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Evaluierung des ersten Pathways-Spiels zur Eltern-Kind-Interaktion und Entwicklung gefährdeter Kinder

8. Mai 2024 aktualisiert von: Nicole Letourneau, University of Calgary

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des First Pathways-Spiels auf die Qualität der Eltern-Kind-Interaktion und die kindliche Entwicklung für Kinder im Alter von 3 bis 36 Monaten, die in Calgary Widrigkeiten erleben

Das Gehirn von Kindern entwickelt sich in den ersten drei Lebensjahren schnell und reagiert besonders sensibel auf seine Umwelt. Unerwünschte Erfahrungen wie Missbrauch und Vernachlässigung können das Risiko von Verhaltensstörungen, psychischen Problemen (z. B. Depressionen, Angstzuständen) und Entwicklungsschwierigkeiten bei Kindern erhöhen. Glücklicherweise können unterstützende und fürsorgliche Eltern dazu beitragen, Kinder vor diesen schlechten gesundheitlichen und entwicklungsbedingten Folgen zu schützen. Es hat sich gezeigt, dass persönliche Erziehungsprogramme die Interaktion der Eltern mit ihren Kindern verbessern. Allerdings haben viele Eltern aufgrund konkurrierender Lebensanforderungen und Zugänglichkeitsbarrieren (z. B. mangelnde Transportmöglichkeiten und Kinderbetreuung) Schwierigkeiten, Zugang zu diesen Programmen zu erhalten. Das First Pathways Game ist ein kostenloses Online-Tool, das von einem Experten für Gehirnentwicklung entwickelt wurde, um Eltern je nach Alter ihres Kindes Spiele und Aktivitäten zum Spielen mit ihrem Kind anzubieten. Die Forscher planen, die Auswirkungen des First Pathways Game auf die Eltern-Kind-Interaktionen und die Entwicklung von Kindern im Alter von 3 bis 36 Monaten zu untersuchen. Die Ermittler werden Familien in Calgary rekrutieren, die unter Widrigkeiten wie Armut und Obdachlosigkeit leiden. Eltern-Kind-Paare werden nach dem Zufallsprinzip der (1) First Pathways-Gruppe zugeordnet, die daran erinnert wird, einen Monat lang täglich das First Pathways-Spiel zu spielen, oder (2) der Wartelisten-Kontrollgruppe, um Vergleiche zu ermöglichen. Vor, unmittelbar nach und zwei Monate nach dem einmonatigen Programm sammeln die Ermittler Informationen über Eltern-Kind-Interaktionen und die Entwicklung der Kinder mit zuverlässigen und validen Tools, um die Wirksamkeit des First Pathways Game zu untersuchen. Dieses kostenlose Online-Tool hat das Potenzial, Eltern dabei zu unterstützen, die Gesundheit und Entwicklung ihrer Kinder zu unterstützen, und könnte aufgrund seiner Zugänglichkeit ideal für Familien sein, die in Not geraten sind. Wenn sich dieses Instrument als wirksam erweist, könnte es sowohl die kurz- als auch die langfristigen Gesundheitsergebnisse für Kinder verbessern, die Widrigkeiten erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Die Belastung durch frühe negative Kindheitserfahrungen (ACEs) wie Missbrauch und Vernachlässigung erhöht das Risiko für Kinder, ihre Gesundheit (z. B. körperlich, geistig, verhaltensmäßig) und ihre Entwicklung (z. B. Meilensteine, akademische Folgen) zu beeinträchtigen. Da sich das Gehirn von Kindern in den ersten Lebensjahren schnell entwickelt, reagieren sie bemerkenswert empfindlich auf ACEs, dennoch können positive Eltern-Kind-Interaktionen die Auswirkungen früher Widrigkeiten abfedern. Obwohl zahlreiche wirksame persönliche Elterninterventionen verfügbar sind, schränken Barrieren (z. B. Transport, Kinderbetreuung) die Zugänglichkeit ein. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Familien daran interessiert sind, online auf Informationen zu Elternschaft und Kinderentwicklung zuzugreifen, und über 80 % der Familien mit niedrigem Einkommen verfügen über einen Internetzugang und internetfähige Geräte. Darüber hinaus sind Online-Interventionen während der Pandemie des neuartigen Coronavirus (COVID-19) von besonderer Bedeutung, da nur begrenzte persönliche Ressourcen zur Verfügung stehen. Das First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) ist ein kostenloses Online-Tool, das darauf abzielt, die Eltern-Kind-Interaktionen und die Entwicklung der Kinder zu verbessern, indem es Eltern altersgerechte, interaktive Aktivitäten bietet. Das First Pathways Game wurde von der Neurowissenschaftlerin Dr. Judy Cameron entwickelt, um die Eltern-Kind-Interaktionen und die Entwicklung von Kindern zu fördern, indem neurowissenschaftliches Wissen und altersgerechte Spielideen geteilt werden, damit Eltern und Kinder gemeinsam spielen können. Eine Pilotstudie mit 16 einkommensschwachen Familien in Pittsburgh zeigte verbesserte Eltern-Kind-Interaktionswerte für Kinder mit dem höchsten Risiko und lieferte damit Hinweise darauf, dass eine mögliche Intervention vielversprechend ist.

