- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04902404
취약 아동의 부모-자녀 상호작용 및 발달에 대한 첫 번째 패스웨이 게임 평가
캘거리에서 역경을 겪고 있는 3-36개월 된 아동을 위한 부모-자녀 상호 작용 품질 및 아동 발달에 대한 첫 번째 경로 게임의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 학대 및 방치와 같은 초기 아동기 불리한 경험(ACE)에 대한 노출은 해로운 건강(예: 신체적, 정신적, 행동) 및 발달(예: 이정표, 학업) 결과에 대한 아동의 위험을 증가시킵니다. 어린이의 두뇌는 생후 첫 몇 년 동안 빠르게 발달하기 때문에 ACE에 매우 민감하지만 긍정적인 부모-자녀 상호 작용은 초기 역경의 영향을 완충할 수 있습니다. 수많은 효과적인 대면 양육 개입이 가능하지만 장벽(예: 교통, 보육)이 접근성을 제한합니다. 최근 연구에 따르면 가족들은 온라인으로 육아 및 아동 발달 정보에 액세스하는 데 관심이 있으며 저소득 가정의 80% 이상이 인터넷에 접속하고 인터넷 지원 장치를 가지고 있습니다. 또한 신종 코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹 기간 동안 대면 자원이 제한적인 경우 온라인 개입이 특히 중요합니다. The First Pathways Game(www.firstpathwaysgame.com)은 부모에게 연령에 맞는 대화형 활동을 제공하여 부모-자녀 상호 작용 및 자녀 발달을 개선하는 것을 목표로 하는 무료 온라인 도구입니다. First Pathways Game은 신경과학자 Dr. Judy Cameron이 부모와 자녀가 함께 플레이할 수 있는 신경과학 지식과 연령에 맞는 게임 아이디어를 공유하여 부모-자식 상호작용과 자녀의 발달을 촉진하기 위해 개발되었습니다. Pittsburgh의 16개 저소득 가정을 대상으로 한 파일럿 연구에서는 가장 위험에 처한 어린이의 부모-자녀 상호 작용 점수가 향상되어 실행 가능한 개입으로서 약속의 증거를 제공했습니다.
목적: 조사관은 앨버타 주 캘거리에서 3-36개월 된 자녀가 있는 불우한(예: 저소득) 가정을 대상으로 부모-자녀 상호 작용 및 아동 발달 이정표에 대한 First Pathways Game의 효과를 조사할 것입니다.
방법: 조사관은 1:1 할당 비율로 다중 센터, 2군, 병렬 그룹, 우월성 무작위 통제 시험을 수행합니다. 가정 폭력을 경험한 가족 및 저소득 가정과 같이 역경에 직면한 가족에게 서비스를 제공하는 캘거리 기관에서 부모-자녀 쌍을 모집합니다. 데이터 수집은 컴퓨터 지원 블록 무작위화가 통합된 REDCap에 의해 촉진됩니다. 두 그룹 모두 기준선에서 평가되고 1개월 및 2개월 후에 관찰 및 부모 보고 설문지 측정으로 평가됩니다. 참가자는 기본 데이터 평가가 완료된 후 First Pathways 그룹 또는 대기자 명단 컨트롤 그룹으로 무작위 배정됩니다. First Pathways 그룹의 부모는 첫 달 동안 매일 First Pathways 웹사이트에 액세스하도록 일일 알림(예: 전화 통화, 이메일, 문자 메시지)을 선택하고 게임 사용을 장치(전화, 태블릿, 컴퓨터)를 2개월 동안 공부합니다. 대기자 명단 통제 그룹의 부모-자녀 쌍은 최종 2개월 평가 후 First Pathways 웹사이트에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Community Agencies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아동은 3-36개월입니다.
- 부모가 기기(예: 핸드폰, 노트북) 인터넷 접속
- 부모는 인터넷에 접속할 수 있습니다
- 부모는 영어로 정보에 입각한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소아가 신경발달(예: 뇌성마비) 장애 또는 운동 장애 또는 언어 장애가 있습니다.
- 가족은 학업 등록 후 2개월 이내에 캘거리와 주변 지역을 떠날 계획입니다.
- 부모는 아이들을 위해 일하기: 건물 기술 교육을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퍼스트 패스웨이 그룹
First Pathways 게임 그룹의 학부모는 매일 First Pathways 웹사이트에 로그인하여 자녀와 함께 First Pathways 게임을 하도록 지시를 받습니다.
무작위 배정 후 첫 달에는 매일 미리 알림을 받지만 두 번째 달에는 미리 알림을 받지 않습니다.
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The First Pathways Game은 무료 온라인 육아 교육 프로그램입니다.
부모는 First Pathways Game 웹 사이트에서 짧은 비디오(약 30초)를 시청하여 신경 과학 지식과 자녀와 함께 할 연령에 적합한 게임 아이디어에 대한 아이디어를 얻습니다.
게임 아이디어는 계량컵 및 종이와 같은 일반적인 가정 용품을 사용합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹의 학부모는 최종 2개월 학습 평가를 완료한 후 First Pathways 게임에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모-자녀 상호 작용 품질
기간: 시간 경과에 따른 부모-자녀 상호 작용 점수의 변화를 평가하기 위해 기준선과 무작위 배정 후 1개월 및 2개월 후에 부모-자녀 상호 작용 교육 척도를 사용하여 부모-자녀 상호 작용을 측정합니다.
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관찰적인 부모-자녀 상호작용 교육 척도는 부모-자녀 상호작용 품질을 측정하는 데 활용됩니다.
부모가 자녀에게 새로운 기술을 가르치는 동안 부모-자녀 상호 작용을 평가하며 73개의 이항(예, 아니오) 관찰 측정을 사용합니다.
부모-자녀 상호작용 교육 척도는 부모(즉, 단서에 대한 민감도, 고통에 대한 반응성, 사회적 정서적 성장 촉진, 인지 성장 촉진) 및 아동(즉, 단서의 명료성, 부모에 대한 반응) 행동에 대한 총점을 제공합니다.
부모 점수 범위는 0-50이고 아동 행동 범위는 0-23입니다. 높은 점수는 최적의 부모-자녀 상호 작용을 나타냅니다.
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시간 경과에 따른 부모-자녀 상호 작용 점수의 변화를 평가하기 위해 기준선과 무작위 배정 후 1개월 및 2개월 후에 부모-자녀 상호 작용 교육 척도를 사용하여 부모-자녀 상호 작용을 측정합니다.
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부모-자녀 상호 작용 품질
기간: 시간이 지남에 따라 부모-자녀 상호 작용 점수의 변화를 평가하기 위해 기준선과 무작위화 후 1개월 및 2개월 후에 단순 상호 작용 도구를 사용하여 부모-자녀 상호 작용을 측정합니다.
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단순 상호작용 도구는 부모-자녀 상호작용의 두 번째 관찰 측정으로 활용될 것이며, 이 연구의 데이터는 단순 상호작용과 부모-자녀 상호작용 교수 척도 사이의 수렴 타당성을 알려줄 것입니다.
부모-자녀 쌍은 다음 세 가지 결과에 대해 평가됩니다. (1) 부모-자녀 상호 사회적 및 정서적 연결; (2) 호혜성이라 불리는 균형잡힌 앞뒤 상호작용; (3) 자녀가 성장할 수 있는 기회를 제공하기 위해 자녀에게 적절한 도전을 제공하려는 부모의 의지.
부모-자식 쌍은 각 결과(예: 연결, 호혜성, 성장 기회)에 대해 100-500점 범위의 점수를 받을 수 있으며 500점은 최적의 부모-자식 상호 작용을 나타냅니다.
또한 연결, 호혜성 및 점수 증가 기회를 평균하여 전체 종합 점수가 생성됩니다.
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시간이 지남에 따라 부모-자녀 상호 작용 점수의 변화를 평가하기 위해 기준선과 무작위화 후 1개월 및 2개월 후에 단순 상호 작용 도구를 사용하여 부모-자녀 상호 작용을 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 대근육 및 소근육 운동, 의사소통, 개인-사회 및 문제 해결 기술.
기간: 연령 및 단계 설문지 제3판은 아동의 대근육 운동, 소근육 운동, 의사소통, 개인-사회 및 문제 해결 기술이 시간이 지남에 따라 변하는지 확인하기 위해 기준선 및 무작위화 후 1개월 및 2개월에 시행될 것입니다.
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연령 및 단계 설문지 3판은 어린이의 대근육 및 소근육 운동, 의사소통, 개인-사회 및 문제 해결 기술을 측정하는 데 활용됩니다.
부모가 보고하는 이 선별 도구는 생후 1-66개월 아동을 위한 21개의 설문지로 구성되어 있습니다.
각 발달 영역(즉, 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동, 문제 해결, 개인-사회적)은 0-60점 범위의 6개 질문과 점수로 구성됩니다. 각 발달 영역에 대한 연령 결정 임계값 미만의 점수를 받은 아동은 발달 문제가 있는 것으로 간주됩니다.
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연령 및 단계 설문지 제3판은 아동의 대근육 운동, 소근육 운동, 의사소통, 개인-사회 및 문제 해결 기술이 시간이 지남에 따라 변하는지 확인하기 위해 기준선 및 무작위화 후 1개월 및 2개월에 시행될 것입니다.
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어린이의 사회 정서적 발달
기간: 연령 및 단계 설문지 사회-정서적 제2판은 시간이 지남에 따라 어린이의 사회-정서적 발달이 변화하는지 확인하기 위해 기준선과 무작위 배정 후 1개월 및 2개월에 시행됩니다.
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부모가 보고한 연령 및 단계 설문지 사회-정서적 2판은 어린이의 사회-정서적 발달을 측정하는 데 활용됩니다. 이 도구는 1-72개월의 어린이를 위해 사용되며 9개의 설문지로 구성됩니다.
점수 범위는 설문지마다 항목 수가 다르기 때문에 연령대별로 다릅니다.
예를 들어, 6개월 설문지는 23개 항목을 포함하고 18개월 설문지는 31개 항목을 포함합니다.
항목당 점수 범위는 0-15이며 점수가 낮을수록 더 최적의 사회 정서적 발달을 나타냅니다.
연령별 컷오프 이상의 점수를 받은 아동은 사회-정서적 발달 문제가 있는 것으로 간주됩니다.
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연령 및 단계 설문지 사회-정서적 제2판은 시간이 지남에 따라 어린이의 사회-정서적 발달이 변화하는지 확인하기 위해 기준선과 무작위 배정 후 1개월 및 2개월에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
- 수석 연구원: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
- 수석 연구원: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB21-0415
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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