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Evaluación del primer juego Pathways sobre interacciones entre padres e hijos y desarrollo para niños vulnerables

8 de julio de 2022 actualizado por: Nicole Letourneau, University of Calgary

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del juego First Pathways en la calidad de la interacción entre padres e hijos y el desarrollo infantil para niños de 3 a 36 meses que experimentan adversidad en Calgary

Los cerebros de los niños se desarrollan rápidamente en los primeros tres años de vida y son particularmente sensibles a su entorno. Las experiencias adversas, como la exposición al abuso y la negligencia, pueden aumentar el riesgo de que los niños tengan problemas de comportamiento y salud mental (p. ej., depresión, ansiedad) y problemas de desarrollo. Afortunadamente, los padres comprensivos y comprensivos pueden ayudar a proteger a los niños de estos malos resultados de salud y desarrollo. Se ha demostrado que los programas de crianza en persona mejoran las interacciones de los padres con sus hijos. Sin embargo, muchos padres tienen dificultades para acceder a estos programas debido a las demandas de la vida y las barreras de accesibilidad (por ejemplo, la falta de transporte y cuidado de niños). The First Pathways Game es una herramienta gratuita en línea que fue creada por un experto en desarrollo cerebral para brindarles a los padres juegos y actividades para jugar con sus hijos, según la edad de sus hijos. Los investigadores planean estudiar el impacto del juego First Pathways en las interacciones entre padres e hijos y el desarrollo de niños de 3 a 36 meses de edad. Los investigadores reclutarán familias en Calgary que están experimentando adversidades, como la pobreza y la falta de vivienda. Las parejas de padres e hijos se asignarán al azar al (1) grupo de First Pathways al que se le recuerda que juegue el First Pathways Game todos los días durante un mes o (2) al grupo de control de la lista de espera, para permitir las comparaciones. Antes, inmediatamente después y 2 meses después del programa de un mes, los investigadores recopilarán información sobre las interacciones entre padres e hijos y el desarrollo de los niños con herramientas confiables y válidas para examinar la efectividad del juego First Pathways. Esta herramienta gratuita en línea tiene el potencial de empoderar a los padres para apoyar la salud y el desarrollo de sus hijos y podría ser ideal para familias que experimentan vulnerabilidad, debido a su accesibilidad. Si resulta eficaz, esta herramienta podría mejorar los resultados de salud a corto y largo plazo para los niños con experiencias de adversidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación: La exposición a experiencias adversas en la infancia temprana (ACE), como el abuso y la negligencia, aumenta el riesgo de los niños de tener consecuencias perjudiciales para la salud (p. ej., física, mental, conductual) y el desarrollo (p. ej., hitos académicos). Dado que los cerebros de los niños se desarrollan rápidamente durante los primeros años de vida, son notablemente sensibles a las ACE; sin embargo, las interacciones positivas entre padres e hijos pueden amortiguar los impactos de las adversidades tempranas. Aunque existen numerosas intervenciones de crianza en persona eficaces, las barreras (por ejemplo, transporte, cuidado de niños) limitan la accesibilidad. Investigaciones recientes han demostrado que las familias están interesadas en acceder a información sobre crianza y desarrollo infantil en línea, y más del 80% de las familias de bajos ingresos tienen acceso a Internet y dispositivos habilitados para Internet. Además, las intervenciones en línea son de particular importancia durante la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) cuando los recursos presenciales son limitados. El juego First Pathways (www.firstpathwaysgame.com) es una herramienta gratuita en línea cuyo objetivo es mejorar las interacciones entre padres e hijos y el desarrollo de los niños al brindarles a los padres actividades interactivas apropiadas para su edad. El juego First Pathways fue desarrollado por la neurocientífica Dra. Judy Cameron para promover las interacciones entre padres e hijos y el desarrollo de los niños compartiendo conocimientos de neurociencia e ideas de juegos apropiados para la edad para que padres e hijos jueguen juntos. Un estudio piloto de 16 familias de bajos ingresos en Pittsburgh mostró mejores puntajes de interacción entre padres e hijos para los niños con mayor riesgo, lo que ofrece evidencia prometedora como una intervención factible.

