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Valutazione del primo gioco Pathways sulle interazioni genitore-figlio e sullo sviluppo per i bambini vulnerabili

8 maggio 2024 aggiornato da: Nicole Letourneau, University of Calgary

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del primo gioco Pathways sulla qualità dell'interazione genitore-figlio e sullo sviluppo dei bambini di età compresa tra 3 e 36 mesi che hanno vissuto avversità a Calgary

I cervelli dei bambini si sviluppano rapidamente nei primi tre anni di vita e sono particolarmente sensibili al loro ambiente. Esperienze avverse, come l'esposizione ad abusi e abbandono, possono aumentare il rischio dei bambini di problemi comportamentali, mentali (ad esempio depressione, ansia) e di sviluppo. Fortunatamente, i genitori solidali e premurosi possono aiutare a proteggere i bambini da questi problemi di salute e di sviluppo. È stato dimostrato che i programmi genitoriali di persona migliorano le interazioni dei genitori con i propri figli. Tuttavia, molti genitori hanno difficoltà ad accedere a questi programmi a causa delle esigenze di vita contrastanti e delle barriere di accessibilità (ad esempio, mancanza di trasporti e assistenza all'infanzia). The First Pathways Game è uno strumento online gratuito creato da un esperto nello sviluppo del cervello per fornire ai genitori giochi e attività per il tempo libero con il proprio bambino, in base all'età del bambino. I ricercatori hanno in programma di studiare l'impatto del First Pathways Game sulle interazioni genitore-figlio e sullo sviluppo dei bambini di età compresa tra 3 e 36 mesi. Gli investigatori recluteranno famiglie a Calgary che stanno vivendo avversità, come povertà e senzatetto. Le coppie genitore-figlio verranno assegnate in modo casuale al (1) gruppo First Pathways a cui viene ricordato di giocare al First Pathways Game ogni giorno per un mese o (2) gruppo di controllo della lista di attesa, per consentire confronti. Prima, immediatamente dopo e 2 mesi dopo il programma di un mese, i ricercatori raccoglieranno informazioni sulle interazioni genitore-figlio e sullo sviluppo dei bambini con strumenti affidabili e validi per esaminare l'efficacia del First Pathways Game. Questo strumento online gratuito ha il potenziale per responsabilizzare i genitori nel sostenere la salute e lo sviluppo dei loro figli e potrebbe essere l'ideale per le famiglie che soffrono di vulnerabilità, grazie alla sua accessibilità. Se ritenuto efficace, questo strumento potrebbe migliorare i risultati di salute sia a breve che a lungo termine per i bambini con esperienze di avversità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione: l'esposizione a esperienze infantili avverse della prima infanzia (ACE), come l'abuso e l'incuria, aumenta il rischio dei bambini di conseguenze dannose per la salute (ad es., fisiche, mentali, comportamentali) e sullo sviluppo (ad es. Poiché i cervelli dei bambini si sviluppano rapidamente nei primi anni di vita, sono notevolmente sensibili agli ACE, ma le interazioni positive genitore-figlio possono attenuare gli impatti delle prime avversità. Sebbene siano disponibili numerosi ed efficaci interventi genitoriali di persona, le barriere (ad es. Trasporto, assistenza all'infanzia) limitano l'accessibilità. Recenti ricerche hanno dimostrato che le famiglie sono interessate ad accedere online alle informazioni sulla genitorialità e sullo sviluppo del bambino e oltre l'80% delle famiglie a basso reddito ha accesso a Internet e dispositivi abilitati a Internet. Inoltre, gli interventi online sono di particolare importanza durante la pandemia del nuovo coronavirus (COVID-19), quando sono disponibili risorse personali limitate. The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) è uno strumento online gratuito volto a migliorare le interazioni genitore-figlio e lo sviluppo dei bambini fornendo ai genitori attività interattive adeguate all'età. The First Pathways Game è stato sviluppato dalla neuroscienziata Dr. Judy Cameron per promuovere le interazioni genitore-figlio e lo sviluppo dei bambini condividendo le conoscenze neuroscientifiche e idee di gioco adatte all'età per far giocare insieme genitori e figli. Uno studio pilota su 16 famiglie a basso reddito a Pittsburgh ha mostrato un miglioramento dei punteggi di interazione genitore-figlio per i bambini a più alto rischio, offrendo prove della promessa come intervento fattibile.

Obiettivo: gli investigatori esamineranno l'effetto del First Pathways Game sulle interazioni genitore-figlio e le pietre miliari dello sviluppo dei bambini per famiglie svantaggiate (ad esempio, a basso reddito) con bambini di età compresa tra 3 e 36 mesi a Calgary, Alberta.

Metodi: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato di superiorità multicentrico, a due bracci, a gruppi paralleli con un rapporto di allocazione 1: 1. Le coppie genitore-figlio saranno reclutate dalle agenzie di Calgary che forniscono servizi alle famiglie che affrontano avversità, come le famiglie che hanno subito violenze domestiche e le famiglie a basso reddito. La raccolta dei dati sarà facilitata da REDCap con la randomizzazione a blocchi assistita da computer integrata. Entrambi i gruppi saranno valutati al basale e uno e due mesi dopo con misure del questionario osservazionali e riferite dai genitori. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo First Pathways o al gruppo di controllo della lista di attesa dopo il completamento della valutazione dei dati di base. I genitori del gruppo First Pathways riceveranno la loro scelta di promemoria giornalieri (ad esempio, telefonata, e-mail, messaggio di testo) per accedere quotidianamente al sito Web First Pathways per il primo mese e il loro utilizzo del gioco verrà monitorato dal loro dispositivo (telefono, tablet, computer) per la durata dello studio di due mesi. Le coppie genitore-figlio nel gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno l'accesso al sito Web First Pathways dopo la valutazione finale di due mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Community Agencies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino ha un'età compresa tra 3 e 36 mesi
  2. Il genitore ha un dispositivo (ad es. cellulare, laptop) per accedere a Internet
  3. Il genitore ha accesso a Internet
  4. Il genitore può fornire un consenso scritto informato in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino ha un disturbo del neurosviluppo (ad esempio, paralisi cerebrale) o menomazione motoria o del linguaggio
  2. La famiglia prevede di trasferirsi da Calgary e dalle aree circostanti entro due mesi dall'iscrizione allo studio
  3. Il genitore ha ricevuto Working for Kids: Building Skills Training

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo Gruppo Percorsi
Ai genitori del gruppo First Pathways Game verrà chiesto di accedere quotidianamente al sito Web First Pathways e giocare ai giochi First Pathways con il proprio bambino. Riceveranno promemoria giornalieri per il primo mese dopo la randomizzazione ma non riceveranno promemoria per il secondo mese.
Altro: Primo gioco di percorsi
The First Pathways Game è un programma di educazione genitoriale online gratuito. I genitori guardano brevi video (circa 30 secondi) sul sito Web di First Pathways Game per ricevere conoscenze e idee sulle neuroscienze per idee di gioco adatte all'età da giocare con il loro bambino. Le idee di gioco utilizzano oggetti domestici comuni, come misurini e carta.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I genitori nel gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno l'accesso al gioco First Pathways dopo aver completato la valutazione finale dello studio di due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Le interazioni genitore-figlio saranno misurate con la scala di insegnamento dell'interazione genitore-figlio al basale e uno e due mesi dopo la randomizzazione per valutare il cambiamento nei punteggi di interazione genitore-figlio nel tempo.
Per misurare la qualità dell'interazione genitore-figlio verrà utilizzata la scala di insegnamento dell'interazione genitore-figlio osservazionale. Le interazioni genitore-figlio vengono valutate mentre i genitori insegnano ai loro figli una nuova abilità, con 73 misure di osservazione binarie (sì, no). La scala dell'insegnamento dell'interazione genitore-figlio fornisce punteggi totali per i comportamenti dei genitori (ad esempio, sensibilità ai segnali, reattività al disagio, promozione della crescita socio-emotiva, promozione della crescita cognitiva) e bambino (ad esempio, chiarezza dei segnali, reattività ai genitori). I punteggi dei genitori vanno da 0 a 50 e i comportamenti dei bambini vanno da 0 a 23; i punteggi più alti rappresentano interazioni genitori-figli ottimali.
Le interazioni genitore-figlio saranno misurate con la scala di insegnamento dell'interazione genitore-figlio al basale e uno e due mesi dopo la randomizzazione per valutare il cambiamento nei punteggi di interazione genitore-figlio nel tempo.
Qualità dell'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Le interazioni genitore-figlio saranno misurate con lo strumento Simple Interactions al basale e uno e due mesi dopo la randomizzazione per valutare il cambiamento nel tempo dei punteggi di interazione genitore-figlio.
Lo strumento Simple Interactions sarà utilizzato come seconda misura osservativa delle interazioni genitore-figlio e i dati di questa ricerca informeranno sulla validità convergente tra Simple Interactions e Parent-Child Interaction Teaching Scale. Le coppie genitore-figlio vengono valutate in base a tre risultati: (1) connessione sociale ed emotiva reciproca genitore-figlio; (2) interazioni bilanciate avanti e indietro chiamate reciprocità; e (3) la volontà dei genitori di offrire sfide adeguate ai loro figli per fornire loro un'opportunità di crescere. Le coppie genitore-figlio possono ricevere punteggi compresi tra 100 e 500 per ciascun risultato (ad esempio, connessione, reciprocità, opportunità di crescita), con un punteggio di 500 che indica interazioni genitore-figlio altamente ottimali. Inoltre, viene creato un punteggio composito complessivo calcolando la media della connessione, della reciprocità e dell'opportunità di aumentare i punteggi.
Le interazioni genitore-figlio saranno misurate con lo strumento Simple Interactions al basale e uno e due mesi dopo la randomizzazione per valutare il cambiamento nel tempo dei punteggi di interazione genitore-figlio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità motorie grossolane e fini, comunicative, personale-sociali e di risoluzione dei problemi dei bambini.
Lasso di tempo: La terza edizione del questionario Ages and Stages verrà somministrata al basale e uno e due mesi dopo la randomizzazione per determinare se le capacità motorie grossolane, motorie fini, comunicative, personali-sociali e di risoluzione dei problemi dei bambini cambiano nel tempo.
La Terza Edizione dei Questionari Età e Stadi sarà utilizzata per misurare le capacità motorie grossolane e fini, la comunicazione, le capacità personali e sociali e di risoluzione dei problemi dei bambini. Questo strumento di screening segnalato dai genitori comprende 21 questionari per bambini di età compresa tra 1 e 66 mesi. Ogni dominio di sviluppo (ad es. comunicazione, motore grossolano, motore fine, risoluzione dei problemi, personale-sociale) è composto da sei domande e i punteggi vanno da 0 a 60; i bambini che ottengono un punteggio inferiore a una soglia determinata dall'età per ciascun dominio di sviluppo sono considerati affetti da problemi di sviluppo.
La terza edizione del questionario Ages and Stages verrà somministrata al basale e uno e due mesi dopo la randomizzazione per determinare se le capacità motorie grossolane, motorie fini, comunicative, personali-sociali e di risoluzione dei problemi dei bambini cambiano nel tempo.
Lo sviluppo socio-emotivo dei bambini
Lasso di tempo: La seconda edizione del questionario socio-emotivo Ages and Stages verrà somministrato al basale e uno e due mesi dopo la randomizzazione per determinare se lo sviluppo socio-emotivo dei bambini cambia nel tempo.
Per misurare lo sviluppo socio-emotivo dei bambini verrà utilizzata la seconda edizione del questionario socio-emotivo sull'età e sugli stadi segnalati dai genitori; questo strumento è utilizzato per bambini di età compresa tra 1 e 72 mesi ed è composto da 9 questionari. Gli intervalli di punteggio differiscono per gruppo di età in quanto il numero di elementi varia tra i questionari. Ad esempio, il questionario di 6 mesi include 23 elementi e il questionario di 18 mesi include 31 elementi. Per articolo, i punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più bassi indicativi di uno sviluppo socio-emotivo più ottimale. I bambini che ottengono un punteggio superiore a un limite specifico per età sono considerati affetti da una preoccupazione per lo sviluppo socio-emotivo.
La seconda edizione del questionario socio-emotivo Ages and Stages verrà somministrato al basale e uno e due mesi dopo la randomizzazione per determinare se lo sviluppo socio-emotivo dei bambini cambia nel tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

International Society of Psychiatric-Mental Health Nurses

Investigatori

  • Investigatore principale: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
  • Investigatore principale: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
  • Investigatore principale: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB21-0415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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