- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04902404
Avaliação do jogo First Pathways sobre interações pais-filhos e desenvolvimento para crianças vulneráveis
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia do jogo First Pathways na qualidade da interação pais-filhos e no desenvolvimento infantil para crianças de 3 a 36 meses que vivenciam adversidades em Calgary
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa: A exposição a experiências adversas na primeira infância (ACEs), como abuso e negligência, aumenta o risco das crianças para consequências prejudiciais à saúde (por exemplo, físicas, mentais, comportamentais) e ao desenvolvimento (por exemplo, marcos, acadêmicos). Como o cérebro das crianças se desenvolve rapidamente nos primeiros anos de vida, elas são notavelmente sensíveis aos ACEs, mas interações positivas entre pais e filhos podem amortecer os impactos das adversidades iniciais. Embora estejam disponíveis numerosas e eficazes intervenções parentais para os pais, as barreiras (por exemplo, transporte, creche) limitam a acessibilidade. Pesquisas recentes mostraram que as famílias estão interessadas em acessar informações on-line sobre criação de filhos e desenvolvimento infantil, e mais de 80% das famílias de baixa renda têm acesso à Internet e dispositivos habilitados para Internet. Além disso, as intervenções online são de particular importância durante a pandemia do novo coronavírus (COVID-19), quando recursos presenciais limitados estão disponíveis. The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) é uma ferramenta on-line gratuita destinada a melhorar as interações entre pais e filhos e o desenvolvimento das crianças, fornecendo aos pais atividades interativas adequadas à idade. O First Pathways Game foi desenvolvido pela neurocientista Dra. Judy Cameron para promover interações entre pais e filhos e o desenvolvimento das crianças, compartilhando conhecimentos de neurociência e ideias de jogos apropriados para a idade de pais e filhos para brincarem juntos. Um estudo piloto de 16 famílias de baixa renda em Pittsburgh mostrou melhores pontuações de interação pais-filhos para crianças de maior risco, oferecendo evidências de promessa como uma intervenção viável.
Objetivo: Os investigadores examinarão o efeito do First Pathways Game nas interações pais-filhos e nos marcos do desenvolvimento infantil para famílias desfavorecidas (por exemplo, de baixa renda) com crianças de 3 a 36 meses em Calgary, Alberta.
Métodos: Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de superioridade, multicêntrico, de dois braços, de grupos paralelos, com uma proporção de alocação de 1:1. Pares de pais e filhos serão recrutados em agências de Calgary que fornecem serviços para famílias que enfrentam adversidades, como famílias que sofreram violência doméstica e famílias de baixa renda. A coleta de dados será facilitada pelo REDCap com randomização integrada de blocos auxiliada por computador. Ambos os grupos serão avaliados no início do estudo e um e dois meses depois com medidas observacionais e questionários relatados pelos pais. Os participantes serão randomizados para o grupo First Pathways ou grupo de controle da lista de espera após a conclusão da avaliação de dados de linha de base. Os pais do grupo First Pathways receberão sua escolha de lembretes diários (por exemplo, telefonema, e-mail, mensagem de texto) para acessar o site do First Pathways diariamente durante o primeiro mês e sua utilização do jogo será rastreada por seu dispositivo (telefone, tablet, computador) para a duração do estudo de dois meses. Os pares de pais e filhos no grupo de controle da lista de espera receberão acesso ao site do First Pathways após a avaliação final de dois meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Community Agencies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 3 e 36 meses
- O pai tem um dispositivo (por exemplo, celular, notebook) para acessar a internet
- O pai tem acesso à Internet
- Os pais podem fornecer consentimento informado por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- A criança tem um distúrbio do neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral) ou deficiência motora ou de linguagem
- A família planeja se mudar de Calgary e arredores dentro de dois meses após a inscrição no estudo
- O pai recebeu o treinamento Working for Kids: Building Skills
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Primeiro Grupo de Caminhos
Os pais do grupo First Pathways Game serão instruídos a entrar no site First Pathways diariamente e jogar os jogos First Pathways com seus filhos.
Eles receberão lembretes diários no primeiro mês após a randomização, mas não receberão lembretes no segundo mês.
|
The First Pathways Game é um programa online gratuito de educação parental.
Os pais assistem a vídeos curtos (aproximadamente 30 segundos) no site do First Pathways Game para receber conhecimento de neurociência e ideias de jogos apropriados para a idade para brincar com seus filhos.
As ideias do jogo empregam utensílios domésticos comuns, como copos medidores e papel.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os pais no grupo de controle da lista de espera receberão acesso ao jogo First Pathways após concluir sua avaliação final de estudo de dois meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da interação pais-filhos
Prazo: As interações pais-filhos serão medidas com a Escala de Ensino de Interação Pai-Filho no início e um e dois meses após a randomização para avaliar a mudança nas pontuações de interação pais-filhos ao longo do tempo.
|
A escala observacional de ensino de interação entre pais e filhos será utilizada para medir a qualidade da interação entre pais e filhos.
As interações entre pais e filhos são avaliadas enquanto os pais ensinam uma nova habilidade a seus filhos, com 73 medidas observacionais binárias (sim, não).
A escala de Ensino de Interação Pai-Filho fornece pontuações totais para os comportamentos dos pais (ou seja, sensibilidade a sinais, capacidade de resposta ao sofrimento, promoção do crescimento socioemocional, promoção do crescimento cognitivo) e da criança (ou seja, clareza de dicas, capacidade de resposta aos pais).
As pontuações dos pais variam de 0 a 50 e os comportamentos das crianças variam de 0 a 23; pontuações altas representam interações pai-filho ótimas.
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As interações pais-filhos serão medidas com a Escala de Ensino de Interação Pai-Filho no início e um e dois meses após a randomização para avaliar a mudança nas pontuações de interação pais-filhos ao longo do tempo.
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Qualidade da interação pais-filhos
Prazo: As interações pais-filhos serão medidas com a ferramenta Simple Interactions no início e um e dois meses após a randomização para avaliar a mudança nas pontuações de interação pais-filhos ao longo do tempo.
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A ferramenta Interações Simples será utilizada como uma segunda medida observacional das interações pais-filhos, e os dados desta pesquisa informarão a validade convergente entre as Interações Simples e a Escala de Ensino de Interações Pais-Crianças.
Os pares pais-filhos são avaliados em três resultados: (1) conexão social e emocional mútua pais-filhos; (2) interações equilibradas de ida e volta chamadas de reciprocidade; e (3) disposição dos pais em oferecer desafios apropriados a seus filhos para proporcionar-lhes uma oportunidade de crescimento.
Os pares pais-filhos podem receber pontuações que variam de 100 a 500 para cada resultado (ou seja, conexão, reciprocidade, oportunidade de crescer), com uma pontuação de 500 indicando interações pai-filho ótimas.
Além disso, uma pontuação composta geral é criada pela média da conexão, reciprocidade e oportunidade de aumentar as pontuações.
|
As interações pais-filhos serão medidas com a ferramenta Simple Interactions no início e um e dois meses após a randomização para avaliar a mudança nas pontuações de interação pais-filhos ao longo do tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Habilidades motoras grossas e finas das crianças, comunicação, pessoal-social e de resolução de problemas.
Prazo: A Terceira edição do Ages and Stages Questionnaire será administrada na linha de base e um e dois meses após a randomização para determinar se as habilidades motoras grossas, motoras finas, de comunicação, pessoais-sociais e de resolução de problemas das crianças mudam com o tempo.
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A terceira edição do Ages and Stages Questionnaires será utilizada para medir as habilidades motoras grosseiras e finas, comunicação, pessoal-social e de resolução de problemas das crianças.
Esta ferramenta de triagem relatada pelos pais é composta por 21 questionários para crianças de 1 a 66 meses.
Cada domínio de desenvolvimento (isto é, comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas, pessoal-social) é composto por seis questões e as pontuações variam de 0 a 60; as crianças que pontuam abaixo de um limite determinado pela idade para cada domínio do desenvolvimento são consideradas como tendo uma preocupação com o desenvolvimento.
|
A Terceira edição do Ages and Stages Questionnaire será administrada na linha de base e um e dois meses após a randomização para determinar se as habilidades motoras grossas, motoras finas, de comunicação, pessoais-sociais e de resolução de problemas das crianças mudam com o tempo.
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Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: A Segunda Edição do Questionário de Idades e Estágios Social-Emocional será administrada na linha de base e um e dois meses após a randomização para determinar se o desenvolvimento socioemocional das crianças muda com o tempo.
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A segunda edição do questionário de idades e estágios relatado pelos pais será utilizada para medir o desenvolvimento socioemocional das crianças; esta ferramenta é empregada para crianças de 1 a 72 meses e é composta por 9 questionários.
Os intervalos de pontuação diferem por faixa etária, pois o número de itens varia entre os questionários.
Por exemplo, o questionário de 6 meses inclui 23 itens e o questionário de 18 meses inclui 31 itens.
Por item, as pontuações variam de 0 a 15, com pontuações mais baixas indicando um desenvolvimento socioemocional ideal.
As crianças que pontuam acima de um ponto de corte específico para a idade são consideradas como tendo um problema de desenvolvimento socioemocional.
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A Segunda Edição do Questionário de Idades e Estágios Social-Emocional será administrada na linha de base e um e dois meses após a randomização para determinar se o desenvolvimento socioemocional das crianças muda com o tempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
- Investigador principal: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB21-0415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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