Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het eerste Pathways-spel over ouder-kindinteracties en ontwikkeling voor kwetsbare kinderen

8 juli 2022 bijgewerkt door: Nicole Letourneau, University of Calgary

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit te evalueren van de eerste Pathways-game op de kwaliteit van ouder-kindinteractie en de ontwikkeling van kinderen voor kinderen van 3-36 maanden die tegenspoed ervaren in Calgary

De hersenen van kinderen ontwikkelen zich snel in de eerste drie levensjaren en zijn bijzonder gevoelig voor hun omgeving. Nadelige ervaringen, zoals blootstelling aan misbruik en verwaarlozing, kunnen het risico van kinderen op gedragsproblemen, geestelijke gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld depressie, angst) en ontwikkelingsstoornissen vergroten. Gelukkig kunnen ondersteunende, verzorgende ouders kinderen helpen beschermen tegen deze slechte gezondheids- en ontwikkelingsresultaten. Het is aangetoond dat persoonlijke ouderschapsprogramma's de interactie van ouders met hun kinderen verbeteren. Veel ouders hebben echter moeite om toegang te krijgen tot deze programma's vanwege concurrerende levensbehoeften en toegankelijkheidsbarrières (bijvoorbeeld gebrek aan vervoer en kinderopvang). The First Pathways Game is een gratis, online tool die is gemaakt door een expert in hersenontwikkeling om ouders spelletjes en activiteiten te bieden om met hun kind te spelen, gebaseerd op de leeftijd van hun kind. De onderzoekers zijn van plan om de impact van de First Pathways Game op ouder-kind interacties en ontwikkeling van kinderen van 3-36 maanden te bestuderen. De onderzoekers rekruteren families in Calgary die tegenspoed ervaren, zoals armoede en dakloosheid. Ouder-kindparen worden willekeurig toegewezen aan de (1) First Pathways-groep die eraan wordt herinnerd om het First Pathways-spel een maand lang dagelijks te spelen of (2) wachtlijstcontrolegroep, om vergelijkingen mogelijk te maken. Voor, onmiddellijk na en 2 maanden na het programma van een maand zullen de onderzoekers informatie verzamelen over ouder-kindinteracties en de ontwikkeling van kinderen met betrouwbare en geldige hulpmiddelen om de effectiviteit van het First Pathways-spel te onderzoeken. Deze gratis, online tool kan ouders in staat stellen de gezondheid en ontwikkeling van hun kinderen te ondersteunen en kan vanwege de toegankelijkheid ideaal zijn voor gezinnen die kwetsbaar zijn. Als het effectief wordt bevonden, kan dit hulpmiddel de gezondheidsresultaten op zowel de korte als de lange termijn verbeteren voor kinderen met tegenspoed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte: Blootstelling aan vroege ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE's), zoals misbruik en verwaarlozing, verhoogt het risico van kinderen op nadelige gevolgen voor de gezondheid (bijv. fysiek, mentaal, gedrag) en ontwikkelingsstoornissen (bijv. mijlpalen, academische). Omdat de hersenen van kinderen zich snel ontwikkelen in de eerste paar levensjaren, zijn ze opmerkelijk gevoelig voor ACE's, maar positieve interacties tussen ouders en kinderen kunnen de gevolgen van vroege tegenslagen opvangen. Hoewel er tal van effectieve persoonlijke ouderschapsinterventies beschikbaar zijn, beperken barrières (bijvoorbeeld vervoer, kinderopvang) de toegankelijkheid. Recent onderzoek heeft aangetoond dat gezinnen geïnteresseerd zijn in online toegang tot informatie over ouderschap en de ontwikkeling van kinderen, en meer dan 80% van de gezinnen met lage inkomens heeft toegang tot internet en apparaten met internettoegang. Bovendien zijn online interventies van bijzonder belang tijdens de nieuwe pandemie van het coronavirus (COVID-19), wanneer er beperkte persoonlijke middelen beschikbaar zijn. The First Pathways Game (www.firstpathwaysgame.com) is een gratis online tool gericht op het verbeteren van ouder-kind interacties en de ontwikkeling van kinderen door ouders te voorzien van leeftijdsgeschikte, interactieve activiteiten. Het First Pathways-spel is ontwikkeld door neurowetenschapper Dr. Judy Cameron om ouder-kind-interacties en de ontwikkeling van kinderen te bevorderen door neurowetenschappelijke kennis en leeftijdsgeschikte spelideeën te delen voor ouders en kinderen om samen te spelen. Een pilootstudie van 16 gezinnen met lage inkomens in Pittsburgh toonde verbeterde ouder-kindinteractiescores voor kinderen met het hoogste risico, wat een bewijs is van een belofte als een haalbare interventie.

Doelstelling: De onderzoekers zullen het effect onderzoeken van de First Pathways Game op ouder-kind interacties en de mijlpalen in de ontwikkeling van kinderen voor kansarme (bijv. lage inkomens) gezinnen met kinderen van 3-36 maanden in Calgary, Alberta.

Methoden: De onderzoekers zullen een multi-center, twee-armige, parallelle groep, superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met een 1:1 toewijzingsratio. Ouder-kindparen zullen worden geworven bij bureaus in Calgary die diensten verlenen aan gezinnen die met tegenspoed te maken hebben, zoals gezinnen die huiselijk geweld hebben meegemaakt en gezinnen met een laag inkomen. Het verzamelen van gegevens zal worden gefaciliteerd door REDCap met geïntegreerde computerondersteunde blokrandomisatie. Beide groepen zullen worden beoordeeld bij aanvang en één en twee maanden later met observaties en door de ouders gerapporteerde vragenlijsten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de First Pathways-groep of wachtlijstcontrolegroep nadat de beoordeling van de basislijngegevens is voltooid. Ouders in de First Pathways-groep ontvangen dagelijkse herinneringen naar keuze (bijv. telefoontje, e-mail, sms) om de eerste maand dagelijks toegang te krijgen tot de First Pathways-website en hun spelgebruik wordt bijgehouden door hun apparaat (telefoon, tablet, computer) voor de studieduur van twee maanden. Ouder-kindparen in de controlegroep op de wachtlijst krijgen na de laatste beoordeling van twee maanden toegang tot de website van First Pathways.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Community Agencies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind is 3-36 maanden oud
  2. Ouder heeft een apparaat (bijv. mobiele telefoon, laptop) om toegang te krijgen tot internet
  3. Ouder heeft toegang tot internet
  4. Ouder kan geïnformeerde schriftelijke toestemming geven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Het kind heeft een neurologische ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld hersenverlamming) of een motorische of taalstoornis
  2. Familie is van plan om binnen twee maanden na inschrijving voor de studie uit Calgary en de omliggende gebieden te vertrekken
  3. Ouder heeft de training Werken voor kinderen: Vaardigheidstraining gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste Pathways-groep
Ouders in de First Pathways Game-groep krijgen de instructie om dagelijks in te loggen op de First Pathways-website en First Pathways-spellen met hun kind te spelen. Ze ontvangen dagelijkse herinneringen voor de eerste maand na randomisatie, maar ontvangen geen herinneringen voor de tweede maand.
Ander: Eerste Pathways-spel
The First Pathways Game is een gratis, online opvoedingsprogramma. Ouders bekijken korte video's (ongeveer 30 seconden) op de First Pathways Game-website om neurowetenschappelijke kennis en ideeën op te doen voor bij de leeftijd passende spelideeën om met hun kind te spelen. De spelideeën maken gebruik van gewone huishoudelijke artikelen, zoals maatbekers en papier.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Ouders in de controlegroep op de wachtlijst krijgen toegang tot de First Pathways-game na het voltooien van hun laatste studiebeoordeling van twee maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder-kind interactie kwaliteit
Tijdsspanne: Ouder-kind interacties worden gemeten met de Parent-Child Interaction Teaching Scale bij baseline en één en twee maanden na randomisatie om de verandering in ouder-kind interactiescores in de loop van de tijd te beoordelen.
De observationele Parent-Child Interaction Teaching Scale zal worden gebruikt om de kwaliteit van de ouder-kindinteractie te meten. Ouder-kind interacties worden beoordeeld terwijl ouders hun kind een nieuwe vaardigheid leren, met 73 binaire (ja, nee) observatiematen. De Parent-Child Interaction Teaching-schaal geeft totaalscores voor het gedrag van ouders (d.w.z. gevoeligheid voor signalen, reactievermogen op angst, bevorderen van sociaal-emotionele groei, bevorderen van cognitieve groei) en kind (d.w.z. duidelijkheid van signalen, reageren op ouders). Ouderlijke scores variëren van 0-50 en het gedrag van kinderen varieert van 0-23; hoge scores vertegenwoordigen optimale ouder-kind interacties.
Ouder-kind interacties worden gemeten met de Parent-Child Interaction Teaching Scale bij baseline en één en twee maanden na randomisatie om de verandering in ouder-kind interactiescores in de loop van de tijd te beoordelen.
Ouder-kind interactie kwaliteit
