲームの有効性を調査します。 この無料のオンライン ツールは、子供の健康と発達をサポートする上で親に力を与える可能性があり、アクセスしやすいため、脆弱性を経験している家族にとって理想的である可能性があります。 このツールが効果的であることが判明すれば、逆境を経験した子どもたちの健康状態を短期的および長期的に改善できる可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠:虐待やネグレクトなどの幼少期の有害な経験(ACE)にさらされると、子どもの健康(身体的、精神的、行動面など)や発達(節目、学業など)に悪影響を与えるリスクが高まります。 子どもの脳は生後数年間で急速に発達するため、ACE に対して非常に敏感ですが、親子の前向きな相互作用は初期の逆境の影響を和らげることができます。 効果的な対面式の子育て介入は数多くありますが、障壁(交通手段、保育など)によりアクセスが制限されています。 最近の調査によると、家族は子育てや子供の発達に関する情報にオンラインでアクセスすることに関心があり、低所得世帯の 80% 以上がインターネット アクセスとインターネット対応デバイスを持っています。 さらに、新型コロナウイルス(COVID-19)のパンデミック中、利用できる対面リソースが限られている場合、オンライン介入は特に重要です。 The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) は、年齢に応じたインタラクティブなアクティビティを親に提供することで、親子の交流と子供の発達を改善することを目的とした無料のオンライン ツールです。 First Pathways Game は、神経科学の知識と親子で一緒に遊べる年齢に適したゲームのアイデアを共有することで、親子の相互作用と子供の発達を促進することを目的として、神経科学者のジュディ キャメロン博士によって開発されました。 ピッツバーグの16の低所得世帯を対象としたパイロット研究では、最もリスクが高い子どもの親子相互作用スコアが改善され、実行可能な介入として期待できる証拠が示された。

目的: 研究者らは、アルバータ州カルガリーに住む生後 3 ~ 36 か月の子どもを持つ恵まれない (低所得など) 家庭を対象に、親子の相互作用と子どもの発達のマイルストーンに対するファースト パスウェイズ ゲームの効果を調査します。

方法: 研究者は、多施設、二群、並行群間、優越性ランダム化比較試験を 1:1 の配分比で実施します。 親子ペアは、家庭内暴力を経験した家族や低所得世帯など、逆境に直面している家族にサービスを提供するカルガリーの機関から募集される。 データ収集は、コンピューター支援ブロックのランダム化を統合した REDCap によって容易になります。 両方のグループはベースラインで評価され、1 か月後と 2 か月後に観察と親から報告されたアンケート測定によって評価されます。 ベースラインデータ評価が完了した後、参加者はランダムに First Pathways グループまたは待機リスト対照グループに割り当てられます。 First Pathways グループの保護者は、最初の 1 か月間、毎日 First Pathways ウェブサイトにアクセスするためのリマインダー (電話、電子メール、テキスト メッセージなど) を選択して受け取ります。また、ゲームの使用状況はデバイス (電話、タブレット、コンピュータ) 2 か月の学習期間。 待機リストの対照グループの親子ペアは、2 か月間の最終評価後に First Pathways の Web サイトにアクセスできるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Community Agencies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. お子様の年齢は3~36か月です
  2. 親がデバイスを持っています(例: 携帯電話、ラップトップ)インターネットにアクセスするため
  3. 親がインターネットにアクセスできる
  4. 親は英語で書面によるインフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  1. 神経発達障害(脳性麻痺など)または運動障害または言語障害のある子供
  2. 家族は入学後 2 か月以内にカルガリーとその周辺地域から転居する予定です
  3. 保護者が「Working for Kids: Building Skills Training」を受講済み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:第一経路グループ
First Pathways Game グループの保護者は、毎日 First Pathways Web サイトにログインし、お子様と一緒に First Pathways ゲームをプレイするように指示されます。 ランダム化後の最初の 1 か月は毎日リマインダーを受け取りますが、2 か月目はリマインダーを受け取りません。
The First Pathways Game は、無料のオンライン子育て教育プログラムです。 保護者は、First Pathways Game Web サイトにある短いビデオ (約 30 秒) を見て、神経科学の知識と、子供と一緒に遊ぶ年齢に適したゲームのアイデアを学びます。 ゲームのアイデアには、計量カップや紙などの一般的な家庭用品が使用されています。
介入なし:順番待ちリストの制御
待機リスト対照グループの保護者は、2 か月間の最後の学習評価を完了した後、First Pathways ゲームにアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子インタラクションの質
時間枠:親子の相互作用は、ベースラインおよび無作為化の 1 か月および 2 か月後に親子相互作用指導スケールを使用して測定され、時間の経過に伴う親子相互作用スコアの変化が評価されます。