Objetivo: Los investigadores examinarán el efecto del juego First Pathways en las interacciones entre padres e hijos y los hitos del desarrollo de los niños para familias desfavorecidas (p. ej., de bajos ingresos) con niños de 3 a 36 meses de edad en Calgary, Alberta.

Métodos: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de superioridad, multicéntrico, de dos brazos, de grupos paralelos, con una proporción de asignación de 1:1. Se reclutarán pares de padres e hijos de las agencias de Calgary que brindan servicios para familias que enfrentan adversidades, como familias que han experimentado violencia doméstica y familias de bajos ingresos. La recopilación de datos será facilitada por REDCap con aleatorización de bloques asistida por computadora integrada. Ambos grupos serán evaluados al inicio y uno y dos meses después con medidas de cuestionarios de observación e informados por los padres. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo First Pathways o al grupo de control de la lista de espera después de que se complete la evaluación de datos de referencia. Los padres en el grupo de First Pathways recibirán su elección de recordatorios diarios (por ejemplo, llamada telefónica, correo electrónico, mensaje de texto) para acceder al sitio web de First Pathways diariamente durante el primer mes y su uso del juego será rastreado por su dispositivo (teléfono, tableta, computadora) para la duración del estudio de dos meses. Las parejas de padres e hijos en el grupo de control de la lista de espera recibirán acceso al sitio web de First Pathways después de la evaluación final de dos meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Community Agencies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El niño tiene entre 3 y 36 meses
  2. El padre tiene un dispositivo (por ej. teléfono celular, computadora portátil) para acceder a Internet
  3. El padre tiene acceso a internet
  4. Los padres pueden dar su consentimiento informado por escrito en inglés

Criterio de exclusión:

  1. El niño tiene un trastorno del neurodesarrollo (p. ej., parálisis cerebral) o una discapacidad motora o del lenguaje
  2. La familia planea mudarse fuera de Calgary y las áreas circundantes dentro de los dos meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  3. El padre ha recibido Trabajando para niños: Capacitación en habilidades de desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Primeros Caminos
A los padres en el grupo del juego First Pathways se les indicará que inicien sesión en el sitio web de First Pathways todos los días y jueguen juegos de First Pathways con sus hijos. Recibirán recordatorios diarios durante el primer mes después de la aleatorización, pero no recibirán recordatorios durante el segundo mes.
The First Pathways Game es un programa gratuito de educación para padres en línea. Los padres miran videos cortos (aproximadamente 30 segundos) en el sitio web de First Pathways Game para recibir conocimientos de neurociencia e ideas de juegos apropiados para su edad para jugar con sus hijos. Las ideas del juego emplean artículos domésticos comunes, como tazas de medir y papel.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los padres en el grupo de control de la lista de espera recibirán acceso al juego First Pathways después de completar su evaluación final del estudio de dos meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: Las interacciones entre padres e hijos se medirán con la Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para evaluar el cambio en las puntuaciones de interacción entre padres e hijos a lo largo del tiempo.
La escala de observación de enseñanza de interacción entre padres e hijos se utilizará para medir la calidad de la interacción entre padres e hijos. Las interacciones entre padres e hijos se evalúan mientras los padres enseñan a sus hijos una nueva habilidad, con 73 medidas de observación binarias (sí, no). La escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos proporciona puntajes totales para los comportamientos de los padres (es decir, sensibilidad a las señales, capacidad de respuesta a la angustia, fomento del crecimiento socioemocional, fomento del crecimiento cognitivo) y del niño (es decir, claridad de las señales, capacidad de respuesta a los padres). Los puntajes de los padres varían de 0 a 50, y los comportamientos de los niños varían de 0 a 23; las puntuaciones altas representan interacciones óptimas entre padres e hijos.
Las interacciones entre padres e hijos se medirán con la Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para evaluar el cambio en las puntuaciones de interacción entre padres e hijos a lo largo del tiempo.
Calidad de interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: Las interacciones entre padres e hijos se medirán con la herramienta Interacciones simples al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para evaluar el cambio en las puntuaciones de interacción entre padres e hijos a lo largo del tiempo.
La herramienta Interacciones simples se utilizará como una segunda medida de observación de las interacciones entre padres e hijos, y los datos de esta investigación informarán la validez convergente entre las Interacciones simples y la Escala de enseñanza de interacciones entre padres e hijos. Los pares de padres e hijos se evalúan según tres resultados: (1) conexión social y emocional mutua entre padres e hijos; (2) interacciones equilibradas de ida y vuelta llamadas reciprocidad; y (3) la voluntad de los padres de ofrecer desafíos apropiados a sus hijos para brindarles la oportunidad de crecer. Los pares de padres e hijos pueden recibir puntajes que van de 100 a 500 para cada resultado (es decir, conexión, reciprocidad, oportunidad de crecer), con un puntaje de 500 que indica interacciones óptimas entre padres e hijos. Además, se crea un puntaje compuesto general al promediar los puntajes de conexión, reciprocidad y oportunidad de aumentar.
Las interacciones entre padres e hijos se medirán con la herramienta Interacciones simples al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para evaluar el cambio en las puntuaciones de interacción entre padres e hijos a lo largo del tiempo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de motricidad fina y gruesa, comunicación, personal-social y resolución de problemas de los niños.
Periodo de tiempo: La tercera edición del Cuestionario de edades y etapas se administrará al inicio del estudio y uno y dos meses después de la aleatorización para determinar si las habilidades motoras gruesas, finas, de comunicación, personales y sociales y de resolución de problemas de los niños cambian con el tiempo.
La Tercera Edición de los Cuestionarios de Edades y Etapas se utilizará para medir las habilidades motoras gruesas y finas, de comunicación, personales y sociales y de resolución de problemas de los niños. Esta herramienta de detección informada por los padres se compone de 21 cuestionarios para niños de 1 a 66 meses de edad. Cada dominio de desarrollo (es decir, comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas, personal-social) se compone de seis preguntas y las puntuaciones oscilan entre 0 y 60; Se considera que los niños que obtienen una puntuación por debajo de un umbral determinado por la edad para cada dominio del desarrollo tienen un problema de desarrollo.
La tercera edición del Cuestionario de edades y etapas se administrará al inicio del estudio y uno y dos meses después de la aleatorización para determinar si las habilidades motoras gruesas, finas, de comunicación, personales y sociales y de resolución de problemas de los niños cambian con el tiempo.
El desarrollo socioemocional de los niños.
Periodo de tiempo: La Segunda Edición del Cuestionario de Edades y Etapas Socioemocional se administrará al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para determinar si el desarrollo socioemocional de los niños cambia con el tiempo.
La Segunda edición del Cuestionario de Edades y Etapas informado por los padres se utilizará para medir el desarrollo socioemocional de los niños; esta herramienta se emplea para niños de 1 a 72 meses y consta de 9 cuestionarios. Los rangos de puntuación difieren según el grupo de edad, ya que el número de elementos varía entre los cuestionarios. Por ejemplo, el cuestionario de 6 meses incluye 23 ítems y el cuestionario de 18 meses incluye 31 ítems. Por ítem, las puntuaciones varían de 0 a 15, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de un desarrollo socioemocional más óptimo. Se considera que los niños que obtienen una puntuación superior a un límite específico para su edad tienen una preocupación del desarrollo socioemocional.
La Segunda Edición del Cuestionario de Edades y Etapas Socioemocional se administrará al inicio y uno y dos meses después de la aleatorización para determinar si el desarrollo socioemocional de los niños cambia con el tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
  • Investigador principal: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
  • Investigador principal: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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