Tijdsspanne: Ouder-kind interacties worden gemeten met de Simple Interactions tool bij baseline en één en twee maanden na randomisatie om de verandering in ouder-kind interactiescores in de loop van de tijd te beoordelen.
De Simple Interactions-tool zal worden gebruikt als een tweede observatiemaatstaf voor ouder-kindinteracties, en gegevens uit dit onderzoek zullen de convergente validiteit tussen de Simple Interactions en de Parent-Child Interaction Teaching Scale informeren. Ouder-kindparen worden beoordeeld op drie uitkomsten: (1) wederzijdse sociale en emotionele band tussen ouder en kind; (2) gebalanceerde heen en weer interacties genaamd wederkerigheid; en (3) de bereidheid van ouders om hun kind passende uitdagingen aan te bieden om hen de kans te geven te groeien. Ouder-kindparen kunnen scores krijgen variërend van 100-500 voor elk resultaat (d.w.z. verbinding, wederkerigheid, kans om te groeien), waarbij een score van 500 wijst op hoge optimale ouder-kindinteracties. Bovendien wordt een algehele samengestelde score gemaakt door het gemiddelde te nemen van de scores voor verbinding, wederkerigheid en kans om te groeien.
Ouder-kind interacties worden gemeten met de Simple Interactions tool bij baseline en één en twee maanden na randomisatie om de verandering in ouder-kind interactiescores in de loop van de tijd te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De grove en fijne motoriek, communicatieve, persoonlijk-sociale en probleemoplossende vaardigheden van kinderen.
Tijdsspanne: De Ages and Stages Questionnaire Derde editie zal worden afgenomen bij baseline en één en twee maanden na randomisatie om te bepalen of de grove motoriek, fijne motoriek, communicatieve, persoonlijk-sociale en probleemoplossende vaardigheden van kinderen in de loop van de tijd veranderen.
De derde editie van de Ages and Stages Questionnaires wordt gebruikt om de grove en fijne motoriek, communicatieve, persoonlijk-sociale en probleemoplossende vaardigheden van kinderen te meten. Dit door ouders gerapporteerde screeningsinstrument bestaat uit 21 vragenlijsten voor kinderen van 1-66 maanden. Elk ontwikkelingsdomein (d.w.z. communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing, persoonlijk-sociaal) bestaat uit zes vragen en scores variëren van 0-60; kinderen die voor elk ontwikkelingsdomein onder een leeftijdsdrempel scoren, worden beschouwd als kinderen met een ontwikkelingsprobleem.
De Ages and Stages Questionnaire Derde editie zal worden afgenomen bij baseline en één en twee maanden na randomisatie om te bepalen of de grove motoriek, fijne motoriek, communicatieve, persoonlijk-sociale en probleemoplossende vaardigheden van kinderen in de loop van de tijd veranderen.
Sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: De sociaal-emotionele tweede editie van de vragenlijst voor leeftijden en stadia wordt afgenomen bij aanvang en één en twee maanden na randomisatie om te bepalen of de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen in de loop van de tijd verandert.
De door de ouders gerapporteerde Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional Second edition zal worden gebruikt om de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen te meten; deze tool wordt gebruikt voor kinderen van 1-72 maanden en bestaat uit 9 vragenlijsten. Scorebereiken verschillen per leeftijdsgroep omdat het aantal items per vragenlijst varieert. De vragenlijst over 6 maanden bevat bijvoorbeeld 23 items en de vragenlijst over 18 maanden bevat 31 items. Per item variëren de scores van 0-15, waarbij lagere scores duiden op een meer optimale sociaal-emotionele ontwikkeling. Kinderen die boven een leeftijdsspecifieke grens scoren, worden beschouwd als een sociaal-emotionele ontwikkelingsstoornis.
De sociaal-emotionele tweede editie van de vragenlijst voor leeftijden en stadia wordt afgenomen bij aanvang en één en twee maanden na randomisatie om te bepalen of de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen in de loop van de tijd verandert.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

International Society of Psychiatric-Mental Health Nurses

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jelena Komanchuk, BN, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Letourneau, PhD, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Judy L Cameron, PhD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB21-0415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op internet gebaseerde interventie

Klinische onderzoeken op Eerste Pathways-spel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren