Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta ja haavoittuvien lasten kehitystä käsittelevän First Pathways -pelin arviointi

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nicole Letourneau, University of Calgary

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla arvioidaan Calgaryn vastoinkäymisiä kokeneiden 3–36 kuukauden ikäisten lasten vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laatua ja lasten kehitystä koskevan First Pathways -pelin tehokkuutta

Lasten aivot kehittyvät nopeasti kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana ja ovat erityisen herkkiä ympäristölleen. Haitalliset kokemukset, kuten altistuminen hyväksikäytölle ja laiminlyönnille, voivat lisätä lasten käyttäytymis-, mielenterveys- (esim. masennus, ahdistuneisuus) ja kehitysvaikeuksia. Onneksi tukevat, hoitavat vanhemmat voivat auttaa suojelemaan lapsia näiltä huonoilta terveydeltään ja kehitykseltä. Henkilökohtaisten vanhemmuuden ohjelmien on osoitettu parantavan vanhempien vuorovaikutusta lastensa kanssa. Monilla vanhemmilla on kuitenkin vaikeuksia päästä näihin ohjelmiin kilpailevien elämänvaatimusten ja saavutettavuuden esteiden (esim. kuljetuksen ja lastenhoidon puutteen) vuoksi. First Pathways Game on ilmainen online-työkalu, jonka aivojen kehityksen asiantuntija on luonut tarjotakseen vanhemmille pelejä ja aktiviteetteja leikkimiseen lapsensa kanssa lapsen iän perusteella. Tutkijat aikovat tutkia First Pathways Gamen vaikutusta vanhempien ja lasten väliseen vuorovaikutukseen ja 3-36 kuukauden ikäisten lasten kehitykseen. Tutkijat värväävät Calgarystä perheitä, jotka kokevat vastoinkäymisiä, kuten köyhyyttä ja kodittomuutta. Vanhempi-lapsi-parit jaetaan satunnaisesti (1) First Pathways -ryhmään, jota muistutetaan pelaamaan First Pathways -peliä päivittäin kuukauden ajan, tai (2) jonotuslistan kontrolliryhmään vertailujen mahdollistamiseksi. Ennen kuukauden mittaista ohjelmaa, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta sen jälkeen tutkijat keräävät tietoa vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta ja lasten kehityksestä luotettavien ja pätevien työkalujen avulla tutkiakseen First Pathways -pelin tehokkuutta. Tämä ilmainen online-työkalu voi auttaa vanhempia tukemaan lastensa terveyttä ja kehitystä, ja se voisi olla ihanteellinen perheille, jotka kokevat haavoittuvuutta sen saavutettavuuden vuoksi. Jos tämä työkalu todetaan tehokkaaksi, se voisi parantaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin terveysvaikutuksia lapsille, jotka ovat kokeneet vastoinkäymisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut: Altistuminen varhaislapsuuden haitallisille kokemuksille (ACE), kuten pahoinpitelylle ja laiminlyönnille, lisää lasten riskiä haitallisille terveydellisille (esim. fyysisille, henkisille, käyttäytymishäiriöille) ja kehitykselle (esim. virstanpylväille, akateemisille) seurauksille. Koska lasten aivot kehittyvät nopeasti ensimmäisten elinvuosien aikana, ne ovat erittäin herkkiä ACE:ille, mutta positiivinen vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus voi puskuroida varhaisten vastoinkäymisten vaikutuksia. Vaikka saatavilla on lukuisia tehokkaita henkilökohtaisen vanhemmuuden interventioita, esteet (esim. kuljetus, lastenhoito) rajoittavat saavutettavuutta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että perheet ovat kiinnostuneita vanhemmuuteen ja lasten kehitykseen liittyvistä tiedoista verkossa, ja yli 80 prosentilla pienituloisista perheistä on internetyhteys ja internetyhteisiä laitteita. Lisäksi online-interventiot ovat erityisen tärkeitä uuden koronaviruspandemian (COVID-19) aikana, kun henkilöresursseja on rajoitetusti saatavilla. First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) on ilmainen online-työkalu, jonka tarkoituksena on parantaa vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ja lasten kehitystä tarjoamalla vanhemmille ikään sopivia interaktiivisia aktiviteetteja. Neurotieteilijä tohtori Judy Cameron kehitti First Pathways Gamen edistämään vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ja lasten kehitystä jakamalla neurotieteen tietoa ja ikään sopivia peliideoita vanhemmille ja lapsille, joita he voivat pelata yhdessä. Pilottitutkimus 16 pienituloiselle perheelle Pittsburghissa osoitti parantuneita vanhempien ja lasten välisiä vuorovaikutuspisteitä suurimmissa riskiryhmissä oleville lapsille, mikä osoitti lupaavuutta toteuttamiskelpoisena toimenpiteenä.

Tavoite: Tutkijat tutkivat First Pathways Gamen vaikutusta vanhempien ja lasten väliseen vuorovaikutukseen ja lasten kehityksen virstanpylväisiin heikossa asemassa olevissa (esim. pienituloisissa) perheissä, joissa on 3–36 kuukauden ikäisiä lapsia Calgaryssa Albertassa.

Menetelmät: Tutkijat suorittavat monikeskus-, kaksihaaraisen, rinnakkaisten ryhmien paremmuus- satunnaistetun kontrolloidun kokeen allokaatiosuhteella 1:1. Vanhempi-lapsi-parit rekrytoidaan Calgaryn virastoista, jotka tarjoavat palveluita vastoinkäymisissä oleville perheille, kuten perheväkivallan kokeneita perheitä ja pienituloisia perheitä. Tiedonkeruuta helpottaa REDCap integroidulla tietokoneavusteisella lohkosatunnaistuksella. Molempia ryhmiä arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua havainnollisilla ja vanhempien ilmoittamilla kyselytutkimuksilla. Osallistujat satunnaistetaan First Pathways -ryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään, kun perustietojen arviointi on valmis. First Pathways -ryhmän vanhemmat saavat valitsemansa päivittäiset muistutukset (esim. puhelu, sähköposti, tekstiviesti) päästäkseen First Pathways -verkkosivustolle päivittäin ensimmäisen kuukauden ajan, ja heidän pelikäyttöään seurataan heidän laitteensa (puhelimen, tabletin, tietokone) kahden kuukauden opiskeluajaksi. Odotuslistan kontrolliryhmän vanhempi-lapsi-parit saavat pääsyn First Pathways -verkkosivustolle viimeisen kahden kuukauden arvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Community Agencies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsen ikä on 3-36 kuukautta
  2. Vanhemmalla on laite (esim. matkapuhelin, kannettava tietokone) Internetiin pääsyä varten
  3. Vanhemmalla on internetyhteys
  4. Vanhempi voi antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsella on hermoston kehityshäiriö (esim. aivohalvaus) tai motorinen tai kielen vajaatoiminta
  2. Perhe suunnittelee muuttavansa pois Calgarysta ja lähialueilta kahden kuukauden kuluessa opiskeluun ilmoittautumisesta
  3. Vanhempi on saanut Working for Kids: Building Skills -koulutuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: First Pathways -ryhmä
First Pathways Game -ryhmän vanhempia neuvotaan kirjautumaan First Pathways -sivustolle päivittäin ja pelaamaan First Pathways -pelejä lapsensa kanssa. He saavat päivittäisiä muistutuksia ensimmäisen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, mutta eivät saa muistutuksia toiselta kuukaudelta.
Muut: Ensimmäinen polkupeli
First Pathways Game on ilmainen online-vanhemmuuden koulutusohjelma. Vanhemmat katsovat lyhyitä videoita (noin 30 sekuntia) First Pathways Game -verkkosivustolla saadakseen neurotieteen tietoa ja ideoita ikään sopiviksi peliideoiksi lastensa kanssa. Peliideoissa käytetään tavallisia taloustavaroita, kuten mittakuppeja ja paperia.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmän vanhemmat saavat pääsyn First Pathways -peliin, kun he ovat suorittaneet viimeisen kahden kuukauden tutkimusarvioinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laatu
Aikaikkuna: Vanhempien ja lasten välisiä vuorovaikutuksia mitataan vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen opetusasteikolla lähtötilanteessa ja yksi ja kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida vanhemman ja lapsen vuorovaikutuspisteiden muutos ajan myötä.
Vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laadun mittaamiseen käytetään havainnollistavan vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen opetusasteikkoa. Vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta arvioidaan, kun vanhemmat opettavat lapselleen uuden taidon 73 binäärisellä (kyllä, ei) havaintomitalla. Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusopetusasteikko antaa kokonaispisteet vanhemman (eli herkkyys vihjeille, herkkyys hädän tunteille, sosiaalis-emotionaalisen kasvun edistäminen, kognitiivisen kasvun edistäminen) ja lapsen (eli vihjeiden selkeys, reagointikyky vanhemmille) käyttäytymisestä. Vanhempien pisteet vaihtelevat välillä 0-50 ja lasten käyttäytyminen välillä 0-23; korkeat pisteet edustavat optimaalista vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta.
Vanhempien ja lasten välisiä vuorovaikutuksia mitataan vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen opetusasteikolla lähtötilanteessa ja yksi ja kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida vanhemman ja lapsen vuorovaikutuspisteiden muutos ajan myötä.
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laatu
Aikaikkuna: Vanhempien ja lasten välisiä vuorovaikutuksia mitataan Simple Interactions -työkalulla lähtötilanteessa ja yksi ja kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida vanhemman ja lapsen vuorovaikutuspisteiden muutoksia ajan myötä.
Simple Interactions -työkalua käytetään toisena vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen havainnointimittana, ja tämän tutkimuksen tiedot kertovat yksinkertaisten vuorovaikutusten ja vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen opetusasteikon konvergenssista validiteetista. Vanhempi-lapsi-pareja arvioidaan kolmen tuloksen perusteella: (1) vanhemman ja lapsen keskinäinen sosiaalinen ja emotionaalinen yhteys; (2) tasapainoiset edestakaiset vuorovaikutukset, joita kutsutaan vastavuoroisuudeksi; ja (3) vanhempien halukkuus tarjota asianmukaisia ​​haasteita lapselleen tarjotakseen heille mahdollisuuden kasvaa. Vanhempi-laps-parit voivat saada arvosanat 100-500 kustakin tuloksesta (eli yhteys, vastavuoroisuus, mahdollisuus kasvaa), ja pistemäärä 500 osoittaa korkeaa optimaalista vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta. Lisäksi kokonaispistemäärä luodaan laskemalla keskiarvo yhteys, vastavuoroisuus ja mahdollisuus kasvattaa pisteitä.
Vanhempien ja lasten välisiä vuorovaikutuksia mitataan Simple Interactions -työkalulla lähtötilanteessa ja yksi ja kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida vanhemman ja lapsen vuorovaikutuspisteiden muutoksia ajan myötä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten karkea- ja hienomotoriset, kommunikaatio-, henkilökohtaiset-sosiaaliset ja ongelmanratkaisutaidot.
Aikaikkuna: Ages and Stages Questionnaire -kyselyn kolmas painos annetaan lähtötilanteessa ja yksi ja kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen sen määrittämiseksi, muuttuvatko lasten bruttomotoriset, hienomotoriset, kommunikaatio-, henkilökohtaiset-sosiaaliset ja ongelmanratkaisutaidot ajan myötä.
Ages and Stages Questionnaires Third Edition -kyselyitä käytetään mittaamaan lasten karkea- ja hienomotorisia, kommunikaatio-, henkilökohtaisia ​​ja sosiaalisia taitoja sekä ongelmanratkaisutaitoja. Tämä vanhempien raportoima seulontatyökalu koostuu 21 kyselystä 1–66 kuukauden ikäisille lapsille. Jokainen kehitysalue (eli viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu, henkilökohtainen-sosiaalinen) koostuu kuudesta kysymyksestä ja pisteet vaihtelevat 0-60; Lasten, joiden pistemäärät ovat alle iän määrittämän kynnyksen kullakin kehitysalueella, katsotaan olevan kehityksellinen huoli.
Ages and Stages Questionnaire -kyselyn kolmas painos annetaan lähtötilanteessa ja yksi ja kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen sen määrittämiseksi, muuttuvatko lasten bruttomotoriset, hienomotoriset, kommunikaatio-, henkilökohtaiset-sosiaaliset ja ongelmanratkaisutaidot ajan myötä.
Lasten sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional Second Edition annetaan lähtötilanteessa ja yksi ja kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen sen määrittämiseksi, muuttuuko lasten sosiaalis-emotionaalinen kehitys ajan myötä.
Vanhempien raportoimaa Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional Toinen painos hyödynnetään mittaamaan lasten sosiaalis-emotionaalista kehitystä; tätä työkalua käytetään 1–72 kuukauden ikäisille lapsille ja se koostuu 9 kyselystä. Pisteiden vaihteluvälit vaihtelevat ikäryhmittäin, koska kohteiden määrä vaihtelee kyselylomakkeiden välillä. Esimerkiksi 6 kuukauden kyselyssä on 23 kohtaa ja 18 kuukauden kyselyssä 31 kohtaa. Kohdekohtaiset pisteet vaihtelevat 0–15, ja alhaisemmat pisteet osoittavat optimaalista sosiaalis-emotionaalista kehitystä. Lapsilla, joiden pisteet ylittävät ikärajan, katsotaan olevan sosiaalis-emotionaalinen kehityshuoli.
Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional Second Edition annetaan lähtötilanteessa ja yksi ja kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen sen määrittämiseksi, muuttuuko lasten sosiaalis-emotionaalinen kehitys ajan myötä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

International Society of Psychiatric-Mental Health Nurses

Tutkijat

  • Päätutkija: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
  • Päätutkija: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
  • Päätutkija: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB21-0415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen interventio

Kliiniset tutkimukset Ensimmäinen polkupeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa