- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04902404
Evaluación del primer juego Pathways sobre interacciones entre padres e hijos y desarrollo para niños vulnerables
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del juego First Pathways en la calidad de la interacción entre padres e hijos y el desarrollo infantil para niños de 3 a 36 meses que experimentan adversidad en Calgary
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: La exposición a experiencias adversas en la infancia temprana (ACE), como el abuso y la negligencia, aumenta el riesgo de los niños de tener consecuencias perjudiciales para la salud (p. ej., física, mental, conductual) y el desarrollo (p. ej., hitos académicos). Dado que los cerebros de los niños se desarrollan rápidamente durante los primeros años de vida, son notablemente sensibles a las ACE; sin embargo, las interacciones positivas entre padres e hijos pueden amortiguar los impactos de las adversidades tempranas. Aunque existen numerosas intervenciones de crianza en persona eficaces, las barreras (por ejemplo, transporte, cuidado de niños) limitan la accesibilidad. Investigaciones recientes han demostrado que las familias están interesadas en acceder a información sobre crianza y desarrollo infantil en línea, y más del 80% de las familias de bajos ingresos tienen acceso a Internet y dispositivos habilitados para Internet. Además, las intervenciones en línea son de particular importancia durante la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) cuando los recursos presenciales son limitados. El juego First Pathways (www.firstpathwaysgame.com) es una herramienta gratuita en línea cuyo objetivo es mejorar las interacciones entre padres e hijos y el desarrollo de los niños al brindarles a los padres actividades interactivas apropiadas para su edad. El juego First Pathways fue desarrollado por la neurocientífica Dra. Judy Cameron para promover las interacciones entre padres e hijos y el desarrollo de los niños compartiendo conocimientos de neurociencia e ideas de juegos apropiados para la edad para que padres e hijos jueguen juntos. Un estudio piloto de 16 familias de bajos ingresos en Pittsburgh mostró mejores puntajes de interacción entre padres e hijos para los niños con mayor riesgo, lo que ofrece evidencia prometedora como una intervención factible.
Objetivo: Los investigadores examinarán el efecto del juego First Pathways en las interacciones entre padres e hijos y los hitos del desarrollo de los niños para familias desfavorecidas (p. ej., de bajos ingresos) con niños de 3 a 36 meses de edad en Calgary, Alberta.
Métodos: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de superioridad, multicéntrico, de dos brazos, de grupos paralelos, con una proporción de asignación de 1:1. Se reclutarán pares de padres e hijos de las agencias de Calgary que brindan servicios para familias que enfrentan adversidades, como familias que han experimentado violencia doméstica y familias de bajos ingresos. La recopilación de datos será facilitada por REDCap con aleatorización de bloques asistida por computadora integrada. Ambos grupos serán evaluados al inicio y uno y dos meses después con medidas de cuestionarios de observación e informados por los padres. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo First Pathways o al grupo de control de la lista de espera después de que se complete la evaluación de datos de referencia. Los padres en el grupo de First Pathways recibirán su elección de recordatorios diarios (por ejemplo, llamada telefónica, correo electrónico, mensaje de texto) para acceder al sitio web de First Pathways diariamente durante el primer mes y su uso del juego será rastreado por su dispositivo (teléfono, tableta, computadora) para la duración del estudio de dos meses. Las parejas de padres e hijos en el grupo de control de la lista de espera recibirán acceso al sitio web de First Pathways después de la evaluación final de dos meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Community Agencies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 3 y 36 meses
- El padre tiene un dispositivo (por ej. teléfono celular, computadora portátil) para acceder a Internet
- El padre tiene acceso a internet
- Los padres pueden dar su consentimiento informado por escrito en inglés
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un trastorno del neurodesarrollo (p. ej., parálisis cerebral) o una discapacidad motora o del lenguaje
- La familia planea mudarse fuera de Calgary y las áreas circundantes dentro de los dos meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- El padre ha recibido Trabajando para niños: Capacitación en habilidades de desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Primeros Caminos
A los padres en el grupo del juego First Pathways se les indicará que inicien sesión en el sitio web de First Pathways todos los días y jueguen juegos de First Pathways con sus hijos.
Recibirán recordatorios diarios durante el primer mes después de la aleatorización, pero no recibirán recordatorios durante el segundo mes.
|
The First Pathways Game es un programa gratuito de educación para padres en línea.
Los padres miran videos cortos (aproximadamente 30 segundos) en el sitio web de First Pathways Game para recibir conocimientos de neurociencia e ideas de juegos apropiados para su edad para jugar con sus hijos.
Las ideas del juego emplean artículos domésticos comunes, como tazas de medir y papel.
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Los padres en el grupo de control de la lista de espera recibirán acceso al juego First Pathways después de completar su evaluación final del estudio de dos meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: Las interacciones entre padres e hijos se medirán con la Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para evaluar el cambio en las puntuaciones de interacción entre padres e hijos a lo largo del tiempo.
|
La escala de observación de enseñanza de interacción entre padres e hijos se utilizará para medir la calidad de la interacción entre padres e hijos.
Las interacciones entre padres e hijos se evalúan mientras los padres enseñan a sus hijos una nueva habilidad, con 73 medidas de observación binarias (sí, no).
La escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos proporciona puntajes totales para los comportamientos de los padres (es decir, sensibilidad a las señales, capacidad de respuesta a la angustia, fomento del crecimiento socioemocional, fomento del crecimiento cognitivo) y del niño (es decir, claridad de las señales, capacidad de respuesta a los padres).
Los puntajes de los padres varían de 0 a 50, y los comportamientos de los niños varían de 0 a 23; las puntuaciones altas representan interacciones óptimas entre padres e hijos.
|
Las interacciones entre padres e hijos se medirán con la Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para evaluar el cambio en las puntuaciones de interacción entre padres e hijos a lo largo del tiempo.
|
Calidad de interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: Las interacciones entre padres e hijos se medirán con la herramienta Interacciones simples al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para evaluar el cambio en las puntuaciones de interacción entre padres e hijos a lo largo del tiempo.
|
La herramienta Interacciones simples se utilizará como una segunda medida de observación de las interacciones entre padres e hijos, y los datos de esta investigación informarán la validez convergente entre las Interacciones simples y la Escala de enseñanza de interacciones entre padres e hijos.
Los pares de padres e hijos se evalúan según tres resultados: (1) conexión social y emocional mutua entre padres e hijos; (2) interacciones equilibradas de ida y vuelta llamadas reciprocidad; y (3) la voluntad de los padres de ofrecer desafíos apropiados a sus hijos para brindarles la oportunidad de crecer.
Los pares de padres e hijos pueden recibir puntajes que van de 100 a 500 para cada resultado (es decir, conexión, reciprocidad, oportunidad de crecer), con un puntaje de 500 que indica interacciones óptimas entre padres e hijos.
Además, se crea un puntaje compuesto general al promediar los puntajes de conexión, reciprocidad y oportunidad de aumentar.
|
Las interacciones entre padres e hijos se medirán con la herramienta Interacciones simples al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para evaluar el cambio en las puntuaciones de interacción entre padres e hijos a lo largo del tiempo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Habilidades de motricidad fina y gruesa, comunicación, personal-social y resolución de problemas de los niños.
Periodo de tiempo: La tercera edición del Cuestionario de edades y etapas se administrará al inicio del estudio y uno y dos meses después de la aleatorización para determinar si las habilidades motoras gruesas, finas, de comunicación, personales y sociales y de resolución de problemas de los niños cambian con el tiempo.
|
La Tercera Edición de los Cuestionarios de Edades y Etapas se utilizará para medir las habilidades motoras gruesas y finas, de comunicación, personales y sociales y de resolución de problemas de los niños.
Esta herramienta de detección informada por los padres se compone de 21 cuestionarios para niños de 1 a 66 meses de edad.
Cada dominio de desarrollo (es decir, comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas, personal-social) se compone de seis preguntas y las puntuaciones oscilan entre 0 y 60; Se considera que los niños que obtienen una puntuación por debajo de un umbral determinado por la edad para cada dominio del desarrollo tienen un problema de desarrollo.
|
La tercera edición del Cuestionario de edades y etapas se administrará al inicio del estudio y uno y dos meses después de la aleatorización para determinar si las habilidades motoras gruesas, finas, de comunicación, personales y sociales y de resolución de problemas de los niños cambian con el tiempo.
|
El desarrollo socioemocional de los niños.
Periodo de tiempo: La Segunda Edición del Cuestionario de Edades y Etapas Socioemocional se administrará al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para determinar si el desarrollo socioemocional de los niños cambia con el tiempo.
|
La Segunda edición del Cuestionario de Edades y Etapas informado por los padres se utilizará para medir el desarrollo socioemocional de los niños; esta herramienta se emplea para niños de 1 a 72 meses y consta de 9 cuestionarios.
Los rangos de puntuación difieren según el grupo de edad, ya que el número de elementos varía entre los cuestionarios.
Por ejemplo, el cuestionario de 6 meses incluye 23 ítems y el cuestionario de 18 meses incluye 31 ítems.
Por ítem, las puntuaciones varían de 0 a 15, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de un desarrollo socioemocional más óptimo.
Se considera que los niños que obtienen una puntuación superior a un límite específico para su edad tienen una preocupación del desarrollo socioemocional.
|
La Segunda Edición del Cuestionario de Edades y Etapas Socioemocional se administrará al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para determinar si el desarrollo socioemocional de los niños cambia con el tiempo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
- Investigador principal: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB21-0415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención basada en Internet
-
Assiut UniversityAún no reclutandoTrastorno de juegos de Internet | Adicción a Internet
-
Region SkaneReclutamientoTrastorno de juegos de Internet | Adicción a InternetSuecia
-
Necmettin Erbakan UniversityTerminadoInternet | Nivel de estrésPavo
-
Monash UniversityHeadspace, IncTerminado
-
Gazi UniversityActivo, no reclutandoSoledad | Uso problemático de InternetPavo
-
Istituto Auxologico ItalianoTerminado
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Terminado
-
Beijing Normal UniversityTerminado
-
Beijing Normal UniversityTerminado
-
Chinese University of Hong KongReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Primer juego de caminos
-
NYU Langone HealthRetirado
-
Coopervision, Inc.Terminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoCuidador familiar de paciente con enfermedad de AlzheimerFrancia
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Terminado
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... y otros colaboradoresDesconocidoAbuso infantil | Relaciones entre padres e hijosCanadá
-
North Dakota State UniversityTerminadoEfecto de crioterapiaEstados Unidos
-
Medtronic - MITGTerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Nutrición Pobre | Privación de alimentosEstados Unidos
-
Taipei Medical UniversityTerminado
-
CoolSystems, Inc.DesconocidoOsteoartritis | Artroplastia total de rodillaEstados Unidos, Australia