Ziel: Die Forscher werden die Wirkung des First Pathways Game auf Eltern-Kind-Interaktionen und Entwicklungsmeilensteine ​​der Kinder für benachteiligte (z. B. einkommensschwache) Familien mit Kindern im Alter von 3 bis 36 Monaten in Calgary, Alberta, untersuchen.

Methoden: Die Forscher werden eine multizentrische, zweiarmige Parallelgruppen-Überlegenheits-randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 durchführen. Eltern-Kind-Paare werden von Agenturen in Calgary rekrutiert, die Dienstleistungen für Familien anbieten, die in Not geraten sind, beispielsweise Familien, die häusliche Gewalt erlebt haben, und Familien mit niedrigem Einkommen. Die Datenerfassung wird durch REDCap mit integrierter computergestützter Block-Randomisierung erleichtert. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn und ein und zwei Monate später anhand von Beobachtungs- und von den Eltern gemeldeten Fragebogenmaßnahmen bewertet. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Basisdatenbewertung randomisiert der First Pathways-Gruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Eltern in der First Pathways-Gruppe erhalten im ersten Monat täglich Erinnerungen (z. B. Telefonanruf, E-Mail, SMS) zum Zugriff auf die First Pathways-Website und ihre Spielnutzung wird von ihrem Gerät (Telefon, Tablet usw.) verfolgt. Computer) für die zweimonatige Studiendauer. Eltern-Kind-Paare in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten nach der letzten zweimonatigen Beurteilung Zugang zur First Pathways-Website.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Community Agencies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind ist 3–36 Monate alt
  2. Eltern haben ein Gerät (z. B. Mobiltelefon, Laptop), um auf das Internet zuzugreifen
  3. Eltern haben Internetzugang
  4. Die Eltern können eine informierte schriftliche Einwilligung auf Englisch vorlegen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind hat eine neurologische Entwicklungsstörung (z. B. Zerebralparese) oder eine motorische oder sprachliche Beeinträchtigung
  2. Die Familie plant, Calgary und die umliegenden Gebiete innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung zum Studium zu verlassen
  3. Der Elternteil hat das Training „Working for Kids: Building Skills“ absolviert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Pathways-Gruppe
Eltern in der First Pathways-Spielegruppe werden angewiesen, sich täglich auf der First Pathways-Website anzumelden und mit ihrem Kind First Pathways-Spiele zu spielen. Sie erhalten im ersten Monat nach der Randomisierung tägliche Erinnerungen, im zweiten Monat jedoch keine Erinnerungen.
Sonstiges: Erstes Pathways-Spiel
Das First Pathways Game ist ein kostenloses Online-Erziehungsprogramm für Eltern. Eltern sehen sich auf der First Pathways Game-Website kurze Videos (ca. 30 Sekunden) an, um neurowissenschaftliches Wissen und Ideen für altersgerechte Spielideen zum Spielen mit ihrem Kind zu erhalten. Bei den Spielideen kommen gängige Haushaltsgegenstände wie Messbecher und Papier zum Einsatz.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Eltern in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten Zugang zum First Pathways-Spiel, nachdem sie ihre letzte zweimonatige Studienbewertung abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Eltern-Kind-Interaktionen werden mit der Eltern-Kind-Interaktions-Lehrskala zu Studienbeginn und ein und zwei Monate nach der Randomisierung gemessen, um die Veränderung der Eltern-Kind-Interaktionswerte im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Die beobachtende Lehrskala für die Eltern-Kind-Interaktion wird verwendet, um die Qualität der Eltern-Kind-Interaktion zu messen. Eltern-Kind-Interaktionen werden anhand von 73 binären (ja, nein) Beobachtungsmaßstäben bewertet, während Eltern ihrem Kind eine neue Fähigkeit beibringen. Die Skala „Eltern-Kind-Interaktionsunterricht“ liefert Gesamtwerte für das Verhalten von Eltern (d. h. Sensibilität gegenüber Hinweisen, Reaktionsfähigkeit auf Stress, Förderung des sozial-emotionalen Wachstums, Förderung des kognitiven Wachstums) und des Verhaltens von Kindern (d. h. Klarheit der Hinweise, Reaktionsfähigkeit auf Eltern). Die Werte der Eltern liegen zwischen 0 und 50, die Verhaltenswerte der Kinder zwischen 0 und 23; Hohe Werte stehen für optimale Eltern-Kind-Interaktionen.
Eltern-Kind-Interaktionen werden mit der Eltern-Kind-Interaktions-Lehrskala zu Studienbeginn und ein und zwei Monate nach der Randomisierung gemessen, um die Veränderung der Eltern-Kind-Interaktionswerte im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Qualität der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Eltern-Kind-Interaktionen werden mit dem Simple Interactions-Tool zu Studienbeginn und ein und zwei Monate nach der Randomisierung gemessen, um die Veränderung der Eltern-Kind-Interaktionswerte im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Das Tool „Einfache Interaktionen“ wird als zweites Beobachtungsmaß für Eltern-Kind-Interaktionen verwendet, und Daten aus dieser Forschung werden Aufschluss über die konvergente Gültigkeit zwischen der Lehrskala „Einfache Interaktionen“ und der Eltern-Kind-Interaktion geben. Eltern-Kind-Paare werden anhand von drei Ergebnissen bewertet: (1) gegenseitige soziale und emotionale Verbindung zwischen Eltern und Kind; (2) ausgewogene Hin- und Her-Interaktionen, sogenannte Reziprozität; und (3) die Bereitschaft der Eltern, ihrem Kind angemessene Herausforderungen zu bieten, um ihm die Möglichkeit zu geben, sich weiterzuentwickeln. Eltern-Kind-Paare können für jedes Ergebnis (d. h. Verbindung, Gegenseitigkeit, Wachstumsmöglichkeit) Werte zwischen 100 und 500 erhalten, wobei ein Wert von 500 auf eine hohe optimale Eltern-Kind-Interaktion hinweist. Darüber hinaus wird ein zusammengesetzter Gesamtscore erstellt, indem die Verbindung, die Reziprozität und die Möglichkeit zur Steigerung der Scores gemittelt werden.
Eltern-Kind-Interaktionen werden mit dem Simple Interactions-Tool zu Studienbeginn und ein und zwei Monate nach der Randomisierung gemessen, um die Veränderung der Eltern-Kind-Interaktionswerte im Laufe der Zeit zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grob- und Feinmotorik, Kommunikation, persönlich-soziale Fähigkeiten und Problemlösungsfähigkeiten von Kindern.
Zeitfenster: Die dritte Ausgabe des Fragebogens zu Alter und Alter wird zu Studienbeginn und ein bis zwei Monate nach der Randomisierung durchgeführt, um festzustellen, ob sich die grobmotorischen, feinmotorischen, kommunikativen, persönlichen, sozialen und Problemlösungsfähigkeiten der Kinder im Laufe der Zeit ändern.
Die Fragebögen zu Alter und Alter werden in der dritten Ausgabe verwendet, um die grob- und feinmotorischen, kommunikativen, persönlich-sozialen und Problemlösungsfähigkeiten von Kindern zu messen. Dieses von den Eltern gemeldete Screening-Tool besteht aus 21 Fragebögen für Kinder im Alter von 1 bis 66 Monaten. Jeder Entwicklungsbereich (d. h. Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, persönlich-sozial) besteht aus sechs Fragen und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 60; Bei Kindern, deren Punktzahl in jedem Entwicklungsbereich unter einem altersbestimmten Schwellenwert liegt, wird davon ausgegangen, dass sie Entwicklungsprobleme haben.
Die dritte Ausgabe des Fragebogens zu Alter und Alter wird zu Studienbeginn und ein bis zwei Monate nach der Randomisierung durchgeführt, um festzustellen, ob sich die grobmotorischen, feinmotorischen, kommunikativen, persönlichen, sozialen und Problemlösungsfähigkeiten der Kinder im Laufe der Zeit ändern.
Sozial-emotionale Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Der sozial-emotionale Fragebogen zum Alter und zu den Stadien der zweiten Ausgabe wird zu Studienbeginn und ein und zwei Monate nach der Randomisierung verabreicht, um festzustellen, ob sich die sozial-emotionale Entwicklung der Kinder im Laufe der Zeit ändert.
Die von den Eltern gemeldete zweite Ausgabe des Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional wird verwendet, um die sozial-emotionale Entwicklung von Kindern zu messen. Dieses Tool wird für Kinder im Alter von 1 bis 72 Monaten eingesetzt und besteht aus 9 Fragebögen. Die Bewertungsbereiche unterscheiden sich je nach Altersgruppe, da die Anzahl der Elemente zwischen den Fragebögen variiert. Beispielsweise umfasst der 6-Monats-Fragebogen 23 Elemente und der 18-Monats-Fragebogen 31 Elemente. Pro Item liegen die Werte zwischen 0 und 15, wobei niedrigere Werte auf eine optimalere sozial-emotionale Entwicklung hinweisen. Bei Kindern, deren Punktzahl über einem altersspezifischen Grenzwert liegt, wird davon ausgegangen, dass sie ein sozial-emotionales Entwicklungsproblem haben.
Der sozial-emotionale Fragebogen zum Alter und zu den Stadien der zweiten Ausgabe wird zu Studienbeginn und ein und zwei Monate nach der Randomisierung verabreicht, um festzustellen, ob sich die sozial-emotionale Entwicklung der Kinder im Laufe der Zeit ändert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

International Society of Psychiatric-Mental Health Nurses

Ermittler

  • Hauptermittler: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
  • Hauptermittler: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-0415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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