観察的な親子インタラクション指導スケールは、親子インタラクションの質を測定するために利用されます。 親が子供に新しいスキルを教えている間、親子の相互作用が 73 の 2 値 (はい、いいえ) の観察尺度で評価されます。 親子インタラクション教育スケールは、親(つまり、合図に対する敏感さ、苦痛への反応性、社会的感情的成長の促進、認知的成長の促進)と子供の行動(つまり、合図の明瞭さ、親への反応)の合計スコアを提供します。 親のスコアの範囲は 0 ~ 50、子供の行動の範囲は 0 ~ 23 です。高いスコアは、最適な親子相互作用を表します。
親子の相互作用は、ベースラインおよび無作為化の 1 か月および 2 か月後に親子相互作用指導スケールを使用して測定され、時間の経過に伴う親子相互作用スコアの変化が評価されます。
親子インタラクションの質
時間枠:親子の相互作用は、ベースラインおよび無作為化の 1 か月後および 2 か月後に Simple Interactions ツールを使用して測定され、時間の経過に伴う親子の相互作用スコアの変化が評価されます。
シンプル インタラクション ツールは、親子インタラクションの 2 番目の観察尺度として利用され、この研究のデータは、シンプル インタラクションと親子インタラクション指導スケールの間の収束妥当性を知らせます。 親子ペアは次の 3 つの結果に基づいて評価されます。(1) 親子の相互の社会的および感情的なつながり。 (2) 互恵性と呼ばれるバランスの取れた前後の相互作用。 (3) 子どもに成長の機会を提供するために、子どもに適切な課題を提供する親の意欲。 親子ペアは、各結果 (つまり、つながり、互恵性、成長の機会) に対して 100 ~ 500 の範囲のスコアを受け取ることができ、スコア 500 は最適な親子相互作用が高いことを示します。 さらに、全体的な複合スコアは、接続、互恵性、およびスコアを伸ばす機会を平均することによって作成されます。
親子の相互作用は、ベースラインおよび無作為化の 1 か月後および 2 か月後に Simple Interactions ツールを使用して測定され、時間の経過に伴う親子の相互作用スコアの変化が評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもたちの粗大運動能力と微細運動能力、コミュニケーション能力、個人的社会的能力、問題解決能力。
時間枠:年齢と段階に関するアンケート第 3 版は、ベースライン時と無作為化の 1 か月後と 2 か月後に実施され、子供の粗大運動能力、微細運動能力、コミュニケーション能力、個人的社会的スキル、および問題解決能力が時間の経過とともに変化するかどうかを判断します。
年齢と段階に関するアンケート第 3 版は、子供の粗大運動能力、細かい運動能力、コミュニケーション能力、個人的社会的スキル、問題解決能力を測定するために利用されます。 この保護者報告のスクリーニング ツールは、生後 1 ~ 66 か月の子供を対象とした 21 のアンケートで構成されています。 各発達領域 (つまり、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会的) は 6 つの質問で構成され、スコアの範囲は 0 ~ 60 です。各発達領域で年齢が定めた閾値を下回るスコアの子供は、発達に懸念があるとみなされます。
年齢と段階に関するアンケート第 3 版は、ベースライン時と無作為化の 1 か月後と 2 か月後に実施され、子供の粗大運動能力、微細運動能力、コミュニケーション能力、個人的社会的スキル、および問題解決能力が時間の経過とともに変化するかどうかを判断します。
子どもの社会的・感情的発達
時間枠:年齢と段階に関するアンケートの社会的感情に関する第 2 版は、子供の社会的感情的発達が時間の経過とともに変化するかどうかを判断するために、ベースライン時と無作為化の 1 か月後および 2 か月後に実施されます。
保護者から報告された年齢と段階に関するアンケートの社会的感情に関する第 2 版は、子供の社会的感情的発達を測定するために利用されます。このツールは生後 1 か月から 72 か月の子供を対象としており、9 つのアンケートで構成されています。 項目数がアンケートごとに異なるため、スコア範囲は年齢グループごとに異なります。 たとえば、6 か月のアンケートには 23 項目が含まれ、18 か月のアンケートには 31 項目が含まれます。 項目ごとのスコアの範囲は 0 ~ 15 で、スコアが低いほど社会的感情の発達がより最適であることを示します。 年齢別のカットオフ値を超えるスコアを獲得した子供は、社会的、感情的な発達に懸念があると見なされます。
年齢と段階に関するアンケートの社会的感情に関する第 2 版は、子供の社会的感情的発達が時間の経過とともに変化するかどうかを判断するために、ベースライン時と無作為化の 1 か月後および 2 か月後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jelena Komanchuk, BN、University Of Calgary
  • 主任研究者:Nicole Letourneau, PhD、University Of Calgary
  • 主任研究者:Judy L Cameron, PhD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2022年3月9日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2021年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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