Оценка первой игры Pathways по взаимодействию родителей и детей и развитию уязвимых детей
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности игры First Pathways для качества взаимодействия родителей и детей и развития детей в возрасте от 3 до 36 месяцев, испытывающих трудности в Калгари
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория и обоснование. Воздействие неблагоприятного детского опыта (НПС) в раннем возрасте, такого как жестокое обращение и пренебрежение, увеличивает риск возникновения у детей пагубных последствий для здоровья (например, физического, психического, поведенческого) и развития (например, вех, академических достижений). Поскольку детский мозг быстро развивается в течение первых нескольких лет жизни, он чрезвычайно чувствителен к АПФ, однако позитивное взаимодействие родителей и детей может смягчить воздействие невзгод в раннем возрасте. Несмотря на то, что доступны многочисленные эффективные личные родительские вмешательства, барьеры (например, транспорт, уход за детьми) ограничивают доступность. Недавние исследования показали, что семьи заинтересованы в доступе к информации о воспитании детей и развитии ребенка в Интернете, и более 80% семей с низким доходом имеют доступ в Интернет и устройства с выходом в Интернет. Кроме того, онлайн-вмешательства имеют особое значение во время пандемии нового коронавируса (COVID-19), когда доступны ограниченные личные ресурсы. The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) — это бесплатный онлайн-инструмент, предназначенный для улучшения взаимодействия между родителями и детьми и развития детей путем предоставления родителям соответствующих возрасту интерактивных занятий. Игра First Pathways была разработана нейробиологом доктором Джуди Кэмерон для содействия взаимодействию родителей и детей и развития детей путем обмена знаниями в области неврологии и подходящими для возраста игровыми идеями для родителей и детей, чтобы они могли играть вместе. Пилотное исследование 16 семей с низким доходом в Питтсбурге показало улучшение показателей взаимодействия родителей и детей у детей из групп высокого риска, что свидетельствует о перспективности возможного вмешательства.
Цель: исследователи изучат влияние игры «Первые пути» на взаимодействие родителей и детей и этапы развития детей в неблагополучных (например, малообеспеченных) семьях с детьми в возрасте от 3 до 36 месяцев в Калгари, Альберта.
Методы. Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах с соотношением распределения 1:1. Пары «родитель-ребенок» будут набраны из агентств Калгари, которые предоставляют услуги семьям, столкнувшимся с трудностями, например, семьям, подвергшимся домашнему насилию, и семьям с низким доходом. Сбору данных будет способствовать REDCap со встроенной компьютерной рандомизацией блоков. Обе группы будут оцениваться на исходном уровне, а также через один и два месяца с помощью наблюдений и ответов родителей. Участники будут рандомизированы в группу «Первые пути» или контрольную группу списка ожидания после завершения оценки исходных данных. Родители из группы «Первые пути» будут получать на выбор ежедневные напоминания (например, телефонный звонок, электронная почта, текстовое сообщение) о доступе к веб-сайту «Первые пути» ежедневно в течение первого месяца, а использование ими игр будет отслеживаться их устройством (телефоном, планшетом, компьютер) на двухмесячный срок обучения. Пары родитель-ребенок в контрольной группе списка ожидания получат доступ к веб-сайту First Pathways после окончательной двухмесячной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Community Agencies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 3-36 месяцев
- У родителя есть устройство (например, мобильный телефон, ноутбук) для доступа в Интернет
- Родитель имеет доступ в интернет
- Родитель может предоставить информированное письменное согласие на английском языке.
Критерий исключения:
- У ребенка нарушение развития нервной системы (например, церебральный паралич), двигательные или речевые нарушения.
- Семья планирует переехать из Калгари и прилегающих районов в течение двух месяцев после зачисления на учебу.
- Родитель прошел тренинг «Работа для детей: развитие навыков»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая группа путей
Родителям из группы «Первые пути» будет предложено ежедневно заходить на веб-сайт «Первые пути» и играть в игры «Первые пути» со своим ребенком.
Они будут получать ежедневные напоминания в течение первого месяца после рандомизации, но не будут получать напоминания в течение второго месяца.
|
The First Pathways Game — это бесплатная образовательная онлайн-программа для родителей.
Родители смотрят короткие видеоролики (приблизительно 30 секунд) на веб-сайте First Pathways Game, чтобы получить знания в области нейробиологии и идеи для игр, соответствующих возрасту, в которые можно играть со своим ребенком.
В идеях игры используются обычные предметы домашнего обихода, такие как мерные чашки и бумага.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Родители из контрольной группы списка ожидания получат доступ к игре «Первые пути» после прохождения итоговой двухмесячной контрольной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество взаимодействия родителей и детей
Временное ограничение: Взаимодействия родителей и детей будут измеряться с помощью Шкалы обучения взаимодействию родителей и детей на исходном уровне и через один и два месяца после рандомизации, чтобы оценить изменение показателей взаимодействия родителей и детей с течением времени.
|
Шкала обучения взаимодействию родителей и детей с наблюдением будет использоваться для измерения качества взаимодействия родителей и детей.
Взаимодействия родителей и детей оцениваются, пока родители обучают своего ребенка новому навыку, с помощью 73 бинарных (да, нет) показателей наблюдения.
Шкала обучения взаимодействию родителей и детей предоставляет общие баллы для родительского (т. е. чувствительности к сигналам, реакции на дистресс, содействия социально-эмоциональному росту, содействия когнитивному росту) и ребенка (т. е. четкости сигналов, реакции на родителей) поведения.
Родительские баллы варьируются от 0 до 50, а поведение детей — от 0 до 23; высокие баллы представляют собой оптимальное взаимодействие родителей и детей.
|
Взаимодействия родителей и детей будут измеряться с помощью Шкалы обучения взаимодействию родителей и детей на исходном уровне и через один и два месяца после рандомизации, чтобы оценить изменение показателей взаимодействия родителей и детей с течением времени.
|
|
Качество взаимодействия родителей и детей
Временное ограничение: Взаимодействия родителей и детей будут измеряться с помощью инструмента Simple Interactions на исходном уровне, а также через один и два месяца после рандомизации, чтобы оценить изменение показателей взаимодействия родителей и детей с течением времени.
|
Инструмент «Простые взаимодействия» будет использоваться в качестве второй наблюдательной меры взаимодействия родителей и детей, а данные этого исследования будут информировать о конвергентной достоверности между шкалой «Простые взаимодействия» и «Шкала обучения взаимодействию родителей и детей».
Пары родитель-ребенок оцениваются по трем результатам: (1) взаимная социальная и эмоциональная связь родитель-ребенок; (2) сбалансированные возвратно-поступательные взаимодействия, называемые взаимностью; и (3) готовность родителей предложить своему ребенку соответствующие задачи, чтобы дать ему возможность расти.
Пары родитель-ребенок могут получить от 100 до 500 баллов за каждый результат (т. е. связь, взаимность, возможность роста), при этом 500 баллов указывают на оптимальное взаимодействие родителей и детей.
Кроме того, общая составная оценка создается путем усреднения связи, взаимности и возможности увеличения оценок.
|
Взаимодействия родителей и детей будут измеряться с помощью инструмента Simple Interactions на исходном уровне, а также через один и два месяца после рандомизации, чтобы оценить изменение показателей взаимодействия родителей и детей с течением времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская крупная и мелкая моторика, коммуникативные, личностно-социальные навыки и навыки решения проблем.
Временное ограничение: Третий выпуск опросника «Возраст и стадия» будет применяться на исходном уровне, а также через один и два месяца после рандомизации, чтобы определить, меняются ли с течением времени у детей крупная и мелкая моторика, коммуникативные, личностно-социальные навыки и навыки решения проблем.
|
Третье издание опросников Ages and Stages Questionnaires будет использоваться для измерения крупной и мелкой моторики, навыков общения, личностно-социальных навыков и навыков решения проблем у детей.
Этот инструмент скрининга, сообщаемый родителями, состоит из 21 анкеты для детей в возрасте от 1 до 66 месяцев.
Каждая область развития (например, коммуникация, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем, личностно-социальное) состоит из шести вопросов, оценки которых варьируются от 0 до 60; считается, что дети, которые набрали меньше определенного возрастом порога для каждой области развития, имеют проблемы с развитием.
|
Третий выпуск опросника «Возраст и стадия» будет применяться на исходном уровне, а также через один и два месяца после рандомизации, чтобы определить, меняются ли с течением времени у детей крупная и мелкая моторика, коммуникативные, личностно-социальные навыки и навыки решения проблем.
|
|
Социально-эмоциональное развитие детей
Временное ограничение: Социально-эмоциональное второе издание опросника «Возраст и стадия» будет применяться на исходном уровне и через один и два месяца после рандомизации, чтобы определить, изменяется ли социально-эмоциональное развитие детей с течением времени.
|
Социально-эмоциональное второе издание опросника «Возраст и этапы», сообщаемого родителями, будет использоваться для измерения социально-эмоционального развития детей; этот инструмент используется для детей в возрасте от 1 до 72 месяцев и состоит из 9 вопросников.
Диапазоны баллов различаются в зависимости от возрастной группы, поскольку количество пунктов варьируется в разных вопросниках.
Например, 6-месячная анкета включает 23 пункта, а 18-месячная анкета включает 31 пункт.
По каждому пункту баллы варьируются от 0 до 15, при этом более низкие баллы указывают на более оптимальное социально-эмоциональное развитие.
Считается, что дети, набравшие баллы выше возрастного порога, имеют проблемы с социально-эмоциональным развитием.
|
Социально-эмоциональное второе издание опросника «Возраст и стадия» будет применяться на исходном уровне и через один и два месяца после рандомизации, чтобы определить, изменяется ли социально-эмоциональное развитие детей с течением времени.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
- Главный следователь: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
- Главный следователь: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-0415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Игра «Первые пути»
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКанада
-
NYU Langone HealthОтозван
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Завершенный
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
North Dakota State UniversityЗавершенныйЭффект криотерапииСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentRutgers University; University of Rhode IslandРекрутингАмпутация, нижняя конечностьСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингСахарный диабет, тип 2 | Плохое питание | Лишение пищиСоединенные Штаты
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Завершенный
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilРекрутинг
-
Brown UniversityРекрутингАлкоголь; Вредное использование | Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальныеСоединенные Штаты